Vorbeugende Wirkung von mit Lactobacillus Paracasei CBA L74 fermentierter Kuhmilch auf häufige Infektionskrankheiten bei Kindern (FERCT19)
17. September 2024 aktualisiert von: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Vorbeugende Wirkung von mit Lactobacillus Paracasei CBA L74 fermentierter Kuhmilch auf die oberen Atemwege und gastrointestinale Infektionskrankheiten bei Kindern: eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie.
200 gesunde Kinder im Alter von 12 bis 48 Monaten, die mindestens 5 Tage pro Woche eine Kindertagesstätte oder Vorschule besuchten und regelmäßig von dem an der Studie beteiligten Hauskinderarzt (FP) untersucht wurden, wurden für die Studie in Betracht gezogen und während der geplanten ärztlichen Untersuchungen konsekutiv kontaktiert FPs Büro.
Studienplan ist eine 3-monatige Behandlungsdauer.
Die klinische Bewertung wird bei der Einschreibung, 30, 60 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung durch den Kinderarzt durchgeführt.
Kot- und Nasenschleimproben zur immunologischen und mikrobiologischen Analyse werden vor der Behandlung und nach 90 Tagen (Ende der Behandlung) entnommen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden erhielten 3 Monate lang täglich mit L. paracasei CBA L74 (Gruppe A) oder Placebo (Gruppe B) fermentierte Magermilch der Kuh einmal mit Lactobacillus paracasei CBA L74 oder Placebo fermentiert. Placebo und fermentierte Milch hatten die gleiche Form, Geschmack, Größe, Indikation und Aussehen des Placebos. Bei der Einschreibung konsultierten die Kinderärzte der Familie die klinischen Aufzeichnungen jedes Kindes auf frühere Krankheiten und pharmakologische Behandlungen. Zu Studienbeginn wurde nach Einholung der Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer jedes Kindes der Gesundheitszustand aller Studienteilnehmer sorgfältig beurteilt und das Vorhandensein von Infektionskrankheiten oder anderen Krankheiten durch eine vollständige körperliche Untersuchung ausgeschlossen, einschließlich Vitalzeichen (Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck); neurologischer Status; Körperwachstumsstatus; Ernährungszustand; Flüssigkeitszufuhr; Hautbewertung; Otoskopie; Beurteilung der Mundhöhle; Untersuchung der Atemwege/Bauch/Lymphknoten; und Genitaluntersuchung.
Den Eltern wird ein Tagebuch ausgehändigt; Die Patienten werden täglich die Häufigkeit/Schwere der Symptome, Episoden von Atemwegs- und/oder Magen-Darm-Infektionen sowie deren Dauer und Schulabwesenheit überwachen und im Tagebuch aufzeichnen.
Stuhlanalyse: Vor der Behandlung und nach 90 Tagen (Ende der Behandlung) werden drei Stuhlproben zur mikrobiologischen und immunologischen Analyse entnommen. Vor der Behandlung und nach 90 Tagen (Ende der Behandlung) werden Nasenschleimproben zur immunologischen Analyse entnommen.
Die Studie wurde von der Ethikkommission der Universitäten von Bari genehmigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Puglia
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Bari, Puglia, Italien, 70125
- Clinica Pediatrica
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 4 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Kinder im Alter von 12-48 Monaten
- mindestens 5 Tage in der Woche den Kindergarten oder die Vorschule besuchen
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien waren:
- Alter <12 Monate oder >48 Monate
- begleitende chronische Infektionen, chronische Systemerkrankungen, chronisch-entzündliche Darmerkrankungen, Autoimmunerkrankungen, Immunschwäche, Malignome, Stoffwechselerkrankungen
- chronische Atemwegserkrankungen einschließlich Atemwegsallergien und Mukoviszidose
- Fehlbildungen des Magen-Darm- oder Harn- oder Atemtrakts
- Vorgeschichte einer Operation der Atemwege oder des Magen-Darm-Trakts oder der Harnwege
- angeborene Herzfehler
- funktionelle Darmerkrankungen
- Verdacht auf oder bestätigte Nahrungsmittelallergie, Nahrungsmittelunverträglichkeiten
- schwere Unterernährung (z-Score für Weight-for-Size <3 Standardabweichungs-Scores)
- Verwendung von Antibiotika oder Prä-/Pro-/Synbiotika oder immunstimulierenden Produkten in den 2 Wochen vor der Einschreibung
- Geschwister von Studienteilnehmern durften nicht an der Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lactobacillus paracasei CBA L74
100 eingeschriebene Kinder erhalten 3 Monate lang täglich fermentierte Milch mit Lactobacillus paracasei CBA L74.
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mit Lactobacillus paracasei CBA L74 fermentierte Milch wird täglich für 3 Monate an 100 Kinder verabreicht.
Das Milchprodukt wurde den Teilnehmern in Pulverform von Heinz Italia SpA, Segrate, Italien, zur Verfügung gestellt.
Die Studienprodukte wurden in Dosen mit 400 g Pulver bereitgestellt, und die Verpackung war ähnlich, und die Dosen wurden bei Raumtemperatur in einer trockenen Umgebung gelagert.
Die Familienkinderärzte wiesen die Eltern über die tägliche Menge des zugewiesenen Studienprodukts und die Art der Zubereitung auf.
Alle Probanden erhielten 7 g/Tag der Studienprodukte verdünnt in maximal 150 ml Kuhmilch oder Wasser.
Nach Verdünnung waren das Aussehen und der Geschmack bei allen Studienprodukten gleich.
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Placebo-Komparator: Placebo
100 eingeschriebene Kinder erhalten 3 Monate lang täglich eine Placebo-Milchnahrung mit Maltodextrinen.
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Placebo-Milchnahrung, die Maltodextrine enthält, wird täglich für 3 Monate an 100 Kinder verabreicht.
Die Studienprodukte wurden in Dosen mit 400 g Pulver bereitgestellt, und die Verpackung war ähnlich, und die Dosen wurden bei Raumtemperatur in einer trockenen Umgebung gelagert.
Die Familienkinderärzte wiesen die Eltern über die tägliche Menge des zugewiesenen Studienprodukts und die Art der Zubereitung auf.
Alle Probanden erhielten 7 g/Tag der Studienprodukte verdünnt in maximal 150 ml Kuhmilch oder Wasser.
Nach Verdünnung waren das Aussehen und der Geschmack bei allen Studienprodukten gleich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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präventive Wirkung von mit Lactobacillus paracasei CBA L74 fermentierter Kuhmilch auf häufige Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 3 Monate
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die Rate der Kinder, die mindestens eine Episode einer häufigen Infektionskrankheit durchmachen
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtzahl der häufigen Infektionskrankheiten
Zeitfenster: 3 Monate
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Bewerten Sie die Gesamtzahl der häufigsten Infektionskrankheiten
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3 Monate
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Verwendung von Medikamenten
Zeitfenster: 3 Monate
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Einnahme von Medikamenten (Antibiotika, Antipyretika, Steroide)
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3 Monate
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medizinische Untersuchungen und Krankenhausaufenthalte in der Notaufnahme
Zeitfenster: 3 Monate
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Zugang zu medizinischen Untersuchungen und Krankenhausaufenthalten in der Notaufnahme
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3 Monate
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Arbeitsausfall der Eltern
Zeitfenster: 3 Monate
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Auswertung der von den Eltern ausgefallenen Arbeitstage
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3 Monate
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verlorene Schultage der Kinder
Zeitfenster: 3 Monate
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Auswertung von Schulausfalltagen der Kinder
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ruggiero francavilla, University of Bari
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
- Tamang JP, Shin DH, Jung SJ, Chae SW. Functional Properties of Microorganisms in Fermented Foods. Front Microbiol. 2016 Apr 26;7:578. doi: 10.3389/fmicb.2016.00578. eCollection 2016.
- Tamang JP, Watanabe K, Holzapfel WH. Review: Diversity of Microorganisms in Global Fermented Foods and Beverages. Front Microbiol. 2016 Mar 24;7:377. doi: 10.3389/fmicb.2016.00377. eCollection 2016.
- Perna A, Intaglietta I, Simonetti A, Gambacorta E. Effect of genetic type and casein haplotype on antioxidant activity of yogurts during storage. J Dairy Sci. 2013 Jun;96(6):3435-41. doi: 10.3168/jds.2012-5859. Epub 2013 Mar 30.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Campeotto F, Suau A, Kapel N, Magne F, Viallon V, Ferraris L, Waligora-Dupriet AJ, Soulaines P, Leroux B, Kalach N, Dupont C, Butel MJ. A fermented formula in pre-term infants: clinical tolerance, gut microbiota, down-regulation of faecal calprotectin and up-regulation of faecal secretory IgA. Br J Nutr. 2011 Jun 28;105(12):1843-51. doi: 10.1017/S0007114510005702. Epub 2011 Mar 22.
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Nocerino R, Paparo L, Terrin G, Pezzella V, Amoroso A, Cosenza L, Cecere G, De Marco G, Micillo M, Albano F, Nugnes R, Ferri P, Ciccarelli G, Giaccio G, Spadaro R, Maddalena Y, Berni Canani F, Berni Canani R. Cow's milk and rice fermented with Lactobacillus paracasei CBA L74 prevent infectious diseases in children: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):118-125. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
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Andere Studien-ID-Nummern
- FERCT19
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Prüfärzte waren zu jeder Zeit gegenüber der Behandlung blind (d. h. Zuweisung, Intervention, Laboranalyse und statistische Analyse).
Die Studienteilnehmer wurden gemäß einer computergenerierten Randomisierungsliste zwei Gruppen (Gruppe A oder Gruppe B) zugeordnet.
Die Kinderärzte, Eltern und Kinder waren gegenüber der zugewiesenen Behandlung verblindet.
Die Probanden erhielten 3 Monate lang täglich Kuhmagermilch, die mit L. paracasei CBA L74 (Gruppe A) oder Placebo (Gruppe B) fermentiert war.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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