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Effet préventif du lait de vache fermenté avec Lactobacillus Paracasei CBA L74 sur les maladies infectieuses courantes chez les enfants (FERCT19)

17 septembre 2024 mis à jour par: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Effet préventif du lait de vache fermenté avec Lactobacillus Paracasei CBA L74 sur les voies respiratoires supérieures et les maladies infectieuses gastro-intestinales chez les enfants : un essai en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo

il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo. 200 enfants en bonne santé âgés de 12 à 48 mois, fréquentant une garderie ou une école maternelle au moins 5 jours par semaine, régulièrement contrôlés par le pédiatre de famille (MF) impliqué dans l'essai, ont été pris en compte pour l'étude et contactés consécutivement lors des examens médicaux programmés au bureau des PF. le plan d'étude est une période de traitement de 3 mois. L'évaluation clinique sera réalisée à l'inscription, à 30, 60 et 90 jours du début du traitement par le pédiatre. des échantillons de mucus fécal et nasal pour analyse immunologique et microbiologique seront prélevés avant le traitement et à 90 jours (fin de traitement).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ont reçu quotidiennement pendant 3 mois du lait écrémé de vache fermenté avec L. paracasei CBA L74 (groupe A) ou un placebo (groupe B). Les enfants inscrits seront assignés au hasard, à l'aide d'une liste de randomisation générée par ordinateur pour recevoir soit du lait fermenté avec Lactobacillus paracasei CBA L74 ou un placebo une fois. Le placebo et le lait fermenté avaient la même forme, le goût, la dimension, l'indication et l'apparence du placebo. Lors de l'inscription, les pédiatres de famille ont consulté les dossiers cliniques de chaque enfant pour les maladies antérieures et les traitements pharmacologiques. Au départ, après avoir obtenu le consentement éclairé des parents/tuteurs de chaque enfant, l'état de santé de tous les sujets de l'étude a été soigneusement évalué et la présence de maladies infectieuses ou d'autres maladies a été exclue au moyen d'un examen physique complet, y compris signes vitaux (température corporelle, pouls, fréquence respiratoire, tension artérielle); état neurologique; état de croissance corporelle; l'état nutritionnel; hydratation; évaluation de la peau ; otoscopie; évaluation de la cavité buccale ; examen respiratoire/abdomen/lymphonode ; et examen génital.

Un journal sera remis aux parents; sur une base quotidienne, les patients surveilleront et consigneront la fréquence/la gravité des symptômes, les épisodes d'infection respiratoire et/ou gastro-intestinale ainsi que leur durée et l'absentéisme scolaire sur le journal.

Analyse fécale : trois échantillons fécaux pour analyse microbiologique et immunologique seront prélevés avant le traitement et à 90 jours (fin du traitement). Des échantillons de mucus nasal pour analyse immunologique seront prélevés avant le traitement et à 90 jours (fin du traitement).

L'étude a été approuvée par le comité d'éthique des universités de Bari.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italie, 70125
        • Clinica Pediatrica

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 4 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 12 à 48 mois
  • fréquenter une garderie ou une école maternelle au moins 5 jours par semaine

Critère d'exclusion:

Les critères d'exclusion étaient :

  • âge <12 mois ou >48 mois
  • infections chroniques concomitantes, maladies systémiques chroniques, maladies inflammatoires chroniques de l'intestin, maladies auto-immunes, immunodéficience, malignité, maladies métaboliques
  • les maladies chroniques des voies respiratoires, y compris les allergies respiratoires et la fibrose kystique
  • malformations des voies gastro-intestinales ou urinaires ou respiratoires
  • antécédents de chirurgie respiratoire ou gastro-intestinale ou des voies urinaires
  • malformations cardiaques congénitales
  • troubles fonctionnels intestinaux
  • allergie alimentaire suspectée ou avérée, intolérances alimentaires
  • malnutrition sévère (score z pour le poids pour la taille <3 scores d'écart type)
  • utilisation d'antibiotiques ou de produits pré/pro/synbiotiques ou immunostimulants dans les 2 semaines précédant l'inscription
  • Les frères et sœurs des sujets inscrits à l'étude n'étaient pas autorisés à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lactobacillus paracasei CBA L74
100 enfants inscrits recevront quotidiennement du lait fermenté avec lactobacillus paracasei CBA L74 pendant 3 mois.
Complément alimentaire: lait fermenté avec lactobacillus paracasei CBA L74
du lait fermenté au lactobacillus paracasei CBA L74 sera administré quotidiennement pendant 3 mois à 100 enfants. Les participants ont reçu le produit laitier sous forme de poudre, par Heinz Italia SpA, Segrate, Italie. Les produits de l'étude étaient fournis dans des boîtes contenant 400 g de poudre, et l'emballage était similaire et les boîtes étaient stockées à température ambiante dans un environnement sec. Les pédiatres de famille ont informé les parents de la quantité quotidienne du produit à l'étude assigné et de la méthode de préparation. Tous les sujets ont reçu 7 g/jour des produits de l'étude dilués dans un maximum de 150 mL de lait de vache ou d'eau. Après dilution, l'aspect et le goût étaient les mêmes pour tous les produits de l'étude.
Comparateur placebo: placebo
100 enfants inscrits recevront quotidiennement un lait maternisé placebo contenant des maltodextrines pendant 3 mois.
Complément alimentaire: lait maternisé placebo
Un lait maternisé placebo contenant des maltodextrines sera administré quotidiennement pendant 3 mois à 100 enfants. Les produits de l'étude étaient fournis dans des boîtes contenant 400 g de poudre, et l'emballage était similaire et les boîtes étaient stockées à température ambiante dans un environnement sec. Les pédiatres de famille ont informé les parents de la quantité quotidienne du produit à l'étude assigné et de la méthode de préparation. Tous les sujets ont reçu 7 g/jour des produits de l'étude dilués dans un maximum de 150 mL de lait de vache ou d'eau. Après dilution, l'aspect et le goût étaient les mêmes pour tous les produits de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
effet préventif du lait de vache fermenté avec Lactobacillus paracasei CBA L74 sur les maladies infectieuses courantes
Délai: 3 mois
le taux d'enfants ayant connu au moins un épisode de maladie infectieuse courante
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre total de maladies infectieuses courantes
Délai: 3 mois
évaluer le nombre total de maladies infectieuses courantes
3 mois
utilisation de médicaments
Délai: 3 mois
utilisation de médicaments (antibiotiques, antipyrétiques, stéroïdes)
3 mois
examens médicaux et hospitalisations aux urgences
Délai: 3 mois
accès aux examens médicaux des urgences et aux hospitalisations
3 mois
jours de travail perdus par les parents
Délai: 3 mois
évaluation des jours de travail perdus par les parents
3 mois
jours d'école perdus par les enfants
Délai: 3 mois
évaluation des jours d'école perdus par les enfants
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Bari

Collaborateurs

Heinz Italia SpA

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ruggiero francavilla, University of Bari

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

11 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FERCT19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les enquêteurs ont été aveuglés au traitement à tout moment (c'est-à-dire l'attribution, l'intervention, l'analyse en laboratoire et l'analyse statistique). Les sujets de l'étude ont été répartis en deux groupes (groupe A ou groupe B) selon une liste de randomisation générée par ordinateur. Les pédiatres, les parents et les enfants ne connaissaient pas le traitement attribué. Les sujets ont été supplémentés quotidiennement pendant 3 mois avec du lait écrémé de vache fermenté avec L. paracasei CBA L74 (groupe A) ou un placebo (groupe B).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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