Lactobacillus Paracasei CBA L74:llä fermentoidun lehmänmaidon ehkäisevä vaikutus yleisiin lasten tartuntatauteihin (FERCT19)
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Lactobacillus Paracasei CBA L74:llä fermentoidun lehmänmaidon ehkäisevä vaikutus ylempien hengitysteiden ja maha-suolikanavan tartuntatauteihin lapsilla: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu koe
tämä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tutkimukseen otettiin mukaan 200 tervettä 12–48 kuukauden ikäistä lasta, jotka käyvät päivähoidossa tai esikoulussa vähintään 5 päivänä viikossa ja jotka tutkimukseen osallistunut lastenlääkäri tarkastaa säännöllisesti, ja heihin otettiin peräkkäin yhteyttä määrättyjen lääkärintarkastusten aikana. FP:n toimisto.
tutkimussuunnitelma on 3 kuukauden hoitojakso.
Lastenlääkäri suorittaa kliinisen arvioinnin ilmoittautumisen yhteydessä 30, 60 ja 90 päivän kuluttua hoidon aloittamisesta.
Uloste- ja nenän limanäytteet immunologista ja mikrobiologista analyysiä varten kerätään ennen hoitoa ja 90 päivän kuluttua (hoidon lopussa).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöille annettiin päivittäin kolmen kuukauden ajan L. paracasei CBA L74:llä (ryhmä A) tai lumelääkettä (ryhmä B) fermentoitua lehmän rasvatonta maitoa. Koulutukseen osallistuvat lapset jaetaan satunnaisesti käyttäen tietokoneella luotua satunnaistuslistaa saadakseen joko maitoa. fermentoitu Lactobacillus paracasei CBA L74:llä tai lumelääkettä kerran. Plasebolla ja fermentoidulla maidolla oli sama muoto, plasebon maku, mitat, käyttöaihe ja ulkonäkö. Ilmoittautumisen yhteydessä perhelastenlääkärit tutustuivat jokaisen lapsen kliinisiin tutkimuksiin aiempien sairauksien ja lääkehoitojen varalta. Lähtötilanteessa jokaisen lapsen vanhemmilta/ohjaajilta saatujen tietoisen suostumuksen jälkeen kaikkien koehenkilöiden terveydentila arvioitiin huolellisesti ja tartuntatautien tai muiden sairauksien esiintyminen suljettiin pois täydellisellä fyysisellä tarkastuksella, mukaan lukien elintärkeät merkit (kehon lämpötila, pulssi, hengitystaajuus, verenpaine); neurologinen tila; kehon kasvun tila; ravitsemustila; nesteytys; ihon arviointi; otoskopia; suuontelon arviointi; hengitys-/vatsa-/lymfonoditutkimus; ja sukuelinten tarkastus.
Vanhemmille annetaan päiväkirja; potilaat seuraavat päivittäin ja kirjaavat päiväkirjaan oireiden esiintymistiheyttä/vakavuutta, hengitys- ja/tai maha-suolikanavan infektioita sekä niiden kestoa ja koulupoissaoloja.
Ulosteanalyysi: kolme ulostenäytettä mikrobiologista ja immunologista analyysiä varten kerätään ennen hoitoa ja 90 päivän kuluttua (hoidon lopussa). Nenän limanäytteet immunologista analyysiä varten kerätään ennen hoitoa ja 90 päivän kuluttua (hoidon lopussa).
Tutkimuksen hyväksyi Barin yliopistojen eettinen komitea.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 4 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet lapset iältään 12-48 kuukautta
- käydä päivähoidossa tai esikoulussa vähintään 5 päivänä viikossa
Poissulkemiskriteerit:
Poissulkemiskriteerit olivat:
- ikä <12 kuukautta tai > 48 kuukautta
- samanaikaiset krooniset infektiot, krooniset systeemiset sairaudet, krooniset tulehdukselliset suolistosairaudet, autoimmuunisairaudet, immuunikato, pahanlaatuiset kasvaimet, aineenvaihduntasairaudet
- krooniset hengitysteiden sairaudet, mukaan lukien hengitysteiden allergiat ja kystinen fibroosi
- maha-suolikanavan tai virtsateiden tai hengitysteiden epämuodostumat
- hengitystie- tai maha-suolikanavan tai virtsatieleikkauksen historia
- synnynnäisiä sydänvikoja
- toiminnalliset suoliston häiriöt
- epäilty tai haasteellinen ruoka-aineallergia, ruoka-intoleranssit
- vakava aliravitsemus (z-pisteet painon ja pituuden välillä <3 keskihajonnan pistettä)
- antibioottien tai pre/pro/synbioottien tai immuunijärjestelmää stimuloivien tuotteiden käyttö 2 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden sisarukset eivät saaneet osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lactobacillus paracasei CBA L74
100 ilmoittautunutta lasta saavat lactobacillus paracasei CBA L74:llä fermentoitua maitoa päivittäin 3 kuukauden ajan.
|
lactobacillus paracaseilla CBA L74 fermentoitua maitoa annetaan päivittäin 3 kuukauden ajan 100 lapselle.
Heinz Italia SpA, Segrate, Italia toimitti osallistujille maitotuotteen jauhemuodossa.
Tutkimustuotteet toimitettiin tölkeissä, joissa oli 400 g jauhetta, ja pakkaus oli samanlainen ja tölkit säilytettiin huoneenlämmössä kuivassa ympäristössä.
Perhelastenlääkärit neuvoivat vanhemmille määrätyn tutkimustuotteen päivittäisen määrän ja valmistustavan.
Kaikki koehenkilöt saivat 7 g/päivä tutkimustuotteita laimennettuna enintään 150 ml:aan lehmänmaitoa tai vettä.
Laimentamisen jälkeen ulkonäkö ja maku olivat samat kaikilla tutkimustuotteilla.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
100 ilmoittautunutta lasta saavat maltodekstriinejä sisältävää lumelääkevalmistetta päivittäin kolmen kuukauden ajan.
|
maltodekstriinejä sisältävää lumevalmistetta annetaan päivittäin 3 kuukauden ajan 100 lapselle.
Tutkimustuotteet toimitettiin tölkeissä, joissa oli 400 g jauhetta, ja pakkaus oli samanlainen ja tölkit säilytettiin huoneenlämmössä kuivassa ympäristössä.
Perhelastenlääkärit neuvoivat vanhemmille määrätyn tutkimustuotteen päivittäisen määrän ja valmistustavan.
Kaikki koehenkilöt saivat 7 g/päivä tutkimustuotteita laimennettuna enintään 150 ml:aan lehmänmaitoa tai vettä.
Laimentamisen jälkeen ulkonäkö ja maku olivat samat kaikilla tutkimustuotteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacillus paracasei CBA L74:llä fermentoidun lehmänmaidon ehkäisevä vaikutus yleiseen tartuntatautiin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
niiden lasten määrä, joilla on vähintään yksi yleinen tartuntatauti
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisten tartuntatautien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
arvioida yleisten tartuntatautien kokonaismäärä
|
3 kuukautta
|
|
lääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lääkkeiden käyttö (antibiootit, antipyreetit, steroidit)
|
3 kuukautta
|
|
ensiapuosaston lääkärintarkastukset ja sairaalahoidot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
pääsy ensiapuosaston lääketieteellisiin tutkimuksiin ja sairaalahoitoihin
|
3 kuukautta
|
|
vanhempien menettämiä työpäiviä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
vanhempien menettämien työpäivien arviointi
|
3 kuukautta
|
|
lasten menettämiä koulupäiviä
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
lasten menettämien koulupäivien arviointi
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ruggiero francavilla, University of Bari
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
- Tamang JP, Shin DH, Jung SJ, Chae SW. Functional Properties of Microorganisms in Fermented Foods. Front Microbiol. 2016 Apr 26;7:578. doi: 10.3389/fmicb.2016.00578. eCollection 2016.
- Tamang JP, Watanabe K, Holzapfel WH. Review: Diversity of Microorganisms in Global Fermented Foods and Beverages. Front Microbiol. 2016 Mar 24;7:377. doi: 10.3389/fmicb.2016.00377. eCollection 2016.
- Perna A, Intaglietta I, Simonetti A, Gambacorta E. Effect of genetic type and casein haplotype on antioxidant activity of yogurts during storage. J Dairy Sci. 2013 Jun;96(6):3435-41. doi: 10.3168/jds.2012-5859. Epub 2013 Mar 30.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Campeotto F, Suau A, Kapel N, Magne F, Viallon V, Ferraris L, Waligora-Dupriet AJ, Soulaines P, Leroux B, Kalach N, Dupont C, Butel MJ. A fermented formula in pre-term infants: clinical tolerance, gut microbiota, down-regulation of faecal calprotectin and up-regulation of faecal secretory IgA. Br J Nutr. 2011 Jun 28;105(12):1843-51. doi: 10.1017/S0007114510005702. Epub 2011 Mar 22.
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Nocerino R, Paparo L, Terrin G, Pezzella V, Amoroso A, Cosenza L, Cecere G, De Marco G, Micillo M, Albano F, Nugnes R, Ferri P, Ciccarelli G, Giaccio G, Spadaro R, Maddalena Y, Berni Canani F, Berni Canani R. Cow's milk and rice fermented with Lactobacillus paracasei CBA L74 prevent infectious diseases in children: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):118-125. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 27. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FERCT19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat olivat sokeita hoitoon (eli jakamiseen, interventioon, laboratorioanalyysiin ja tilastolliseen analyysiin) koko ajan.
Tutkittavat jaettiin kahteen ryhmään (ryhmä A tai ryhmä B) tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaan.
Lastenlääkärit, vanhemmat ja lapset sokeutuivat määrätylle hoidolle.
Koehenkilöille annettiin päivittäin 3 kuukauden ajan L. paracasei CBA L74:llä (ryhmä A) tai lumelääkettä (ryhmä B) fermentoitua lehmän rasvatonta maitoa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .