Efeito preventivo do leite de vaca fermentado com Lactobacillus Paracasei CBA L74 em doenças infecciosas comuns em crianças (FERCT19)
29 de julho de 2022 atualizado por: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Efeito preventivo do leite de vaca fermentado com Lactobacillus Paracasei CBA L74 no trato respiratório superior e doenças infecciosas gastrointestinais em crianças: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo.
200 crianças saudáveis com idade entre 12-48 meses, frequentando creche ou pré-escola por pelo menos 5 dias por semana, regularmente examinadas pelo pediatra de família (PF) envolvido no estudo, foram consideradas para o estudo e contatadas consecutivamente durante exames médicos agendados no escritório da PF.
plano de estudo é um período de tratamento de 3 meses.
A avaliação clínica será realizada no ato da matrícula, aos 30, 60 e 90 dias do início do tratamento pelo pediatra.
amostras fecais e de muco nasal para análise imunológica e microbiológica serão coletadas antes do tratamento e aos 90 dias (final do tratamento).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
Os indivíduos foram suplementados diariamente por 3 meses com leite desnatado de vaca fermentado com L. paracasei CBA L74 (grupo A) ou placebo (grupo B). fermentado com Lactobacillus paracasei CBA L74 ou placebo uma vez. O placebo e o leite fermentado tinham a mesma forma, sabor, dimensão, indicação e aparência do placebo. No momento da inscrição, os pediatras de família consultavam os registros clínicos de cada criança para doenças anteriores e tratamentos farmacológicos. Na linha de base, após obter o consentimento informado dos pais/responsáveis de cada criança, o estado de saúde de todos os sujeitos do estudo foi cuidadosamente avaliado, e a presença de doenças infecciosas ou outras doenças foi descartada por meio de um exame físico completo, incluindo sinais vitais (temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial); estado neurológico; estado de crescimento corporal; Estado nutricional; hidratação; avaliação da pele; otoscopia; avaliação da cavidade oral; exame respiratório/abdômen/linfônico; e exame genital.
Um diário será entregue aos pais; diariamente, os pacientes monitorarão e registrarão no diário a frequência/gravidade dos sintomas, episódios de infecção respiratória e/ou gastrointestinal e sua duração e faltas escolares.
Análise Fecal: serão coletadas três amostras fecais para análise microbiológica e imunológica antes do tratamento e aos 90 dias (final do tratamento). Amostras de muco nasal para análise imunológica serão coletadas antes do tratamento e aos 90 dias (final do tratamento).
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética das Universidades de Bari.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ruggiero Francavilla, professor
- Número de telefone: +390805592847
- E-mail: ruggiero.francavilla@uniba.it
Estude backup de contato
- Nome: ruggiero Francavilla
- Número de telefone: +390805592847
- E-mail: ruggiero.francavilla@uniba.it
Locais de estudo
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Puglia
-
Bari, Puglia, Itália, 70125
- Clinica Pediátrica
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 4 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças saudáveis de 12 a 48 meses
- frequentar creche ou pré-escola por pelo menos 5 dias por semana
Critério de exclusão:
Os critérios de exclusão foram:
- idade <12 meses ou >48 meses
- infecções crônicas concomitantes, doenças sistêmicas crônicas, doenças inflamatórias intestinais crônicas, doenças autoimunes, imunodeficiência, malignidade, doenças metabólicas
- doenças crônicas do trato respiratório, incluindo alergias respiratórias e fibrose cística
- malformações do trato gastrointestinal ou urinário ou respiratório
- história de cirurgia respiratória ou gastrointestinal ou do trato urinário
- defeitos cardíacos congênitos
- distúrbios intestinais funcionais
- alergia alimentar suspeita ou comprovada, intolerâncias alimentares
- desnutrição grave (escore z para peso para altura <3 pontuações de desvio padrão)
- uso de antibióticos ou pré/pró/simbióticos ou produtos imunoestimulantes nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Os irmãos dos indivíduos inscritos no estudo não foram autorizados a participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: lactobacillus paracasei CBA L74
100 crianças matriculadas receberão leite fermentado com lactobacillus paracasei CBA L74 diariamente por 3 meses.
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leite fermentado com lactobacillus paracasei CBA L74 será administrado diariamente por 3 meses a 100 crianças.
Os participantes receberam o produto lácteo em pó, da Heinz Italia SpA, Segrate, Itália.
Os produtos do estudo foram fornecidos em latas contendo 400 g de pó, e a embalagem era semelhante e as latas foram armazenadas em temperatura ambiente em ambiente seco.
Os pediatras da família orientaram os pais sobre a quantidade diária do produto do estudo designado e o método de preparo.
Todos os indivíduos receberam 7 g/dia dos produtos do estudo diluídos em no máximo 150 mL de leite de vaca ou água.
Após a diluição, a aparência e o sabor foram os mesmos para todos os produtos do estudo.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
100 crianças inscritas receberão fórmula de leite placebo contendo maltodextrinas diariamente por 3 meses.
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fórmula de leite placebo contendo maltodextrinas será administrada diariamente por 3 meses a 100 crianças.
Os produtos do estudo foram fornecidos em latas contendo 400 g de pó, e a embalagem era semelhante e as latas foram armazenadas em temperatura ambiente em ambiente seco.
Os pediatras da família orientaram os pais sobre a quantidade diária do produto do estudo designado e o método de preparo.
Todos os indivíduos receberam 7 g/dia dos produtos do estudo diluídos em no máximo 150 mL de leite de vaca ou água.
Após a diluição, a aparência e o sabor foram os mesmos para todos os produtos do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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efeito preventivo do leite de vaca fermentado com Lactobacillus paracasei CBA L74 em doenças infecciosas comuns
Prazo: 3 meses
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a taxa de crianças com pelo menos um episódio de doença infecciosa comum
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número total de doenças infecciosas comuns
Prazo: 3 meses
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avaliar o número total de doenças infecciosas comuns
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3 meses
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uso de medicamentos
Prazo: 3 meses
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uso de medicamentos (antibióticos, antipiréticos, esteróides)
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3 meses
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|
exames médicos de emergência e internações
Prazo: 3 meses
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acesso a exames médicos de emergência e internações
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3 meses
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|
dias de trabalho perdidos pelos pais
Prazo: 3 meses
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avaliação dos dias de trabalho perdidos pelos pais
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3 meses
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dias de escola perdidos pelos filhos
Prazo: 3 meses
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avaliação dos dias de aula perdidos pelos filhos
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Tamang JP, Shin DH, Jung SJ, Chae SW. Functional Properties of Microorganisms in Fermented Foods. Front Microbiol. 2016 Apr 26;7:578. doi: 10.3389/fmicb.2016.00578. eCollection 2016.
- Tamang JP, Watanabe K, Holzapfel WH. Review: Diversity of Microorganisms in Global Fermented Foods and Beverages. Front Microbiol. 2016 Mar 24;7:377. doi: 10.3389/fmicb.2016.00377. eCollection 2016.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Perna A, Intaglietta I, Simonetti A, Gambacorta E. Effect of genetic type and casein haplotype on antioxidant activity of yogurts during storage. J Dairy Sci. 2013 Jun;96(6):3435-41. doi: 10.3168/jds.2012-5859. Epub 2013 Mar 30.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Campeotto F, Suau A, Kapel N, Magne F, Viallon V, Ferraris L, Waligora-Dupriet AJ, Soulaines P, Leroux B, Kalach N, Dupont C, Butel MJ. A fermented formula in pre-term infants: clinical tolerance, gut microbiota, down-regulation of faecal calprotectin and up-regulation of faecal secretory IgA. Br J Nutr. 2011 Jun 28;105(12):1843-51. doi: 10.1017/S0007114510005702. Epub 2011 Mar 22.
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Nocerino R, Paparo L, Terrin G, Pezzella V, Amoroso A, Cosenza L, Cecere G, De Marco G, Micillo M, Albano F, Nugnes R, Ferri P, Ciccarelli G, Giaccio G, Spadaro R, Maddalena Y, Berni Canani F, Berni Canani R. Cow's milk and rice fermented with Lactobacillus paracasei CBA L74 prevent infectious diseases in children: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):118-125. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
15 de setembro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de junho de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2022
Primeira postagem (REAL)
2 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FERCT19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os investigadores desconheciam o tratamento em todos os momentos (ou seja, alocação, intervenção, análise laboratorial e análise estatística).
Os sujeitos do estudo foram alocados em dois grupos (grupo A ou grupo B) de acordo com uma lista de randomização gerada por computador.
Os pediatras, os pais e as crianças desconheciam o tratamento alocado.
Os indivíduos foram suplementados diariamente por 3 meses com leite desnatado de vaca fermentado com L. paracasei CBA L74 (grupo A) ou placebo (grupo B).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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