Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Lactobacillus Paracasei CBA L74-gyel fermentált tehéntej megelőző hatása a gyermekek gyakori fertőző betegségeire (FERCT19)

2024. szeptember 17. frissítette: Ruggiero Francavilla, University of Bari

A Lactobacillus Paracasei CBA L74-gyel fermentált tehéntej megelőző hatása a felső légutak és a gyomor-bélrendszer fertőző betegségeire gyermekeknél: kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat. 200, a vizsgálatban részt vevő házi gyermekorvos (FP) által rendszeresen ellenőrzött, 12-48 hónapos egészséges, napközibe vagy óvodába járó, legalább heti 5 napon át járó gyermeket vettek figyelembe a vizsgálatban, és egymást követően felvették velük a kapcsolatot a tervezett orvosi vizsgálatok során. FP iroda. a vizsgálati terv 3 hónapos kezelési időszak. A klinikai értékelést a beiratkozáskor, a kezelés kezdetétől számított 30., 60. és 90. napon végzi el a gyermekorvos. A kezelés előtt és 90. napon (a kezelés végén) immunológiai és mikrobiológiai elemzés céljából széklet- és orrnyálkamintát veszünk.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alanyokat naponta 3 hónapon keresztül L. paracasei CBA L74-gyel (A csoport) vagy placebóval (B csoport) erjesztett sovány tehéntejjel egészítették ki. A beiratkozott gyermekek véletlenszerűen kerülnek besorolásra, számítógép által generált randomizációs lista segítségével, hogy bármelyik tejet megkapják. Lactobacillus paracasei CBA L74-gyel vagy placebóval fermentálva egyszer. A placebónak és a fermentált tejnek azonos volt az alakja, a placebo íze, mérete, indikációja és megjelenése. A beiratkozáskor a házi gyermekorvosok minden gyermek klinikai adatait megvizsgálták a korábbi betegségek és gyógyszeres kezelések tekintetében. Az alaphelyzetben, miután minden gyermek szüleitől/oktatóitól tájékozott beleegyezést kaptak, minden vizsgálati alany egészségi állapotát gondosan felmérték, és teljes fizikális vizsgálattal kizárták a fertőző betegségek vagy más betegségek jelenlétét. életjelek (testhőmérséklet, pulzusszám, légzésszám, vérnyomás); neurológiai állapot; a test növekedési állapota; tápláltsági állapot; hidratáció; bőr értékelése; otoszkópia; a szájüreg értékelése; légúti/hasi/nyirokcsomó vizsgálat; és nemi szervek vizsgálata.

A szülők naplót kapnak; a betegek napi rendszerességgel figyelemmel kísérik és a naplóban rögzítik a tünetek gyakoriságát/súlyosságát, a légúti és/vagy gyomor-bélrendszeri fertőzéses epizódokat, valamint azok időtartamát és az iskolai hiányzást.

Székletelemzés: a kezelés előtt és 90 nappal (a kezelés végén) három székletmintát veszünk mikrobiológiai és immunológiai elemzés céljából. A kezelés előtt és 90. napon (a kezelés végén) immunológiai elemzés céljából orrnyálkamintát veszünk.

A tanulmányt a Bari Egyetemek Etikai Bizottsága hagyta jóvá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Olaszország, 70125
        • Clinica Pediatrica

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges gyermekek 12-48 hónapos korig
  • napi óvodába vagy óvodába járni legalább heti 5 napig

Kizárási kritériumok:

A kizárási kritériumok a következők voltak:

  • életkor <12 hónap vagy >48 hónap
  • egyidejű krónikus fertőzések, krónikus szisztémás betegségek, krónikus gyulladásos bélbetegségek, autoimmun betegségek, immunhiány, rosszindulatú daganatok, anyagcsere betegségek
  • krónikus légúti betegségek, beleértve a légúti allergiákat és a cisztás fibrózist
  • gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti vagy légúti rendellenességek
  • légzőszervi, gyomor-bélrendszeri vagy húgyúti műtétek anamnézisében
  • veleszületett szívhibák
  • funkcionális bélrendszeri rendellenességek
  • táplálékallergia gyanúja vagy kihívással bizonyított, ételintolerancia
  • súlyos alultápláltság (z-pontszám a testsúly-magassághoz képest <3 szórás pontszám esetén)
  • antibiotikumok vagy pre/pro/synbiotikumok vagy immunstimuláló termékek használata a beiratkozás előtti 2 hétben
  • A vizsgálatba bevont alanyok testvérei nem vehettek részt a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: lactobacillus paracasei CBA L74
100 beiratkozott gyermek laktobacillus paracasei CBA L74-gyel fermentált tejet kap naponta 3 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: lactobacillus paracasei CBA L74-gyel fermentált tej
lactobacillus paracasei CBA L74-gyel fermentált tejet 3 hónapon keresztül naponta adnak 100 gyermeknek. A résztvevők a tejterméket por formájában szállították a Heinz Italia SpA, Segrate, Olaszország. A vizsgálati termékeket 400 g port tartalmazó dobozokban szállították, a csomagolás hasonló volt, és a dobozokat szobahőmérsékleten, száraz környezetben tárolták. A házi gyermekorvosok tájékoztatták a szülőket a kijelölt vizsgálati készítmény napi mennyiségéről és az elkészítési módról. Minden alany 7 g/nap vizsgálati terméket kapott maximum 150 ml tehéntejben vagy vízben. Hígítás után a kinézet és az íz minden vizsgálati termék esetében azonos volt.
Placebo Comparator: placebo
100 beiratkozott gyermek 3 hónapon keresztül naponta kap maltodextrint tartalmazó placebótápszert.
Étrend-kiegészítő: placebo tejformula
a maltodextrineket tartalmazó placebo tejtápszert naponta 3 hónapon keresztül adják 100 gyermeknek. A vizsgálati termékeket 400 g port tartalmazó dobozokban szállították, a csomagolás hasonló volt, és a dobozokat szobahőmérsékleten, száraz környezetben tárolták. A házi gyermekorvosok tájékoztatták a szülőket a kijelölt vizsgálati készítmény napi mennyiségéről és az elkészítési módról. Minden alany 7 g/nap vizsgálati terméket kapott maximum 150 ml tehéntejben vagy vízben. Hígítás után a kinézet és az íz minden vizsgálati termék esetében azonos volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Lactobacillus paracasei CBA L74-gyel fermentált tehéntej megelőző hatása gyakori fertőző betegségekre
Időkeret: 3 hónap
azoknak a gyermekeknek az aránya, akiknél legalább egy gyakori fertőző betegség epizódja tapasztalható
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyakori fertőző betegségek teljes száma
Időkeret: 3 hónap
értékelje a gyakori fertőző betegségek teljes számát
3 hónap
gyógyszerek használata
Időkeret: 3 hónap
gyógyszerek (antibiotikumok, lázcsillapítók, szteroidok) használata
3 hónap
sürgősségi osztályon végzett orvosi vizsgálatok és kórházi kezelések
Időkeret: 3 hónap
hozzáférés a sürgősségi osztályon végzett orvosi vizsgálatokhoz és kórházi kezelésekhez
3 hónap
a szülők által elveszített munkanapok
Időkeret: 3 hónap
a szülők által elveszített munkanapok értékelése
3 hónap
a gyerekek által elveszített iskolai napok
Időkeret: 3 hónap
a gyerekek által elveszített iskolai napok értékelése
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bari

Együttműködők

Heinz Italia SpA

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ruggiero francavilla, University of Bari

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. január 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. január 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FERCT19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A vizsgálók mindig vakok voltak a kezelésre (azaz az elosztásra, a beavatkozásra, a laboratóriumi elemzésre és a statisztikai elemzésre). A vizsgálati alanyokat két csoportba (A csoport vagy B csoport) osztották be a számítógéppel generált randomizációs lista alapján. A gyermekorvosokat, a szülőket és a gyerekeket elvakították a kiosztott kezeléstől. Az alanyokat naponta 3 hónapon át L. paracasei CBA L74-gyel (A csoport) vagy placebóval (B csoport) fermentált tehéntejjel egészítették ki.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel