Forebyggende effekt af komælk fermenteret med Lactobacillus Paracasei CBA L74 på almindelige infektionssygdomme hos børn (FERCT19)
17. september 2024 opdateret af: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Forebyggende effekt af komælk fermenteret med Lactobacillus Paracasei CBA L74 på øvre luftveje og gastrointestinale infektionssygdomme hos børn: et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg
dette er et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.
200 raske børn i alderen 12-48 måneder, der går i daginstitution eller børnehave i mindst 5 dage om ugen, regelmæssigt tjekket af den familiebørnlæge (FP), der er involveret i forsøget, blev overvejet til undersøgelsen og kontaktede fortløbende under planlagte lægeundersøgelser på FPs kontor.
studieplanen er 3 måneders behandlingsperiode.
Den kliniske evaluering vil blive udført ved indskrivning, 30, 60 og 90 dage fra begyndelsen af behandlingen af børnelægen.
fækal- og næseslimprøver til immunologisk og mikrobiologisk analyse vil blive indsamlet før behandlingen og efter 90 dage (behandlingens afslutning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersonerne blev suppleret dagligt i 3 måneder med komælk fermenteret med L. paracasei CBA L74 (gruppe A) eller placebo (gruppe B). Tilmeldte børn vil blive tilfældigt tildelt med brug af en computergenereret randomiseringsliste til at modtage enten mælk fermenteret med Lactobacillus paracasei CBA L74 eller placebo én gang. Placebo og fermenteret mælk havde samme form, placeboens smag, dimension, indikation og udseende. Ved indskrivningen konsulterede familiebørnlægerne de kliniske optegnelser for hvert barn for tidligere sygdomme og farmakologiske behandlinger. Ved baseline, efter at have indhentet informeret samtykke fra forældrene/vejlederne til hvert barn, blev sundhedstilstanden for alle forsøgspersonerne nøje vurderet, og tilstedeværelsen af infektionssygdomme eller anden sygdom blev udelukket ved hjælp af en fuldstændig fysisk undersøgelse, inkl. vitale tegn (kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, blodtryk); neurologisk status; kropsvækststatus; ernæringstilstand; hydrering; hud evaluering; otoskopi; evaluering af mundhulen; respiratorisk/mave/lymfonodeundersøgelse; og genital undersøgelse.
En dagbog vil blive givet til forældrene; på daglig basis vil patienter overvåge og registrere hyppigheden/sværhedsgraden af symptomer, episoder med luftvejs- og/eller gastrointestinale infektioner og deres varighed og skolefravær i dagbogen.
Fækal analyse: Tre fækale prøver til mikrobiologisk og immunologisk analyse vil blive indsamlet før behandling og efter 90 dage (afslutningen af behandlingen). Næseslimprøver til immunologisk analyse vil blive indsamlet før behandlingen og efter 90 dage (afslutningen af behandlingen).
Undersøgelsen blev godkendt af den etiske komité for universiteterne i Bari.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Puglia
-
Bari, Puglia, Italien, 70125
- Clinica Pediatrica
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 4 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske børn i alderen 12-48 måneder
- gå i daginstitution eller børnehave i mindst 5 dage om ugen
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterierne var:
- alder <12 måneder eller >48 måneder
- samtidige kroniske infektioner, kroniske systemiske sygdomme, kroniske inflammatoriske tarmsygdomme, autoimmune sygdomme, immundefekt, malignitet, stofskiftesygdomme
- kroniske luftvejssygdomme, herunder luftvejsallergi og cystisk fibrose
- misdannelser i mave-tarmkanalen eller urin- eller luftvejene
- anamnese med åndedræts- eller gastrointestinale eller urinvejsoperationer
- medfødte hjertefejl
- funktionelle tarmlidelser
- mistænkt eller udfordring-bevist fødevareallergi, fødevareintolerancer
- alvorlig underernæring (z-score for vægt-for-højde <3 standardafvigelsesscore)
- brug af antibiotika eller præ/pro/synbiotika eller immunstimulerende produkter i de 2 uger før tilmeldingen
- Søskende til forsøgspersoner, der var indskrevet i undersøgelsen, fik ikke lov til at deltage i forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: lactobacillus paracasei CBA L74
100 tilmeldte børn vil modtage mælk fermenteret med lactobacillus paracasei CBA L74 dagligt i 3 måneder.
|
mælk fermenteret med lactobacillus paracasei CBA L74 vil blive administreret dagligt i 3 måneder til 100 børn.
Deltagerne blev forsynet med mælkeproduktet i pulverform af Heinz Italia SpA, Segrate, Italien.
Undersøgelsesprodukterne blev leveret i dåser indeholdende 400 g pulver, og emballagen var ens, og dåserne blev opbevaret ved stuetemperatur i et tørt miljø.
Familiebørnlægerne instruerede forældrene om den daglige mængde af det tildelte undersøgelsesprodukt og forberedelsesmetoden.
Alle forsøgspersoner modtog 7 g/dag af undersøgelsesprodukter fortyndet i maksimalt 150 ml komælk eller vand.
Efter fortynding var udseendet og smagen den samme for alle undersøgelsesprodukterne.
|
|
Placebo komparator: placebo
100 tilmeldte børn vil modtage placebo mælkeblanding indeholdende maltodextriner dagligt i 3 måneder.
|
placebo mælkeblanding indeholdende maltodextriner vil blive administreret dagligt i 3 måneder til 100 børn.
Undersøgelsesprodukterne blev leveret i dåser indeholdende 400 g pulver, og emballagen var ens, og dåserne blev opbevaret ved stuetemperatur i et tørt miljø.
Familiebørnlægerne instruerede forældrene om den daglige mængde af det tildelte undersøgelsesprodukt og forberedelsesmetoden.
Alle forsøgspersoner modtog 7 g/dag af undersøgelsesprodukter fortyndet i maksimalt 150 ml komælk eller vand.
Efter fortynding var udseendet og smagen den samme for alle undersøgelsesprodukterne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forebyggende effekt af komælk fermenteret med Lactobacillus paracasei CBA L74 på almindelig infektionssygdom
Tidsramme: 3 måneder
|
antallet af børn, der oplever mindst én episode af almindelig infektionssygdom
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet antal almindelige infektionssygdomme
Tidsramme: 3 måneder
|
vurdere det samlede antal almindelige infektionssygdomme
|
3 måneder
|
|
brug af medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
brug af medicin (antibiotika, antipyretika, steroider)
|
3 måneder
|
|
akutmodtagelseslægeundersøgelser og indlæggelser
Tidsramme: 3 måneder
|
adgang til akutmodtagelseslægeundersøgelser og indlæggelser
|
3 måneder
|
|
arbejdsdage tabt af forældrene
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluering af tabte arbejdsdage af forældrene
|
3 måneder
|
|
skoledage mistet af børnene
Tidsramme: 3 måneder
|
evaluering af skoledage, som børnene har mistet
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: ruggiero francavilla, University of Bari
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
- Tamang JP, Shin DH, Jung SJ, Chae SW. Functional Properties of Microorganisms in Fermented Foods. Front Microbiol. 2016 Apr 26;7:578. doi: 10.3389/fmicb.2016.00578. eCollection 2016.
- Tamang JP, Watanabe K, Holzapfel WH. Review: Diversity of Microorganisms in Global Fermented Foods and Beverages. Front Microbiol. 2016 Mar 24;7:377. doi: 10.3389/fmicb.2016.00377. eCollection 2016.
- Perna A, Intaglietta I, Simonetti A, Gambacorta E. Effect of genetic type and casein haplotype on antioxidant activity of yogurts during storage. J Dairy Sci. 2013 Jun;96(6):3435-41. doi: 10.3168/jds.2012-5859. Epub 2013 Mar 30.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Campeotto F, Suau A, Kapel N, Magne F, Viallon V, Ferraris L, Waligora-Dupriet AJ, Soulaines P, Leroux B, Kalach N, Dupont C, Butel MJ. A fermented formula in pre-term infants: clinical tolerance, gut microbiota, down-regulation of faecal calprotectin and up-regulation of faecal secretory IgA. Br J Nutr. 2011 Jun 28;105(12):1843-51. doi: 10.1017/S0007114510005702. Epub 2011 Mar 22.
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Nocerino R, Paparo L, Terrin G, Pezzella V, Amoroso A, Cosenza L, Cecere G, De Marco G, Micillo M, Albano F, Nugnes R, Ferri P, Ciccarelli G, Giaccio G, Spadaro R, Maddalena Y, Berni Canani F, Berni Canani R. Cow's milk and rice fermented with Lactobacillus paracasei CBA L74 prevent infectious diseases in children: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):118-125. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
11. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
2. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. september 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2024
Sidst verificeret
1. september 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FERCT19
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Efterforskerne var på alle tidspunkter blindet for behandlingen (dvs. allokering, intervention, laboratorieanalyse og statistisk analyse).
Forsøgspersonerne blev inddelt i to grupper (gruppe A eller gruppe B) i henhold til en computergenereret randomiseringsliste.
Børnelægerne, forældrene og børnene blev blindet over for den tildelte behandling.
Forsøgspersonerne blev suppleret dagligt i 3 måneder med komælk fermenteret med L. paracasei CBA L74 (gruppe A) eller placebo (gruppe B).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .