新型吸收性失禁产品在家庭护理环境中的尿液渗漏评估

纳入标准：

• 符合此临床研究资格的标准：

  1. 受试者被诊断为中度至重度尿失禁，仅使用中号或大号 TENA 裤子吸收性卫生产品进行管理，吸收水平与研究中使用的吸收水平相同至少 4 周。
  2. 受试者住在家里，应该有一个由专业护理人员支持的护理亲属来管理日常活动和失禁相关任务。
  3. 受试者愿意并能够提供知情同意并参与临床研究，或有合法指定的代表愿意代表受试者提供知情同意。
  4. 提供护理的亲属愿意并能够提供知情同意书以参与临床调查。
  5. 如果失禁是通过药物控制的，剂量方案是稳定的。
  6. 受试者和照顾亲属（如果有）年满 18 岁。
  7. 绝经后或不再有生育能力的妇女

排除标准：

1. 对象在专业机构中得到照顾或被收容。
2. 根据研究者的判断，受试者有严重的失禁产品相关皮肤问题，对应于皮肤健康评估中的分数等于或高于 4。
3. 受试者每周有超过一次的规律性大便失禁。
4. 受试者有任何类型的导尿管导致改善/治疗尿失禁。
5. 经研究者判断可能不适合参加临床研究的任何其他情况。
6. 受试者或护理亲属不能或不愿收集使用过的产品并填写临床研究所需的袋子标签。
7. 在进入临床研究之前 30 天内或计划在临床研究期间参与药物、生物制品或医疗器械的另一项研究，以及之前参与该研究
8. 受试者怀孕或哺乳或有生育能力。
9. 调查员怀疑对象或提供护理的亲属有酒精或药物成瘾。
10. 受试者和/或看护亲属与参与本研究的申办方、PI 或 CRO 有密切关系或处于等级依赖关系
11. 受试者的失禁目前由超过一种类型的 AHP 管理
12. 在研究纳入前不到 4 周进行手术或住院治疗，或在研究进行期间计划进行手术住院治疗。