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Lactobacillus Paracasei CBA L74로 발효시킨 우유의 소아 일반 전염병 예방 효과 원문보기 KCI 원문보기 인용 (FERCT19)

2024년 9월 17일 업데이트: Ruggiero Francavilla, University of Bari

Lactobacillus Paracasei CBA L74로 발효한 젖소의 소아 상부 호흡기 및 위장관 감염 질환 예방 효과: 이중맹검, 무작위, 위약대조 임상시험

이것은 이중 맹검 무작위 위약 대조 임상 시험입니다. 12-48개월의 건강한 어린이 200명이 주 5일 이상 탁아소 또는 유치원에 다니고 임상시험에 참여하는 가족 소아과 의사(FP)가 정기적으로 검사하며 연구 대상으로 고려되었고 병원에서 예정된 건강 검진 동안 연속적으로 연락을 취했습니다. FP사무실. 연구 계획은 3개월 치료 기간입니다. 임상 평가는 등록 시 소아과 의사의 치료 시작일로부터 30일, 60일 및 90일에 수행됩니다. 면역학적 및 미생물학적 분석을 위한 분변 및 비강 점액 샘플은 치료 전과 90일(치료 종료)에 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피실험자들은 L. paracasei CBA L74(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)으로 발효된 소의 탈지유로 3개월 동안 매일 보충되었습니다. Lactobacillus paracasei CBA L74 또는 위약으로 1회 발효. 플라시보와 발효유는 모양, 플라시보의 맛, 치수, 표시 및 모양이 동일했습니다. 등록시 가족 소아과 의사는 이전 질병 및 약물 치료에 대한 각 어린이의 임상 기록을 참조했습니다. 기준선에서 각 아동의 부모/교사로부터 정보에 입각한 동의를 얻은 후 모든 연구 대상자의 건강 상태를 신중하게 평가하고 다음을 포함한 완전한 신체 검사를 통해 전염병 또는 기타 질병의 존재를 배제했습니다. 바이탈 사인(체온, 맥박수, 호흡수, 혈압); 신경학적 상태; 신체 성장 상태; 영양 상태; 수화; 피부평가; 이경 검사; 구강 평가; 호흡기/복부/림프절 검사; 그리고 생식기 검사.

일기는 부모에게 주어질 것입니다; 매일 환자는 증상의 빈도/중증도, 호흡기 및/또는 위장관 감염의 에피소드, 기간 및 결석을 일기에 모니터링하고 기록합니다.

대변 ​​분석: 미생물 및 면역학적 분석을 위한 3개의 대변 샘플을 치료 전 및 90일(치료 종료)에 수집합니다. 면역학적 분석을 위한 콧물 샘플은 치료 전과 90일(치료 종료)에 수집됩니다.

이 연구는 Bari 대학교 윤리위원회의 승인을 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Puglia
      • Bari, Puglia, 이탈리아, 70125
        • Clinica Pediatrica

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 12~48개월의 건강한 어린이
  • 일주일에 최소 5일 동안 탁아소 또는 유치원에 다니기

제외 기준:

제외 기준은 다음과 같습니다.

  • 12개월 미만 또는 48개월 초과
  • 수반되는 만성 감염, 만성 전신 질환, 만성 염증성 장 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍, 악성 종양, 대사 질환
  • 호흡기 알레르기 및 낭포성 섬유증을 포함한 만성 호흡기 질환
  • 위장관, 비뇨기 또는 호흡기관의 기형
  • 호흡기 또는 위장관 또는 요로 수술의 병력
  • 선천성 심장 결함
  • 기능성 장 질환
  • 의심되거나 도전으로 입증된 음식 알레르기, 음식 과민증
  • 심각한 영양실조(신장 대비 체중에 대한 z 점수 <3 표준 편차 점수)
  • 등록 전 2주 동안 항생제 또는 프리/프로/신바이오틱스 또는 면역 자극 제품 사용
  • 연구에 등록한 피험자의 형제 자매는 시험에 참여할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 락토바실러스 파라카세이 CBA L74
등록된 어린이 100명에게 유산균 파라카세이 CBA L74로 발효한 우유를 3개월간 매일 제공합니다.
건강 보조 식품: 락토바실러스 파라카제이 CBA L74로 발효시킨 우유
락토바실러스 파라카제이(Lactobacillus paracasei) CBA L74로 발효시킨 우유를 3개월간 매일 100명의 어린이에게 투여한다. 참가자들에게는 이탈리아 Segrate의 Heinz Italia SpA에서 분말 형태의 유제품을 공급했습니다. 연구 제품은 400g의 분말을 함유한 통에 제공되었으며 포장은 유사했으며 통은 건조한 환경에서 실온에서 보관되었습니다. 가족 소아과 의사는 부모에게 할당된 연구 제품의 일일 양과 준비 방법에 대해 지시했습니다. 모든 피험자는 최대 150mL의 젖소 또는 물에 희석된 7g/일의 연구 제품을 받았습니다. 희석 후, 모양과 맛은 모든 연구 제품에서 동일했습니다.
위약 비교기: 위약
등록된 어린이 100명은 3개월 동안 매일 말토덱스트린이 함유된 위약 분유를 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 위약 분유
말토덱스트린이 함유된 위약 분유를 3개월 동안 100명의 소아에게 매일 투여합니다. 연구 제품은 400g의 분말을 함유한 통에 제공되었으며 포장은 유사했으며 통은 건조한 환경에서 실온에서 보관되었습니다. 가족 소아과 의사는 부모에게 할당된 연구 제품의 일일 양과 준비 방법에 대해 지시했습니다. 모든 피험자는 최대 150mL의 젖소 또는 물에 희석된 7g/일의 연구 제품을 받았습니다. 희석 후, 모양과 맛은 모든 연구 제품에서 동일했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lactobacillus paracasei CBA L74로 발효시킨 젖소의 일반 전염병 예방 효과
기간: 3 개월
일반적인 전염병을 한 번 이상 경험한 아동의 비율
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반적인 전염병의 총 수
기간: 3 개월
일반적인 전염병의 총 수를 평가
3 개월
약물 사용
기간: 3 개월
약물 사용(항생제, 해열제, 스테로이드)
3 개월
응급실 건강 검진 및 입원
기간: 3 개월
응급실 건강 검진 및 입원에 대한 접근
3 개월
부모가 잃어버린 일
기간: 3 개월
부모가 잃어버린 일의 평가
3 개월
아이들이 학교를 잃어버린 날들
기간: 3 개월
아이들이 잃어버린 학교 일수에 대한 평가
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Bari

협력자

Heinz Italia SpA

수사관

  • 수석 연구원: ruggiero francavilla, University of Bari

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 10일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FERCT19

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

조사자들은 항상 치료에 대해 눈이 멀었습니다(즉, 할당, 개입, 실험실 분석 및 통계 분석). 연구 대상은 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 두 그룹(그룹 A 또는 그룹 B)으로 할당되었습니다. 소아과 의사, 부모 및 자녀는 할당된 치료에 대해 눈이 멀었습니다. 피실험자들은 L. paracasei CBA L74(그룹 A) 또는 위약(그룹 B)으로 발효된 소의 탈지유로 3개월 동안 매일 보충되었습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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