Профилактическое действие коровьего молока, ферментированного Lactobacillus Paracasei CBA L74, на распространенные инфекционные заболевания у детей (FERCT19)
17 сентября 2024 г. обновлено: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Профилактическое влияние коровьего молока, ферментированного Lactobacillus Paracasei CBA L74, на инфекционные заболевания верхних дыхательных путей и желудочно-кишечного тракта у детей: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование.
200 здоровых детей в возрасте 12-48 месяцев, посещающих детский сад или дошкольное учреждение не менее 5 дней в неделю, регулярно осматриваемых семейным педиатром (ПС), участвующим в исследовании, были включены в исследование и последовательно контактировали во время плановых медицинских осмотров в больнице. офис ФП.
план исследования - 3-месячный период лечения.
Клиническая оценка будет проводиться педиатром при поступлении, через 30, 60 и 90 дней от начала лечения.
Образцы кала и носовой слизи для иммунологического и микробиологического анализа будут собираться до лечения и через 90 дней (окончание лечения).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Субъектам ежедневно в течение 3 месяцев давали обезжиренное коровье молоко, ферментированное L. paracasei CBA L74 (группа A) или плацебо (группа B). Зарегистрированные дети будут случайным образом распределены с использованием созданного компьютером рандомизированного списка для получения любого молока. ферментировали Lactobacillus paracasei CBA L74 или плацебо однократно. Плацебо и ферментированное молоко имели одинаковую форму, вкус, размер, показания и внешний вид. При зачислении семейные педиатры ознакомились с историями болезни каждого ребенка на предмет предшествующих заболеваний и фармакологического лечения. Исходно, после получения информированного согласия родителей/опекунов каждого ребенка, состояние здоровья всех испытуемых было тщательно оценено, а наличие инфекционных или иных заболеваний исключено путем полного медицинского осмотра, в том числе жизненные показатели (температура тела, частота пульса, частота дыхания, артериальное давление); неврологический статус; статус роста тела; пищевой статус; увлажнение; оценка кожи; отоскопия; оценка полости рта; обследование органов дыхания/брюшной полости/лимфоузлов; и обследование половых органов.
Дневник будет передан родителям; ежедневно пациенты будут отслеживать и записывать в дневник частоту/тяжесть симптомов, эпизоды респираторных и/или желудочно-кишечных инфекций, их продолжительность и отсутствие в школе.
Анализ кала: три образца кала для микробиологического и иммунологического анализа будут собраны до лечения и через 90 дней (окончание лечения). Образцы носовой слизи для иммунологического анализа будут собираться до лечения и через 90 дней (окончание лечения).
Исследование было одобрено Комитетом по этике университетов Бари.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Италия, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 4 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте 12-48 месяцев
- посещение детского сада или дошкольного учреждения не менее 5 дней в неделю
Критерий исключения:
Критериями исключения были:
- возраст <12 месяцев или >48 месяцев
- сопутствующие хронические инфекции, хронические системные заболевания, хронические воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунные заболевания, иммунодефицитные состояния, злокачественные новообразования, болезни обмена веществ
- хронические заболевания дыхательных путей, включая респираторную аллергию и кистозный фиброз
- пороки развития желудочно-кишечного тракта, мочевыводящих путей или дыхательных путей
- история хирургии органов дыхания, желудочно-кишечного тракта или мочевыводящих путей
- врожденные пороки сердца
- функциональные расстройства кишечника
- подозреваемая или подтвержденная провокационная пищевая аллергия, пищевая непереносимость
- тяжелое недоедание (z-показатель массы тела к росту <3 баллов стандартного отклонения)
- использование антибиотиков или пре/про/синбиотиков или иммуностимулирующих продуктов за 2 недели до регистрации
- Братьям и сестрам субъектов, включенных в исследование, не разрешалось участвовать в испытании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лактобактерии параказеи CBA L74
100 зачисленных детей будут получать молоко, заквашенное лактобациллой paracasei CBA L74, ежедневно в течение 3 месяцев.
|
молоко, ферментированное Lactobacillus paracasei CBA L74, будет вводиться ежедневно в течение 3 месяцев 100 детям.
Участникам был предоставлен молочный продукт в виде порошка от компании Heinz Italia SpA, г. Сеграте, Италия.
Исследуемые продукты поставлялись в банках, содержащих 400 г порошка, упаковка была аналогичной, банки хранились при комнатной температуре в сухом месте.
Семейные педиатры проинструктировали родителей о суточной дозе назначаемого исследуемого продукта и способе приготовления.
Все субъекты получали 7 г/день исследуемых продуктов, разведенных не более чем в 150 мл коровьего молока или воды.
После разбавления внешний вид и вкус всех исследуемых продуктов были одинаковыми.
|
|
Плацебо Компаратор: плацебо
100 детей, включенных в программу, будут получать молочную смесь плацебо, содержащую мальтодекстрины, ежедневно в течение 3 месяцев.
|
Молочная смесь плацебо, содержащая мальтодекстрины, будет вводиться ежедневно в течение 3 месяцев 100 детям.
Исследуемые продукты поставлялись в банках, содержащих 400 г порошка, упаковка была аналогичной, банки хранились при комнатной температуре в сухом месте.
Семейные педиатры проинструктировали родителей о суточной дозе назначаемого исследуемого продукта и способе приготовления.
Все субъекты получали 7 г/день исследуемых продуктов, разведенных не более чем в 150 мл коровьего молока или воды.
После разбавления внешний вид и вкус всех исследуемых продуктов были одинаковыми.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
профилактическое действие коровьего молока, ферментированного Lactobacillus paracasei CBA L74, на распространенные инфекционные заболевания
Временное ограничение: 3 месяца
|
количество детей, перенесших хотя бы один эпизод общего инфекционного заболевания
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее количество распространенных инфекционных заболеваний
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценить общее количество распространенных инфекционных заболеваний
|
3 месяца
|
|
использование лекарств
Временное ограничение: 3 месяца
|
прием лекарственных препаратов (антибиотики, жаропонижающие, стероиды)
|
3 месяца
|
|
медицинские осмотры и госпитализации в отделении неотложной помощи
Временное ограничение: 3 месяца
|
доступ к медицинскому осмотру и госпитализации отделения неотложной помощи
|
3 месяца
|
|
дни работы, потерянные родителями
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка рабочих дней, потерянных родителями
|
3 месяца
|
|
дни школы, потерянные детьми
Временное ограничение: 3 месяца
|
оценка школьных дней, потерянных детьми
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: ruggiero francavilla, University of Bari
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
- Tamang JP, Shin DH, Jung SJ, Chae SW. Functional Properties of Microorganisms in Fermented Foods. Front Microbiol. 2016 Apr 26;7:578. doi: 10.3389/fmicb.2016.00578. eCollection 2016.
- Tamang JP, Watanabe K, Holzapfel WH. Review: Diversity of Microorganisms in Global Fermented Foods and Beverages. Front Microbiol. 2016 Mar 24;7:377. doi: 10.3389/fmicb.2016.00377. eCollection 2016.
- Perna A, Intaglietta I, Simonetti A, Gambacorta E. Effect of genetic type and casein haplotype on antioxidant activity of yogurts during storage. J Dairy Sci. 2013 Jun;96(6):3435-41. doi: 10.3168/jds.2012-5859. Epub 2013 Mar 30.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Campeotto F, Suau A, Kapel N, Magne F, Viallon V, Ferraris L, Waligora-Dupriet AJ, Soulaines P, Leroux B, Kalach N, Dupont C, Butel MJ. A fermented formula in pre-term infants: clinical tolerance, gut microbiota, down-regulation of faecal calprotectin and up-regulation of faecal secretory IgA. Br J Nutr. 2011 Jun 28;105(12):1843-51. doi: 10.1017/S0007114510005702. Epub 2011 Mar 22.
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Nocerino R, Paparo L, Terrin G, Pezzella V, Amoroso A, Cosenza L, Cecere G, De Marco G, Micillo M, Albano F, Nugnes R, Ferri P, Ciccarelli G, Giaccio G, Spadaro R, Maddalena Y, Berni Canani F, Berni Canani R. Cow's milk and rice fermented with Lactobacillus paracasei CBA L74 prevent infectious diseases in children: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):118-125. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
11 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FERCT19
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи никогда не знали о лечении (т. е. о распределении, вмешательстве, лабораторном анализе и статистическом анализе).
Субъекты исследования были распределены на две группы (группа А или группа В) в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации.
Педиатры, родители и дети не знали назначенного лечения.
Субъекты ежедневно в течение 3 месяцев получали обезжиренное коровье молоко, ферментированное L. paracasei CBA L74 (группа А) или плацебо (группа В).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .