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Effetto preventivo del latte vaccino fermentato con Lactobacillus Paracasei CBA L74 sulle comuni malattie infettive nei bambini (FERCT19)

17 settembre 2024 aggiornato da: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Effetto preventivo del latte vaccino fermentato con Lactobacillus Paracasei CBA L74 sulle malattie infettive del tratto respiratorio superiore e gastrointestinale nei bambini: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo

questo è uno studio clinico controllato con placebo randomizzato in doppio cieco. 200 bambini sani di età compresa tra 12 e 48 mesi, frequentanti l'asilo nido o la scuola dell'infanzia per almeno 5 giorni alla settimana, regolarmente controllati dal pediatra di famiglia (FP) coinvolto nella sperimentazione, sono stati considerati per lo studio e consecutivamente contattati durante le visite mediche programmate presso il Ufficio FP. piano di studio è un periodo di trattamento di 3 mesi. La valutazione clinica verrà effettuata all'arruolamento, a 30, 60 e 90 giorni dall'inizio del trattamento da parte del pediatra. campioni di muco fecale e nasale per analisi immunologiche e microbiologiche saranno raccolti prima del trattamento ea 90 giorni (fine del trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti sono stati integrati quotidianamente per 3 mesi con latte scremato di mucca fermentato con L. paracasei CBA L74 (gruppo A) o placebo (gruppo B). fermentato con Lactobacillus paracasei CBA L74 o placebo una volta. Il placebo e il latte fermentato avevano la stessa forma, il gusto, la dimensione, l'indicazione e l'aspetto del placebo. All'atto dell'arruolamento i pediatri di famiglia hanno consultato le cartelle cliniche di ogni bambino per patologie pregresse e cure farmacologiche. Al basale, dopo aver ottenuto il consenso informato da parte dei genitori/tutori di ogni bambino, è stato attentamente valutato lo stato di salute di tutti i soggetti dello studio ed è stata esclusa la presenza di malattie infettive o di altra malattia mediante un esame obiettivo completo, comprendente segni vitali (temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna); stato neurologico; stato di crescita del corpo; stato nutrizionale; idratazione; valutazione della pelle; otoscopia; valutazione del cavo orale; esame respiratorio/addominale/linfonodale; ed esame genitale.

Ai genitori verrà consegnato un diario; su base giornaliera, i pazienti monitoreranno e registreranno sul diario la frequenza/gravità dei sintomi, gli episodi di infezione respiratoria e/o gastrointestinale e la loro durata e assenza scolastica.

Analisi fecale: verranno raccolti tre campioni fecali per l'analisi microbiologica e immunologica prima del trattamento ea 90 giorni (fine del trattamento). I campioni di muco nasale per l'analisi immunologica saranno raccolti prima del trattamento ea 90 giorni (fine del trattamento).

Lo studio è stato approvato dal Comitato Etico delle Università di Bari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70125
        • Clinica Pediatrica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini sani di età compresa tra 12 e 48 mesi
  • frequentare l'asilo nido o la scuola dell'infanzia per almeno 5 giorni a settimana

Criteri di esclusione:

I criteri di esclusione erano:

  • età <12 mesi o >48 mesi
  • infezioni croniche concomitanti, malattie sistemiche croniche, malattie infiammatorie croniche intestinali, malattie autoimmuni, immunodeficienza, malignità, malattie metaboliche
  • malattie croniche del tratto respiratorio comprese le allergie respiratorie e la fibrosi cistica
  • malformazioni del tratto gastrointestinale o urinario o respiratorio
  • storia di chirurgia respiratoria o gastrointestinale o del tratto urinario
  • difetti cardiaci congeniti
  • disturbi intestinali funzionali
  • allergia alimentare sospetta o comprovata, intolleranze alimentari
  • malnutrizione grave (punteggio z per peso per altezza <3 punteggi di deviazione standard)
  • uso di antibiotici o pre/pro/simbiotici o prodotti immunostimolanti nelle 2 settimane precedenti l'arruolamento
  • I fratelli dei soggetti arruolati nello studio non sono stati autorizzati a partecipare alla sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: lactobacillus paracasei CBA L74
100 bambini arruolati riceveranno latte fermentato con lactobacillus paracasei CBA L74 ogni giorno per 3 mesi.
Integratore alimentare: latte fermentato con lactobacillus paracasei CBA L74
latte fermentato con lactobacillus paracasei CBA L74 sarà somministrato giornalmente per 3 mesi a 100 bambini. Ai partecipanti è stato fornito il prodotto lattiero-caseario in polvere, da Heinz Italia SpA, Segrate, Italia. I prodotti in studio sono stati forniti in barattoli contenenti 400 g di polvere, l'imballaggio era simile e i barattoli sono stati conservati a temperatura ambiente in un ambiente asciutto. I pediatri di famiglia istruivano i genitori sulla quantità giornaliera del prodotto in studio assegnato e sul metodo di preparazione. Tutti i soggetti hanno ricevuto 7 g/die di prodotti in studio diluiti in un massimo di 150 ml di latte vaccino o acqua. Dopo la diluizione, l'aspetto e il gusto erano gli stessi per tutti i prodotti dello studio.
Comparatore placebo: placebo
100 bambini arruolati riceveranno una formula di latte placebo contenente maltodestrine ogni giorno per 3 mesi.
Integratore alimentare: formula del latte placebo
la formula del latte placebo contenente maltodestrine verrà somministrata giornalmente per 3 mesi a 100 bambini. I prodotti in studio sono stati forniti in barattoli contenenti 400 g di polvere, l'imballaggio era simile e i barattoli sono stati conservati a temperatura ambiente in un ambiente asciutto. I pediatri di famiglia istruivano i genitori sulla quantità giornaliera del prodotto in studio assegnato e sul metodo di preparazione. Tutti i soggetti hanno ricevuto 7 g/die di prodotti in studio diluiti in un massimo di 150 ml di latte vaccino o acqua. Dopo la diluizione, l'aspetto e il gusto erano gli stessi per tutti i prodotti dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
effetto preventivo del latte vaccino fermentato con Lactobacillus paracasei CBA L74 sulle comuni malattie infettive
Lasso di tempo: 3 mesi
il tasso di bambini che sperimentano almeno un episodio di malattia infettiva comune
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di malattie infettive comuni
Lasso di tempo: 3 mesi
valutare il numero totale di malattie infettive comuni
3 mesi
uso di farmaci
Lasso di tempo: 3 mesi
uso di farmaci (antibiotici, antipiretici, steroidi)
3 mesi
visite mediche e ricoveri in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 3 mesi
accesso alle visite mediche e ai ricoveri del Pronto Soccorso
3 mesi
giorni di lavoro persi dai genitori
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione delle giornate di lavoro perse dai genitori
3 mesi
giorni di scuola persi dai bambini
Lasso di tempo: 3 mesi
valutazione dei giorni di scuola persi dai bambini
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bari

Collaboratori

Heinz Italia SpA

Investigatori

  • Investigatore principale: ruggiero francavilla, University of Bari

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

10 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

11 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FERCT19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Gli investigatori erano sempre all'oscuro del trattamento (vale a dire, assegnazione, intervento, analisi di laboratorio e analisi statistica). I soggetti dello studio sono stati assegnati a due gruppi (gruppo A o gruppo B) in base a un elenco di randomizzazione generato dal computer. I pediatri, i genitori ei bambini erano all'oscuro del trattamento assegnato. I soggetti sono stati integrati giornalmente per 3 mesi con latte scremato di mucca fermentato con L. paracasei CBA L74 (gruppo A) o placebo (gruppo B).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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