Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobiegawcze działanie mleka krowiego fermentowanego z Lactobacillus Paracasei CBA L74 na powszechne choroby zakaźne u dzieci (FERCT19)

17 września 2024 zaktualizowane przez: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Zapobiegawczy wpływ mleka krowiego fermentowanego z Lactobacillus Paracasei CBA L74 na choroby zakaźne górnych dróg oddechowych i przewodu pokarmowego u dzieci: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba

jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba kliniczna. 200 zdrowych dzieci w wieku 12-48 miesięcy, uczęszczających do żłobka lub przedszkola przez co najmniej 5 dni w tygodniu, regularnie kontrolowanych przez pediatrę rodzinnego (FP) biorącego udział w badaniu, zostało zakwalifikowanych do badania i kolejno kontaktowano się z nimi podczas planowych badań lekarskich w biuro FP. plan studiów to 3 miesięczny okres leczenia. Ocena kliniczna zostanie przeprowadzona podczas rekrutacji, po 30, 60 i 90 dniach od rozpoczęcia leczenia przez lekarza pediatrę. próbki śluzu kałowego i nosowego do badań immunologicznych i mikrobiologicznych zostaną pobrane przed rozpoczęciem leczenia oraz po 90 dniach (po zakończeniu leczenia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badani otrzymywali codziennie przez 3 miesiące suplementację odtłuszczonym mlekiem krowim fermentowanym z L. paracasei CBA L74 (grupa A) lub placebo (grupa B). Zarejestrowane dzieci zostaną losowo przydzielone, przy użyciu wygenerowanej komputerowo listy losowej, do otrzymywania mleka fermentowane z Lactobacillus paracasei CBA L74 lub placebo jeden raz. Placebo i sfermentowane mleko miały ten sam kształt, smak, rozmiar, wskazanie i wygląd placebo. Podczas rejestracji pediatrzy rodzinni zapoznali się z dokumentacją kliniczną każdego dziecka pod kątem wcześniejszych chorób i leczenia farmakologicznego. Wyjściowo, po uzyskaniu świadomej zgody rodziców/opiekunów każdego dziecka, dokładnie oceniono stan zdrowia wszystkich badanych i wykluczono obecność chorób zakaźnych lub innych chorób za pomocą pełnego badania przedmiotowego obejmującego m.in. parametry życiowe (temperatura ciała, tętno, częstość oddechów, ciśnienie krwi); stan neurologiczny; stan wzrostu ciała; stan odżywienia; uwodnienie; ocena skóry; otoskopia; ocena jamy ustnej; badanie układu oddechowego/brzucha/węzłów chłonnych; i badanie narządów płciowych.

Pamiętnik zostanie przekazany rodzicom; codziennie pacjenci będą monitorować i odnotowywać w dzienniczku częstość/nasilenie objawów, epizody infekcji układu oddechowego i/lub przewodu pokarmowego oraz czas ich trwania i nieobecności w szkole.

Analiza kału: trzy próbki kału do analizy mikrobiologicznej i immunologicznej zostaną pobrane przed leczeniem i po 90 dniach (koniec leczenia). Próbki śluzu z nosa do analizy immunologicznej zostaną pobrane przed zabiegiem oraz po 90 dniach (zakończenie leczenia).

Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyki Uniwersytetów w Bari.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Włochy, 70125
        • Clinica Pediatrica

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 4 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 12-48 miesięcy
  • uczęszczanie do żłobka lub przedszkola przez co najmniej 5 dni w tygodniu

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia były następujące:

  • wiek <12 miesięcy lub >48 miesięcy
  • współistniejące przewlekłe infekcje, przewlekłe choroby ogólnoustrojowe, przewlekłe nieswoiste zapalenia jelit, choroby autoimmunologiczne, niedobory odporności, nowotwory złośliwe, choroby metaboliczne
  • przewlekłych chorób układu oddechowego, w tym alergii oddechowych i mukowiscydozy
  • wady rozwojowe układu pokarmowego, moczowego lub oddechowego
  • historia operacji układu oddechowego lub żołądkowo-jelitowego lub moczowego
  • wrodzone wady serca
  • czynnościowe zaburzenia jelit
  • podejrzenie lub potwierdzona alergia pokarmowa, nietolerancje pokarmowe
  • ciężkie niedożywienie (z-score dla wagi do wzrostu <3 wyniki odchylenia standardowego)
  • stosowanie antybiotyków lub pre/pro/synbiotyków lub produktów immunostymulujących w ciągu 2 tygodni przed zapisem
  • Rodzeństwo osób włączonych do badania nie mogło uczestniczyć w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lactobacillus paracasei CBA L74
100 zapisanych dzieci będzie codziennie przez 3 miesiące otrzymywać mleko fermentowane za pomocą bakterii Lactobacillus paracasei CBA L74.
Suplement diety: mleko fermentowane z Lactobacillus paracasei CBA L74
mleko fermentowane z Lactobacillus paracasei CBA L74 będzie podawane codziennie przez 3 miesiące 100 dzieciom. Uczestnicy otrzymywali produkt mleczny w postaci proszku od firmy Heinz Italia SpA, Segrate, Włochy. Badane produkty dostarczano w puszkach zawierających 400 g proszku, opakowanie było podobne, a puszki przechowywano w temperaturze pokojowej w suchym środowisku. Pediatrzy rodzinni poinstruowali rodziców o dziennej porcji przydzielonego badanego produktu i sposobie jego przygotowania. Wszyscy badani otrzymywali 7 g dziennie badanych produktów rozcieńczonych w maksymalnie 150 ml krowiego mleka lub wody. Po rozcieńczeniu wygląd i smak były takie same dla wszystkich badanych produktów.
Komparator placebo: placebo
100 zapisanych dzieci będzie codziennie przez 3 miesiące otrzymywać placebo w postaci preparatu mlecznego zawierającego maltodekstryny.
Suplement diety: formuła mleka placebo
mleko modyfikowane placebo zawierające maltodekstryny będzie podawane codziennie przez 3 miesiące 100 dzieciom. Badane produkty dostarczano w puszkach zawierających 400 g proszku, opakowanie było podobne, a puszki przechowywano w temperaturze pokojowej w suchym środowisku. Pediatrzy rodzinni poinstruowali rodziców o dziennej porcji przydzielonego badanego produktu i sposobie jego przygotowania. Wszyscy badani otrzymywali 7 g dziennie badanych produktów rozcieńczonych w maksymalnie 150 ml krowiego mleka lub wody. Po rozcieńczeniu wygląd i smak były takie same dla wszystkich badanych produktów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zapobiegawczy wpływ mleka krowiego fermentowanego z Lactobacillus paracasei CBA L74 na powszechne choroby zakaźne
Ramy czasowe: 3 miesiące
odsetek dzieci, u których wystąpił co najmniej jeden epizod powszechnej choroby zakaźnej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba powszechnych chorób zakaźnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenić całkowitą liczbę powszechnych chorób zakaźnych
3 miesiące
stosowanie leków
Ramy czasowe: 3 miesiące
stosowanie leków (antybiotyki, leki przeciwgorączkowe, sterydy)
3 miesiące
badania lekarskie oddziału ratunkowego i hospitalizacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
dostęp do badań lekarskich i hospitalizacji w izbie przyjęć
3 miesiące
dni pracy utracone przez rodziców
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena utraconych dni pracy przez rodziców
3 miesiące
straconych przez dzieci dni w szkole
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocena straconych dni szkolnych przez dzieci
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Bari

Współpracownicy

Heinz Italia SpA

Śledczy

  • Główny śledczy: ruggiero francavilla, University of Bari

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FERCT19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badacze byli przez cały czas zaślepieni co do leczenia (tj. przydziału, interwencji, analizy laboratoryjnej i analizy statystycznej). Osoby badane zostały przydzielone do dwóch grup (grupa A lub grupa B) zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną. Pediatrzy, rodzice i dzieci nie znali przydzielonego leczenia. Badani otrzymywali codziennie przez 3 miesiące suplementację odtłuszczonym mlekiem krowim fermentowanym z L. paracasei CBA L74 (grupa A) lub placebo (grupa B).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dzieci, Tylko

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj