Preventief effect van koemelk gefermenteerd met Lactobacillus Paracasei CBA L74 op veelvoorkomende infectieziekten bij kinderen (FERCT19)
29 juli 2022 bijgewerkt door: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Preventief effect van koemelk gefermenteerd met Lactobacillus Paracasei CBA L74 op bovenste luchtwegen en gastro-intestinale infectieziekten bij kinderen: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.
200 gezonde kinderen in de leeftijd van 12-48 maanden, die minstens 5 dagen per week naar de crèche of kleuterschool gingen, regelmatig werden gecontroleerd door de kinderarts die bij het onderzoek betrokken was, kwamen in aanmerking voor de studie en werden vervolgens gecontacteerd tijdens geplande medische onderzoeken bij de FP's kantoor.
studieplan is een behandelperiode van 3 maanden.
De klinische evaluatie zal worden uitgevoerd bij inschrijving, op 30, 60 en 90 dagen vanaf het begin van de behandeling door de kinderarts.
fecale en nasale slijmmonsters voor immunologische en microbiologische analyse zullen vóór de behandeling en na 90 dagen (einde van de behandeling) worden verzameld.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
De proefpersonen werden gedurende 3 maanden dagelijks aangevuld met magere koemelk gefermenteerd met L. paracasei CBA L74 (groep A) of placebo (groep B). Ingeschreven kinderen worden willekeurig toegewezen, met behulp van een door de computer gegenereerde randomisatielijst, om ofwel melk te krijgen eenmaal gefermenteerd met Lactobacillus paracasei CBA L74 of placebo. Placebo en gefermenteerde melk hadden dezelfde vorm, smaak, afmeting, indicatie en uiterlijk van de placebo. Bij inschrijving raadpleegden de gezinsartsen de klinische dossiers van elk kind voor eerdere ziekten en farmacologische behandelingen. Bij de basislijn werd, na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming van de ouders/leraren van elk kind, de gezondheidstoestand van alle proefpersonen zorgvuldig beoordeeld en werd de aanwezigheid van infectieziekten of andere ziekten uitgesloten door middel van een volledig lichamelijk onderzoek, inclusief vitale functies (lichaamstemperatuur, polsslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk); neurologische toestand; groeistatus van het lichaam; voedingstoestand; hydratatie; evaluatie van de huid; otoscopie; evaluatie van de mondholte; onderzoek van de luchtwegen/buik/lymfoklieren; en genitaal onderzoek.
De ouders krijgen een dagboek; dagelijks zullen patiënten de frequentie/ernst van symptomen, episodes van luchtweg- en/of gastro-intestinale infectie en hun duur en schoolverzuim in het dagboek volgen en noteren.
Fecale analyse: drie fecale monsters voor microbiologische en immunologische analyse worden verzameld vóór de behandeling en na 90 dagen (einde van de behandeling). Neusslijmmonsters voor immunologische analyse worden verzameld vóór de behandeling en na 90 dagen (einde van de behandeling).
De studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van de universiteiten van Bari.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Ruggiero Francavilla, professor
- Telefoonnummer: +390805592847
- E-mail: ruggiero.francavilla@uniba.it
Studie Contact Back-up
- Naam: ruggiero Francavilla
- Telefoonnummer: +390805592847
- E-mail: ruggiero.francavilla@uniba.it
Studie Locaties
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italië, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 4 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde kinderen van 12-48 maanden
- minimaal 5 dagen per week naar de crèche of peuterspeelzaal gaan
Uitsluitingscriteria:
De uitsluitingscriteria waren:
- leeftijd <12 maanden of >48 maanden
- gelijktijdige chronische infecties, chronische systemische ziekten, chronische inflammatoire darmziekten, auto-immuunziekten, immunodeficiëntie, maligniteit, stofwisselingsziekten
- chronische aandoeningen van de luchtwegen, waaronder ademhalingsallergieën en cystische fibrose
- misvormingen van gastro-intestinale of urine- of luchtwegen
- geschiedenis van respiratoire of gastro-intestinale of urinewegoperaties
- aangeboren hartafwijkingen
- functionele darmaandoeningen
- vermoedelijke of bewezen voedselallergie, voedselintoleranties
- ernstige ondervoeding (z-score voor gewicht-voor-lengte <3 standaarddeviatiescores)
- gebruik van antibiotica of pre/pro/synbiotica of immuunstimulerende producten in de 2 weken voor de inschrijving
- Broers en zussen van proefpersonen die deelnamen aan het onderzoek mochten niet deelnemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: lactobacillus paracasei CBA L74
100 ingeschreven kinderen krijgen gedurende 3 maanden dagelijks melk gefermenteerd met lactobacillus paracasei CBA L74.
|
melk gefermenteerd met lactobacillus paracasei CBA L74 zal gedurende 3 maanden dagelijks worden toegediend aan 100 kinderen.
De deelnemers kregen het melkproduct in poedervorm geleverd door Heinz Italia SpA, Segrate, Italië.
De onderzoeksproducten werden geleverd in blikken met 400 g poeder, de verpakking was vergelijkbaar en de blikken werden bij kamertemperatuur in een droge omgeving bewaard.
De gezinsartsen instrueerden de ouders over de dagelijkse hoeveelheid van het toegewezen onderzoeksproduct en de bereidingswijze.
Alle proefpersonen kregen dagelijks 7 g onderzoeksproducten verdund in maximaal 150 ml koemelk of water.
Na verdunning waren het uiterlijk en de smaak voor alle onderzoeksproducten hetzelfde.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
100 ingeschreven kinderen krijgen gedurende 3 maanden dagelijks een placebo-melkformule met maltodextrine.
|
placebo-melkformule met maltodextrine zal gedurende 3 maanden dagelijks worden toegediend aan 100 kinderen.
De onderzoeksproducten werden geleverd in blikken met 400 g poeder, de verpakking was vergelijkbaar en de blikken werden bij kamertemperatuur in een droge omgeving bewaard.
De gezinsartsen instrueerden de ouders over de dagelijkse hoeveelheid van het toegewezen onderzoeksproduct en de bereidingswijze.
Alle proefpersonen kregen dagelijks 7 g onderzoeksproducten verdund in maximaal 150 ml koemelk of water.
Na verdunning waren het uiterlijk en de smaak voor alle onderzoeksproducten hetzelfde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
preventief effect van met Lactobacillus paracasei CBA L74 gefermenteerde koemelk op veelvoorkomende infectieziekten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
het aantal kinderen dat ten minste één episode van een veelvoorkomende infectieziekte doormaakt
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal aantal veelvoorkomende infectieziekten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
evalueer het totale aantal veelvoorkomende infectieziekten
|
3 maanden
|
|
gebruik van medicijnen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gebruik van medicijnen (antibiotica, antipyretica, steroïden)
|
3 maanden
|
|
spoedeisende hulp medische onderzoeken en ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 maanden
|
toegang tot medische onderzoeken en ziekenhuisopnames op de afdeling spoedeisende hulp
|
3 maanden
|
|
dagen werk verloren door de ouders
Tijdsspanne: 3 maanden
|
evaluatie van door de ouders verloren werkdagen
|
3 maanden
|
|
verloren schooldagen door de kinderen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
evaluatie van door de kinderen verloren schooldagen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Tamang JP, Shin DH, Jung SJ, Chae SW. Functional Properties of Microorganisms in Fermented Foods. Front Microbiol. 2016 Apr 26;7:578. doi: 10.3389/fmicb.2016.00578. eCollection 2016.
- Tamang JP, Watanabe K, Holzapfel WH. Review: Diversity of Microorganisms in Global Fermented Foods and Beverages. Front Microbiol. 2016 Mar 24;7:377. doi: 10.3389/fmicb.2016.00377. eCollection 2016.
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Perna A, Intaglietta I, Simonetti A, Gambacorta E. Effect of genetic type and casein haplotype on antioxidant activity of yogurts during storage. J Dairy Sci. 2013 Jun;96(6):3435-41. doi: 10.3168/jds.2012-5859. Epub 2013 Mar 30.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Campeotto F, Suau A, Kapel N, Magne F, Viallon V, Ferraris L, Waligora-Dupriet AJ, Soulaines P, Leroux B, Kalach N, Dupont C, Butel MJ. A fermented formula in pre-term infants: clinical tolerance, gut microbiota, down-regulation of faecal calprotectin and up-regulation of faecal secretory IgA. Br J Nutr. 2011 Jun 28;105(12):1843-51. doi: 10.1017/S0007114510005702. Epub 2011 Mar 22.
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Nocerino R, Paparo L, Terrin G, Pezzella V, Amoroso A, Cosenza L, Cecere G, De Marco G, Micillo M, Albano F, Nugnes R, Ferri P, Ciccarelli G, Giaccio G, Spadaro R, Maddalena Y, Berni Canani F, Berni Canani R. Cow's milk and rice fermented with Lactobacillus paracasei CBA L74 prevent infectious diseases in children: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):118-125. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
15 september 2022
Primaire voltooiing (VERWACHT)
15 juni 2023
Studie voltooiing (VERWACHT)
15 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juli 2022
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
2 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FERCT19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers waren te allen tijde blind voor de behandeling (d.w.z. toewijzing, interventie, laboratoriumanalyse en statistische analyse).
De proefpersonen werden toegewezen aan twee groepen (groep A of groep B) volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst.
De kinderartsen, ouders en kinderen waren blind voor de toegewezen behandeling.
De proefpersonen werden gedurende 3 maanden dagelijks aangevuld met magere koemelk gefermenteerd met L. paracasei CBA L74 (groep A) of placebo (groep B).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .