ラクトバチルス パラカゼイ CBA L74 で発酵させた牛乳の子供の一般的な感染症に対する予防効果 (FERCT19)
2022年7月29日 更新者：Ruggiero Francavilla、University of Bari
ラクトバチルス パラカゼイ CBA L74 で発酵させた牛乳の子供の上気道および消化管感染症に対する予防効果：二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
これは、二重盲検無作為化プラセボ対照臨床試験です。
デイケアまたはプレスクールに週 5 日以上通い、試験に関与するかかりつけの小児科医 (FP) によって定期的にチェックされている 12 ～ 48 か月の健康な子供 200 人が、この研究の対象として検討され、 FP事務局です。
研究計画は3ヶ月の治療期間です。
臨床評価は、小児科医による治療の開始から30、60、および90日で、登録時に実施されます。
免疫学的および微生物学的分析のための糞便および鼻粘液サンプルは、治療前および90日目（治療終了）に収集されます。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
被験者には、L. パラカゼイ CBA L74 (グループ A) またはプラセボ (グループ B) で発酵させた牛のスキムミルクを 3 か月間毎日補給しました。 Lactobacillus paracasei CBA L74またはプラセボで1回発酵。 プラセボと発酵乳は同じ形状で、プラセボの味、大きさ、表示、外観は同じでした。 登録時に、家族の小児科医は、以前の病気と薬理学的治療について各子供の臨床記録を調べました。 ベースラインでは、各子供の保護者/家庭教師からインフォームド コンセントを得た後、すべての研究対象者の健康状態が慎重に評価され、感染症または他の疾患の存在は、以下を含む完全な身体検査によって除外されました。バイタルサイン (体温、脈拍数、呼吸数、血圧);神経学的状態;体の成長状態;栄養状態;水分補給;皮膚評価;耳鏡;口腔の評価;呼吸器/腹部/リンパ節検査;そして性病検査。
両親には日記が渡されます。毎日、患者は症状の頻度/重症度、呼吸器および/または胃腸感染症のエピソード、およびその期間と学校の欠席を日記に記録します。
糞便分析：微生物学的および免疫学的分析用の3つの糞便サンプルが、治療前および90日目（治療終了）に収集されます。 免疫学的分析のための鼻粘液サンプルは、治療前と90日目（治療終了）に収集されます。
この研究は、バーリ大学の倫理委員会によって承認されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruggiero Francavilla, professor
- 電話番号：+390805592847
- メール：ruggiero.francavilla@uniba.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：ruggiero Francavilla
- 電話番号：+390805592847
- メール：ruggiero.francavilla@uniba.it
研究場所
-
-
Puglia
-
Bari、Puglia、イタリア、70125
- Clinica Pediatrica
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年～4年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 生後12～48か月の健康な子ども
- 週5日以上デイケアまたはプレスクールに通う
除外基準:
除外基準は次のとおりです。
- 生後12か月未満または48か月以上
- 付随する慢性感染症、慢性全身性疾患、慢性炎症性腸疾患、自己免疫疾患、免疫不全、悪性腫瘍、代謝性疾患
- 呼吸器アレルギーや嚢胞性線維症などの慢性呼吸器疾患
- 消化管または尿路または気道の奇形
- -呼吸器または胃腸または尿路の手術歴
- 先天性心疾患
- 機能性腸障害
- 食物アレルギー、食物不耐症の疑いがある、または挑戦で証明された
- 重度の栄養失調 (身長に対する体重の z スコア < 3 標準偏差スコア)
- -登録前2週間の抗生物質またはプレ/プロ/シンバイオティクスまたは免疫刺激製品の使用
- 研究に登録された被験者の兄弟姉妹は、試験への参加を許可されませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ラクトバチルス パラカゼイ CBA L74
登録された 100 人の子供が、ラクトバチルス パラカゼイ CBA L74 で発酵させた牛乳を毎日 3 か月間受け取ります。
|
ラクトバチルス パラカゼイ CBA L74 で発酵させた牛乳を 100 人の子供に 3 か月間毎日投与します。
参加者には、Heinz Italia SpA (Segrate, Italy) から粉状の乳製品が提供されました。
研究製品は 400 g の粉末を含む缶で提供され、パッケージは類似しており、缶は乾燥した環境で室温で保存されました。
かかりつけの小児科医は、割り当てられた研究製品の 1 日あたりの量と調製方法について両親に指示しました。
すべての被験者は、最大 150 mL の牛乳または水で希釈された 7 g/日の研究製品を受け取りました。
希釈後、外観と味はすべての研究製品で同じでした。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
登録された 100 人の子供が、マルトデキストリンを含むプラセボ調合乳を 3 か月間毎日受け取ります。
|
マルトデキストリンを含むプラセボ調乳を 100 人の子供に 3 か月間毎日投与します。
研究製品は 400 g の粉末を含む缶で提供され、パッケージは類似しており、缶は乾燥した環境で室温で保存されました。
かかりつけの小児科医は、割り当てられた研究製品の 1 日あたりの量と調製方法について両親に指示しました。
すべての被験者は、最大 150 mL の牛乳または水で希釈された 7 g/日の研究製品を受け取りました。
希釈後、外観と味はすべての研究製品で同じでした。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な感染症に対するラクトバチルス パラカゼイ CBA L74 で発酵させた牛乳の予防効果
時間枠：3ヶ月
|
一般的な感染症のエピソードを少なくとも 1 回経験している子供の割合
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な感染症の総数
時間枠：3ヶ月
|
一般的な感染症の総数を評価する
|
3ヶ月
|
|
薬の使用
時間枠：3ヶ月
|
薬の使用（抗生物質、解熱剤、ステロイド）
|
3ヶ月
|
|
救急科の診察と入院
時間枠：3ヶ月
|
救急科の診察と入院へのアクセス
|
3ヶ月
|
|
両親が失った労働日数
時間枠：3ヶ月
|
親の休業日数の評価
|
3ヶ月
|
|
子供たちが失った学校の日々
時間枠：3ヶ月
|
子どもたちが失った登校日数の評価
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Tamang JP, Shin DH, Jung SJ, Chae SW. Functional Properties of Microorganisms in Fermented Foods. Front Microbiol. 2016 Apr 26;7:578. doi: 10.3389/fmicb.2016.00578. eCollection 2016.
- Tamang JP, Watanabe K, Holzapfel WH. Review: Diversity of Microorganisms in Global Fermented Foods and Beverages. Front Microbiol. 2016 Mar 24;7:377. doi: 10.3389/fmicb.2016.00377. eCollection 2016.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Perna A, Intaglietta I, Simonetti A, Gambacorta E. Effect of genetic type and casein haplotype on antioxidant activity of yogurts during storage. J Dairy Sci. 2013 Jun;96(6):3435-41. doi: 10.3168/jds.2012-5859. Epub 2013 Mar 30.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Campeotto F, Suau A, Kapel N, Magne F, Viallon V, Ferraris L, Waligora-Dupriet AJ, Soulaines P, Leroux B, Kalach N, Dupont C, Butel MJ. A fermented formula in pre-term infants: clinical tolerance, gut microbiota, down-regulation of faecal calprotectin and up-regulation of faecal secretory IgA. Br J Nutr. 2011 Jun 28;105(12):1843-51. doi: 10.1017/S0007114510005702. Epub 2011 Mar 22.
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Nocerino R, Paparo L, Terrin G, Pezzella V, Amoroso A, Cosenza L, Cecere G, De Marco G, Micillo M, Albano F, Nugnes R, Ferri P, Ciccarelli G, Giaccio G, Spadaro R, Maddalena Y, Berni Canani F, Berni Canani R. Cow's milk and rice fermented with Lactobacillus paracasei CBA L74 prevent infectious diseases in children: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):118-125. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2022年9月15日
一次修了 (予期された)
2023年6月15日
研究の完了 (予期された)
2023年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月29日
最初の投稿 (実際)
2022年8月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月29日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
治験責任医師は、常に治療について知らされていませんでした（つまり、割り当て、介入、実験室分析、および統計分析）。
研究対象は、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って、2 つのグループ (グループ A またはグループ B) に割り当てられました。
小児科医、親、および子供たちは、割り当てられた治療法を知らされていませんでした。
被験者には、L. パラカゼイ CBA L74 (グループ A) またはプラセボ (グループ B) で発酵させた牛のスキムミルクを 3 か月間毎日補給しました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。