Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Preventivní účinek kravského mléka fermentovaného Lactobacillus Paracasei CBA L74 na běžná infekční onemocnění u dětí (FERCT19)

29. července 2022 aktualizováno: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Preventivní účinek kravského mléka fermentovaného s Lactobacillus Paracasei CBA L74 na infekční onemocnění horních cest dýchacích a gastrointestinálního traktu u dětí: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

toto je dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie. Do studie bylo zváženo 200 zdravých dětí ve věku 12–48 měsíců, které navštěvují denní péči nebo předškolní zařízení po dobu nejméně 5 dnů v týdnu, pravidelně kontrolované rodinným pediatrem (FP) zapojeným do studie a následně kontaktovány během plánovaných lékařských prohlídek v nemocnici. Kancelář FPs. studijní plán je 3měsíční léčebné období. Klinické hodnocení bude provedeno při zařazení, 30., 60. a 90. den od začátku léčby pediatrem. Před léčbou a po 90 dnech (konec léčby) budou odebrány vzorky fekálního a nosního hlenu pro imunologické a mikrobiologické rozbory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty byly denně po dobu 3 měsíců suplementovány kravským odstředěným mlékem fermentovaným L. paracasei CBA L74 (skupina A) nebo placebem (skupina B). Zapsané děti budou náhodně rozděleny s použitím počítačem vytvořeného randomizačního seznamu, aby dostávaly buď mléko fermentované s Lactobacillus paracasei CBA L74 nebo placebem jednou. Placebo a fermentované mléko měly stejný tvar, chuť, rozměr, indikaci a vzhled placeba. Při zápisu rodinní pediatři konzultovali klinické záznamy každého dítěte o předchozích onemocněních a farmakologické léčbě. Na začátku, po získání informovaného souhlasu od rodičů/vychovatelů každého dítěte, byl pečlivě posouzen zdravotní stav všech sledovaných subjektů a byla vyloučena přítomnost infekčních onemocnění nebo jiného onemocnění pomocí kompletního fyzikálního vyšetření, vč. vitální funkce (tělesná teplota, tepová frekvence, frekvence dýchání, krevní tlak); neurologický stav; stav tělesného růstu; stav výživy; hydratace; hodnocení pleti; otoskopie; hodnocení dutiny ústní; vyšetření dýchání/břicha/lymfonod; a vyšetření genitálií.

Rodičům bude předán deník; pacienti budou denně sledovat a zaznamenávat do deníku četnost/závažnost příznaků, epizody respiračních a/nebo gastrointestinálních infekcí a jejich trvání a nepřítomnost ve škole.

Fekální analýza: před léčbou a po 90 dnech (konec léčby) budou odebrány tři vzorky stolice pro mikrobiologickou a imunologickou analýzu. Vzorky nosního hlenu pro imunologickou analýzu budou odebrány před léčbou a po 90 dnech (konec léčby).

Studii schválila Etická komise univerzit v Bari.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itálie, 70125
        • Clinica Pediatrica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 12-48 měsíců
  • navštěvovat mateřskou nebo mateřskou školu alespoň 5 dní v týdnu

Kritéria vyloučení:

Kritéria vyloučení byla:

  • věk <12 měsíců nebo >48 měsíců
  • průvodní chronické infekce, chronická systémová onemocnění, chronická zánětlivá onemocnění střev, autoimunitní onemocnění, imunodeficience, malignity, metabolická onemocnění
  • chronická onemocnění dýchacích cest včetně respiračních alergií a cystické fibrózy
  • malformace gastrointestinálního nebo močového nebo dýchacího traktu
  • anamnéza operace dýchacích cest, gastrointestinálního traktu nebo močových cest
  • vrozené srdeční vady
  • funkční poruchy střev
  • suspektní nebo prokázaná potravinová alergie, potravinová intolerance
  • těžká podvýživa (z-skóre pro hmotnost na výšku <3 skóre směrodatné odchylky)
  • užívání antibiotik nebo pre/pro/synbiotik nebo imunostimulačních přípravků během 2 týdnů před zápisem
  • Sourozencům subjektů zařazených do studie nebylo umožněno účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: lactobacillus paracasei CBA L74
100 přihlášených dětí bude dostávat mléko fermentované s lactobacillus paracasei CBA L74 denně po dobu 3 měsíců.
Doplněk stravy: mléko fermentované Lactobacillus paracasei CBA L74
mléko fermentované lactobacillus paracasei CBA L74 bude podáváno denně po dobu 3 měsíců 100 dětem. Účastníkům byl poskytnut mléčný výrobek ve formě prášku od společnosti Heinz Italia SpA, Segrate, Itálie. Produkty studie byly poskytnuty v plechovkách obsahujících 400 g prášku a balení bylo podobné a plechovky byly skladovány při pokojové teplotě v suchém prostředí. Rodinní pediatři poučili rodiče o denním množství přiděleného studijního přípravku a způsobu přípravy. Všichni jedinci dostávali 7 g/den studijních produktů zředěných v maximálně 150 ml kravského mléka nebo vody. Po naředění byly vzhled a chuť u všech zkoumaných produktů stejné.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
100 zapsaných dětí bude denně po dobu 3 měsíců dostávat placebo mléčnou formuli obsahující maltodextriny.
Doplněk stravy: placebo mléčné formule
placebo mléčná výživa obsahující maltodextriny bude podávána denně po dobu 3 měsíců 100 dětem. Produkty studie byly poskytnuty v plechovkách obsahujících 400 g prášku a balení bylo podobné a plechovky byly skladovány při pokojové teplotě v suchém prostředí. Rodinní pediatři poučili rodiče o denním množství přiděleného studijního přípravku a způsobu přípravy. Všichni jedinci dostávali 7 g/den studijních produktů zředěných v maximálně 150 ml kravského mléka nebo vody. Po naředění byly vzhled a chuť u všech zkoumaných produktů stejné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
preventivní účinek kravského mléka fermentovaného s Lactobacillus paracasei CBA L74 na běžné infekční onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
procento dětí, které prodělaly alespoň jednu epizodu běžného infekčního onemocnění
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet běžných infekčních onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
vyhodnotit celkový počet běžných infekčních onemocnění
3 měsíce
užívání léků
Časové okno: 3 měsíce
užívání léků (antibiotika, antipyretika, steroidy)
3 měsíce
lékařské prohlídky na pohotovosti a hospitalizace
Časové okno: 3 měsíce
přístup k lékařským vyšetřením na pohotovosti a hospitalizaci
3 měsíce
dny práce ztracené rodiči
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení ztracených dnů práce rodičů
3 měsíce
dny školy ztracené dětmi
Časové okno: 3 měsíce
hodnocení školních dnů ztracených dětmi
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bari

Spolupracovníci

Heinz Italia SpA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

15. září 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. června 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FERCT19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výzkumníci byli zaslepeni vůči léčbě po celou dobu (tj. alokace, intervence, laboratorní analýza a statistická analýza). Subjekty studie byly rozděleny do dvou skupin (skupina A nebo skupina B) podle počítačem generovaného randomizačního seznamu. Pediatři, rodiče i děti byli vůči přidělené léčbě zaslepeni. Subjekty byly denně po dobu 3 měsíců suplementovány kravským odstředěným mlékem fermentovaným L. paracasei CBA L74 (skupina A) nebo placebem (skupina B).

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit