Forebyggende effekt av kumelk gjæret med Lactobacillus Paracasei CBA L74 på vanlige infeksjonssykdommer hos barn (FERCT19)
17. september 2024 oppdatert av: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Forebyggende effekt av kumelk fermentert med Lactobacillus Paracasei CBA L74 på øvre luftveier og gastrointestinale infeksjonssykdommer hos barn: en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie
dette er en dobbeltblind randomisert placebokontrollert klinisk studie.
200 friske barn i alderen 12-48 måneder, som går i barnehage eller førskole i minst 5 dager i uken, regelmessig kontrollert av familiebarnelegen (FP) som er involvert i studien, ble vurdert for studien og kontaktet fortløpende under planlagte medisinske undersøkelser ved FPs kontor.
studieplanen er 3 måneders behandlingsperiode.
Den kliniske evalueringen vil bli utført ved påmelding, 30, 60 og 90 dager fra begynnelsen av behandlingen av barnelegen.
Avførings- og neseslimprøver for immunologisk og mikrobiologisk analyse vil bli samlet inn før behandlingen og etter 90 dager (slutt av behandlingen).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene ble supplert daglig i 3 måneder med skummet kumelk fermentert med L. paracasei CBA L74 (gruppe A) eller placebo (gruppe B). Påmeldte barn vil bli tilfeldig tildelt, med bruk av en datamaskingenerert randomiseringsliste for å motta enten melk fermentert med Lactobacillus paracasei CBA L74 eller placebo én gang. Placebo og fermentert melk hadde samme form, placeboens smak, dimensjon, indikasjon og utseende. Ved påmelding konsulterte barnelegene de kliniske journalene til hvert barn for tidligere sykdommer og farmakologiske behandlinger. Ved baseline, etter å ha innhentet informert samtykke fra foreldrene/veilederne til hvert barn, ble helsestatusen til alle studieobjektene nøye vurdert, og tilstedeværelsen av infeksjonssykdommer eller annen sykdom ble utelukket ved hjelp av en fullstendig fysisk undersøkelse, inkludert vitale tegn (kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, blodtrykk); nevrologisk status; kroppsvekststatus; ernæringsstatus; hydrering; hud evaluering; otoskopi; evaluering av munnhulen; respiratorisk/abdomen/lymfonodeundersøkelse; og genital undersøkelse.
En dagbok vil bli gitt til foreldrene; på daglig basis vil pasienter overvåke og registrere hyppighet/alvorlighetsgrad av symptomer, episoder med luftveis- og/eller gastrointestinale infeksjoner og deres varighet og skolefravær i dagboken.
Avføringsanalyse: tre avføringsprøver for mikrobiologisk og immunologisk analyse vil bli samlet før behandling og etter 90 dager (slutt av behandlingen). Neseslimprøver for immunologisk analyse vil bli tatt før behandlingen og etter 90 dager (slutt av behandlingen).
Studien ble godkjent av etikkkomiteen ved universitetene i Bari.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italia, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 4 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske barn i alderen 12-48 måneder
- gå i barnehage eller førskole minst 5 dager i uken
Ekskluderingskriterier:
Ekskluderingskriteriene var:
- alder <12 måneder eller >48 måneder
- samtidige kroniske infeksjoner, kroniske systemiske sykdommer, kroniske inflammatoriske tarmsykdommer, autoimmune sykdommer, immunsvikt, malignitet, metabolske sykdommer
- kroniske luftveissykdommer inkludert luftveisallergier og cystisk fibrose
- misdannelser i gastrointestinale eller urin- eller luftveier
- historie med luftveis- eller gastrointestinale eller urinveisoperasjoner
- medfødte hjertefeil
- funksjonelle tarmsykdommer
- mistenkt eller utfordringsbevist matallergi, matintoleranse
- alvorlig underernæring (z-score for vekt-for-høyde <3 standardavviksscore)
- bruk av antibiotika eller pre/pro/synbiotika eller immunstimulerende produkter i de 2 ukene før påmelding
- Søsken til forsøkspersoner som var registrert i studien fikk ikke delta i forsøket.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lactobacillus paracasei CBA L74
100 påmeldte barn vil motta melk gjæret med lactobacillus paracasei CBA L74 daglig i 3 måneder.
|
melk gjæret med lactobacillus paracasei CBA L74 vil bli administrert daglig i 3 måneder til 100 barn.
Deltakerne ble levert med melkeproduktet i pulverform av Heinz Italia SpA, Segrate, Italia.
Studieproduktene ble levert i bokser som inneholdt 400 g pulver, og emballasjen var lik og boksene ble lagret ved romtemperatur i et tørt miljø.
Familiebarnelegene instruerte foreldrene om den daglige mengden av det tildelte studieproduktet og forberedelsesmetoden.
Alle forsøkspersoner fikk 7 g/dag med studieprodukter fortynnet i maksimalt 150 ml kumelk eller vann.
Etter fortynning var utseendet og smaken den samme for alle studieproduktene.
|
|
Placebo komparator: placebo
100 påmeldte barn vil motta placebomelkerstatning som inneholder maltodekstrin daglig i 3 måneder.
|
placebomelkerstatning som inneholder maltodekstriner vil bli administrert daglig i 3 måneder til 100 barn.
Studieproduktene ble levert i bokser som inneholdt 400 g pulver, og emballasjen var lik og boksene ble lagret ved romtemperatur i et tørt miljø.
Familiebarnelegene instruerte foreldrene om den daglige mengden av det tildelte studieproduktet og forberedelsesmetoden.
Alle forsøkspersoner fikk 7 g/dag med studieprodukter fortynnet i maksimalt 150 ml kumelk eller vann.
Etter fortynning var utseendet og smaken den samme for alle studieproduktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebyggende effekt av kumelk gjæret med Lactobacillus paracasei CBA L74 på vanlig infeksjonssykdom
Tidsramme: 3 måneder
|
frekvensen av barn som opplever minst én episode med vanlig infeksjonssykdom
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt antall vanlige infeksjonssykdommer
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdere det totale antallet vanlige infeksjonssykdommer
|
3 måneder
|
|
bruk av medisiner
Tidsramme: 3 måneder
|
bruk av medisiner (antibiotika, febernedsettende, steroider)
|
3 måneder
|
|
akuttmedisinske undersøkelser og sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder
|
tilgang til akuttmedisinske undersøkelser og sykehusinnleggelser
|
3 måneder
|
|
arbeidsdager tapt av foreldrene
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluering av arbeidsdager tapt av foreldrene
|
3 måneder
|
|
skoledager tapt av barna
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluering av skoledager som barna tapte
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: ruggiero francavilla, University of Bari
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
- Tamang JP, Shin DH, Jung SJ, Chae SW. Functional Properties of Microorganisms in Fermented Foods. Front Microbiol. 2016 Apr 26;7:578. doi: 10.3389/fmicb.2016.00578. eCollection 2016.
- Tamang JP, Watanabe K, Holzapfel WH. Review: Diversity of Microorganisms in Global Fermented Foods and Beverages. Front Microbiol. 2016 Mar 24;7:377. doi: 10.3389/fmicb.2016.00377. eCollection 2016.
- Perna A, Intaglietta I, Simonetti A, Gambacorta E. Effect of genetic type and casein haplotype on antioxidant activity of yogurts during storage. J Dairy Sci. 2013 Jun;96(6):3435-41. doi: 10.3168/jds.2012-5859. Epub 2013 Mar 30.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Campeotto F, Suau A, Kapel N, Magne F, Viallon V, Ferraris L, Waligora-Dupriet AJ, Soulaines P, Leroux B, Kalach N, Dupont C, Butel MJ. A fermented formula in pre-term infants: clinical tolerance, gut microbiota, down-regulation of faecal calprotectin and up-regulation of faecal secretory IgA. Br J Nutr. 2011 Jun 28;105(12):1843-51. doi: 10.1017/S0007114510005702. Epub 2011 Mar 22.
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Nocerino R, Paparo L, Terrin G, Pezzella V, Amoroso A, Cosenza L, Cecere G, De Marco G, Micillo M, Albano F, Nugnes R, Ferri P, Ciccarelli G, Giaccio G, Spadaro R, Maddalena Y, Berni Canani F, Berni Canani R. Cow's milk and rice fermented with Lactobacillus paracasei CBA L74 prevent infectious diseases in children: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):118-125. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
2. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FERCT19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Etterforskerne var blindet for behandlingen til enhver tid (dvs. allokering, intervensjon, laboratorieanalyse og statistisk analyse).
Studieobjektene ble allokert til to grupper (gruppe A eller gruppe B) i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste.
Barnelegene, foreldrene og barna ble blindet for den tildelte behandlingen.
Forsøkspersonene ble supplert daglig i 3 måneder med skummet kumelk fermentert med L. paracasei CBA L74 (gruppe A) eller placebo (gruppe B).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .