Förebyggande effekt av komjölk fermenterad med Lactobacillus Paracasei CBA L74 på vanliga infektionssjukdomar hos barn (FERCT19)
17 september 2024 uppdaterad av: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Förebyggande effekt av komjölk fermenterad med Lactobacillus Paracasei CBA L74 på övre luftvägar och gastrointestinala infektionssjukdomar hos barn: en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie
detta är en dubbelblind randomiserad placebokontrollerad klinisk prövning.
200 friska barn i åldern 12-48 månader, som går i dagvård eller förskola minst 5 dagar i veckan, regelbundet kontrollerade av familjebarnläkaren (FP) som är involverad i studien, övervägdes för studien och kontaktades i följd under schemalagda medicinska undersökningar på FP:s kontor.
studieplanen är 3 månaders behandlingsperiod.
Den kliniska utvärderingen kommer att utföras vid inskrivningen, 30, 60 och 90 dagar från början av behandlingen av barnläkaren.
fekala och nasala slemprover för immunologisk och mikrobiologisk analys kommer att samlas in före behandlingen och efter 90 dagar (slutet av behandlingen).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kompletterades dagligen under 3 månader med komjölk fermenterad med L. paracasei CBA L74 (grupp A) eller placebo (grupp B). Inskrivna barn kommer att tilldelas slumpmässigt, med användning av en datorgenererad randomiseringslista för att få antingen mjölk fermenterat med Lactobacillus paracasei CBA L74 eller placebo en gång. Placebo och fermenterad mjölk hade samma form, placebos smak, dimension, indikation och utseende. Vid inskrivningen konsulterade familjebarnläkare de kliniska journalerna för varje barn för tidigare sjukdomar och farmakologiska behandlingar. Vid baslinjen, efter att ha erhållit informerat samtycke från föräldrarna/lärarna till varje barn, bedömdes hälsotillståndet för alla försökspersoner noggrant, och förekomsten av infektionssjukdomar eller annan sjukdom uteslöts med hjälp av en fullständig fysisk undersökning, inklusive vitala tecken (kroppstemperatur, puls, andningsfrekvens, blodtryck); neurologisk status; kroppstillväxtstatus; näringsstatus; hydrering; hudutvärdering; otoskopi; utvärdering av munhålan; andnings-/buk-/lymfonodundersökning; och genital undersökning.
En dagbok kommer att ges till föräldrarna; På en daglig basis kommer patienter att övervaka och registrera frekvensen/allvaret av symtom, episoder av luftvägs- och/eller gastrointestinala infektioner och deras varaktighet och skolfrånvaro i dagboken.
Fekal analys: tre fekala prover för mikrobiologisk och immunologisk analys kommer att samlas in före behandling och efter 90 dagar (slutet av behandlingen). Nässlemprover för immunologisk analys kommer att samlas in före behandlingen och efter 90 dagar (slutet av behandlingen).
Studien godkändes av etikkommittén vid universiteten i Bari.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 4 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska barn i åldern 12-48 månader
- går i daghem eller förskola minst 5 dagar i veckan
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterierna var:
- ålder <12 månader eller >48 månader
- samtidiga kroniska infektioner, kroniska systemsjukdomar, kroniska inflammatoriska tarmsjukdomar, autoimmuna sjukdomar, immunbrist, malignitet, metabola sjukdomar
- kroniska luftvägssjukdomar inklusive luftvägsallergier och cystisk fibros
- missbildningar i mag-tarmkanalen eller urin- eller luftvägarna
- historia av andnings- eller gastrointestinala eller urinvägskirurgiska ingrepp
- medfödda hjärtfel
- funktionella tarmstörningar
- misstänkt eller provad födoämnesallergi, födoämnesintoleranser
- allvarlig undernäring (z-poäng för vikt-för-längd <3 standardavvikelsepoäng)
- användning av antibiotika eller pre/pro/synbiotika eller immunstimulerande produkter under de 2 veckorna före inskrivningen
- Syskon till försökspersoner som var inskrivna i studien fick inte delta i försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: lactobacillus paracasei CBA L74
100 inskrivna barn kommer att få mjölk fermenterad med lactobacillus paracasei CBA L74 dagligen i 3 månader.
|
mjölk fermenterad med lactobacillus paracasei CBA L74 kommer att administreras dagligen i 3 månader till 100 barn.
Deltagarna försågs med mjölkprodukten i pulverform av Heinz Italia SpA, Segrate, Italien.
Studieprodukterna tillhandahölls i burkar innehållande 400 g pulver, och förpackningen var liknande och burkarna förvarades i rumstemperatur i en torr miljö.
Familjebarnläkarna instruerade föräldrarna om den dagliga mängden av den tilldelade studieprodukten och beredningsmetoden.
Alla försökspersoner fick 7 g/dag av studieprodukter utspädda i maximalt 150 ml komjölk eller vatten.
Efter utspädning var utseendet och smaken densamma för alla studieprodukter.
|
|
Placebo-jämförare: placebo
100 inskrivna barn kommer att få placebomjölksersättning som innehåller maltodextriner dagligen i 3 månader.
|
placebomjölksersättning som innehåller maltodextriner kommer att administreras dagligen i 3 månader till 100 barn.
Studieprodukterna tillhandahölls i burkar innehållande 400 g pulver, och förpackningen var liknande och burkarna förvarades i rumstemperatur i en torr miljö.
Familjebarnläkarna instruerade föräldrarna om den dagliga mängden av den tilldelade studieprodukten och beredningsmetoden.
Alla försökspersoner fick 7 g/dag av studieprodukter utspädda i maximalt 150 ml komjölk eller vatten.
Efter utspädning var utseendet och smaken densamma för alla studieprodukter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förebyggande effekt av komjölk fermenterad med Lactobacillus paracasei CBA L74 på vanlig infektionssjukdom
Tidsram: 3 månader
|
andelen barn som upplever minst en episod av vanlig infektionssjukdom
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal vanliga infektionssjukdomar
Tidsram: 3 månader
|
utvärdera det totala antalet vanliga infektionssjukdomar
|
3 månader
|
|
användning av mediciner
Tidsram: 3 månader
|
användning av mediciner (antibiotika, febernedsättande, steroider)
|
3 månader
|
|
akutmottagningsläkarundersökningar och sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 månader
|
tillgång till läkarundersökningar på akutmottagningen och sjukhusvistelser
|
3 månader
|
|
arbetsdagar förlorade av föräldrarna
Tidsram: 3 månader
|
utvärdering av förlorade arbetsdagar av föräldrarna
|
3 månader
|
|
skoldagar förlorade av barnen
Tidsram: 3 månader
|
utvärdering av skoldagar som barnen förlorat
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: ruggiero francavilla, University of Bari
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
- Tamang JP, Shin DH, Jung SJ, Chae SW. Functional Properties of Microorganisms in Fermented Foods. Front Microbiol. 2016 Apr 26;7:578. doi: 10.3389/fmicb.2016.00578. eCollection 2016.
- Tamang JP, Watanabe K, Holzapfel WH. Review: Diversity of Microorganisms in Global Fermented Foods and Beverages. Front Microbiol. 2016 Mar 24;7:377. doi: 10.3389/fmicb.2016.00377. eCollection 2016.
- Perna A, Intaglietta I, Simonetti A, Gambacorta E. Effect of genetic type and casein haplotype on antioxidant activity of yogurts during storage. J Dairy Sci. 2013 Jun;96(6):3435-41. doi: 10.3168/jds.2012-5859. Epub 2013 Mar 30.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Campeotto F, Suau A, Kapel N, Magne F, Viallon V, Ferraris L, Waligora-Dupriet AJ, Soulaines P, Leroux B, Kalach N, Dupont C, Butel MJ. A fermented formula in pre-term infants: clinical tolerance, gut microbiota, down-regulation of faecal calprotectin and up-regulation of faecal secretory IgA. Br J Nutr. 2011 Jun 28;105(12):1843-51. doi: 10.1017/S0007114510005702. Epub 2011 Mar 22.
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Nocerino R, Paparo L, Terrin G, Pezzella V, Amoroso A, Cosenza L, Cecere G, De Marco G, Micillo M, Albano F, Nugnes R, Ferri P, Ciccarelli G, Giaccio G, Spadaro R, Maddalena Y, Berni Canani F, Berni Canani R. Cow's milk and rice fermented with Lactobacillus paracasei CBA L74 prevent infectious diseases in children: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):118-125. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 september 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
10 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
11 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2022
Första postat (Faktisk)
2 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FERCT19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Utredarna var hela tiden blinda för behandlingen (d.v.s. allokering, intervention, laboratorieanalys och statistisk analys).
Försökspersonerna fördelades i två grupper (grupp A eller grupp B) enligt en datorgenererad randomiseringslista.
Barnläkarna, föräldrarna och barnen var blinda för den tilldelade behandlingen.
Försökspersonerna kompletterades dagligen under 3 månader med komjölk fermenterad med L. paracasei CBA L74 (grupp A) eller placebo (grupp B).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .