Efecto preventivo de la leche de vaca fermentada con Lactobacillus Paracasei CBA L74 en enfermedades infecciosas comunes en niños (FERCT19)
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Ruggiero Francavilla, University of Bari
Efecto preventivo de la leche de vaca fermentada con Lactobacillus Paracasei CBA L74 en las enfermedades infecciosas gastrointestinales y del tracto respiratorio superior en niños: un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
este es un ensayo clínico aleatorizado doble ciego controlado con placebo.
Se consideraron para el estudio 200 niños sanos de 12 a 48 meses de edad, que asistían a guarderías o preescolares durante al menos 5 días a la semana, controlados regularmente por el pediatra de familia (PF) involucrado en el ensayo, y contactados consecutivamente durante los exámenes médicos programados en el oficina de FP.
el plan de estudio es un período de tratamiento de 3 meses.
La evaluación clínica se realizará al ingreso, a los 30, 60 y 90 días desde el inicio del tratamiento por parte del pediatra.
Se recogerán muestras de heces y mucosidad nasal para análisis inmunológico y microbiológico antes del tratamiento ya los 90 días (fin del tratamiento).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Los sujetos recibieron suplementos diarios durante 3 meses con leche de vaca descremada fermentada con L. paracasei CBA L74 (grupo A) o placebo (grupo B). Los niños inscritos se asignarán al azar, con el uso de una lista de aleatorización generada por computadora para recibir leche fermentado con Lactobacillus paracasei CBA L74 o placebo una vez. El placebo y la leche fermentada tenían la misma forma, el sabor, la dimensión, la indicación y la apariencia del placebo. En el momento del ingreso los pediatras de familia consultaron las historias clínicas de cada niño en busca de enfermedades previas y tratamientos farmacológicos. En la línea de base, luego de obtener el consentimiento informado de los padres/tutores de cada niño, se evaluó cuidadosamente el estado de salud de todos los sujetos del estudio y se descartó la presencia de enfermedades infecciosas u otras enfermedades mediante un examen físico completo, que incluyó signos vitales (temperatura corporal, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria, presión arterial); estado neurológico; estado de crecimiento corporal; Estados nutricionales; hidratación; evaluación de la piel; otoscopia; evaluación de la cavidad oral; examen respiratorio/abdominal/de ganglios linfáticos; y examen genital.
Se entregará un diario a los padres; diariamente, los pacientes controlarán y registrarán en el diario la frecuencia/gravedad de los síntomas, los episodios de infección respiratoria y/o gastrointestinal y su duración y ausencia escolar.
Análisis fecal: se recolectarán tres muestras fecales para análisis microbiológico e inmunológico antes del tratamiento ya los 90 días (fin del tratamiento). Se recogerán muestras de moco nasal para análisis inmunológico antes del tratamiento ya los 90 días (fin del tratamiento).
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética de las Universidades de Bari.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Puglia
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Bari, Puglia, Italia, 70125
- Clinica Pediatrica
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 4 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 12 a 48 meses
- asistir a la guardería o al preescolar durante al menos 5 días a la semana
Criterio de exclusión:
Los criterios de exclusión fueron:
- edad <12 meses o >48 meses
- infecciones crónicas concomitantes, enfermedades sistémicas crónicas, enfermedades inflamatorias crónicas del intestino, enfermedades autoinmunes, inmunodeficiencia, malignidad, enfermedades metabólicas
- enfermedades crónicas de las vías respiratorias, incluidas las alergias respiratorias y la fibrosis quística
- malformaciones de las vías gastrointestinales, urinarias o respiratorias
- antecedentes de cirugía respiratoria, gastrointestinal o del tracto urinario
- defectos cardíacos congénitos
- trastornos intestinales funcionales
- alergia alimentaria sospechada o probada, intolerancias alimentarias
- desnutrición grave (puntuación z para el peso para la talla <3 puntuaciones de desviación estándar)
- uso de antibióticos o pre/pro/simbióticos o productos inmunoestimulantes en las 2 semanas previas a la inscripción
- A los hermanos de los sujetos inscritos en el estudio no se les permitió participar en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Lactobacillus paracasei CBA L74
100 niños inscritos recibirán leche fermentada con lactobacillus paracasei CBA L74 diariamente durante 3 meses.
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Se administrará leche fermentada con lactobacillus paracasei CBA L74 diariamente durante 3 meses a 100 niños.
Los participantes recibieron el producto lácteo en forma de polvo de Heinz Italia SpA, Segrate, Italia.
Los productos del estudio se proporcionaron en latas que contenían 400 g de polvo, el empaque fue similar y las latas se almacenaron a temperatura ambiente en un ambiente seco.
Los pediatras de familia instruyeron a los padres sobre la cantidad diaria del producto de estudio asignado y el método de preparación.
Todos los sujetos recibieron 7 g/día de los productos del estudio diluidos en un máximo de 150 mL de leche de vaca o agua.
Después de la dilución, el aspecto y el sabor fueron los mismos para todos los productos del estudio.
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Comparador de placebos: placebo
100 niños inscritos recibirán una fórmula láctea placebo que contiene maltodextrinas diariamente durante 3 meses.
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La fórmula láctea placebo que contiene maltodextrinas se administrará diariamente durante 3 meses a 100 niños.
Los productos del estudio se proporcionaron en latas que contenían 400 g de polvo, el empaque fue similar y las latas se almacenaron a temperatura ambiente en un ambiente seco.
Los pediatras de familia instruyeron a los padres sobre la cantidad diaria del producto de estudio asignado y el método de preparación.
Todos los sujetos recibieron 7 g/día de los productos del estudio diluidos en un máximo de 150 mL de leche de vaca o agua.
Después de la dilución, el aspecto y el sabor fueron los mismos para todos los productos del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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efecto preventivo de la leche de vaca fermentada con Lactobacillus paracasei CBA L74 en enfermedades infecciosas comunes
Periodo de tiempo: 3 meses
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la tasa de niños que experimentan al menos un episodio de enfermedad infecciosa común
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de enfermedades infecciosas comunes
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluar el número total de enfermedades infecciosas comunes
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3 meses
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uso de medicamentos
Periodo de tiempo: 3 meses
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uso de medicamentos (antibióticos, antipiréticos, esteroides)
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3 meses
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Exámenes médicos y hospitalizaciones de urgencias.
Periodo de tiempo: 3 meses
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acceso a urgencias exámenes médicos y hospitalizaciones
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3 meses
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días de trabajo perdidos por los padres
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluación de los días de trabajo perdidos por los padres
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3 meses
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días de escuela perdidos por los niños
Periodo de tiempo: 3 meses
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evaluación de los días de escuela perdidos por los niños
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ruggiero francavilla, University of Bari
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hill C, Guarner F, Reid G, Gibson GR, Merenstein DJ, Pot B, Morelli L, Canani RB, Flint HJ, Salminen S, Calder PC, Sanders ME. Expert consensus document. The International Scientific Association for Probiotics and Prebiotics consensus statement on the scope and appropriate use of the term probiotic. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2014 Aug;11(8):506-14. doi: 10.1038/nrgastro.2014.66. Epub 2014 Jun 10.
- Maldonado J, Canabate F, Sempere L, Vela F, Sanchez AR, Narbona E, Lopez-Huertas E, Geerlings A, Valero AD, Olivares M, Lara-Villoslada F. Human milk probiotic Lactobacillus fermentum CECT5716 reduces the incidence of gastrointestinal and upper respiratory tract infections in infants. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Jan;54(1):55-61. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182333f18. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2012 Apr;54(4):571.
- Merenstein D, Murphy M, Fokar A, Hernandez RK, Park H, Nsouli H, Sanders ME, Davis BA, Niborski V, Tondu F, Shara NM. Use of a fermented dairy probiotic drink containing Lactobacillus casei (DN-114 001) to decrease the rate of illness in kids: the DRINK study. A patient-oriented, double-blind, cluster-randomized, placebo-controlled, clinical trial. Eur J Clin Nutr. 2010 Jul;64(7):669-77. doi: 10.1038/ejcn.2010.65. Epub 2010 May 19.
- Tamang JP, Shin DH, Jung SJ, Chae SW. Functional Properties of Microorganisms in Fermented Foods. Front Microbiol. 2016 Apr 26;7:578. doi: 10.3389/fmicb.2016.00578. eCollection 2016.
- Tamang JP, Watanabe K, Holzapfel WH. Review: Diversity of Microorganisms in Global Fermented Foods and Beverages. Front Microbiol. 2016 Mar 24;7:377. doi: 10.3389/fmicb.2016.00377. eCollection 2016.
- Perna A, Intaglietta I, Simonetti A, Gambacorta E. Effect of genetic type and casein haplotype on antioxidant activity of yogurts during storage. J Dairy Sci. 2013 Jun;96(6):3435-41. doi: 10.3168/jds.2012-5859. Epub 2013 Mar 30.
- Brunser O, Araya M, Espinoza J, Guesry PR, Secretin MC, Pacheco I. Effect of an acidified milk on diarrhoea and the carrier state in infants of low socio-economic stratum. Acta Paediatr Scand. 1989 Mar;78(2):259-64. doi: 10.1111/j.1651-2227.1989.tb11066.x.
- Campeotto F, Suau A, Kapel N, Magne F, Viallon V, Ferraris L, Waligora-Dupriet AJ, Soulaines P, Leroux B, Kalach N, Dupont C, Butel MJ. A fermented formula in pre-term infants: clinical tolerance, gut microbiota, down-regulation of faecal calprotectin and up-regulation of faecal secretory IgA. Br J Nutr. 2011 Jun 28;105(12):1843-51. doi: 10.1017/S0007114510005702. Epub 2011 Mar 22.
- Nagata S, Asahara T, Ohta T, Yamada T, Kondo S, Bian L, Wang C, Yamashiro Y, Nomoto K. Effect of the continuous intake of probiotic-fermented milk containing Lactobacillus casei strain Shirota on fever in a mass outbreak of norovirus gastroenteritis and the faecal microflora in a health service facility for the aged. Br J Nutr. 2011 Aug;106(4):549-56. doi: 10.1017/S000711451100064X. Epub 2011 Apr 27.
- Nocerino R, Paparo L, Terrin G, Pezzella V, Amoroso A, Cosenza L, Cecere G, De Marco G, Micillo M, Albano F, Nugnes R, Ferri P, Ciccarelli G, Giaccio G, Spadaro R, Maddalena Y, Berni Canani F, Berni Canani R. Cow's milk and rice fermented with Lactobacillus paracasei CBA L74 prevent infectious diseases in children: A randomized controlled trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):118-125. doi: 10.1016/j.clnu.2015.12.004. Epub 2015 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
11 de enero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FERCT19
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores estaban cegados al tratamiento en todo momento (es decir, asignación, intervención, análisis de laboratorio y análisis estadístico).
Los sujetos del estudio fueron asignados a dos grupos (grupo A o grupo B) de acuerdo con una lista de aleatorización generada por computadora.
Los pediatras, los padres y los niños desconocían el tratamiento asignado.
Los sujetos recibieron suplementos diarios durante 3 meses con leche de vaca descremada fermentada con L. paracasei CBA L74 (grupo A) o placebo (grupo B).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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