Evaluatie van urinelekkage van nieuwe absorberende incontinentieproducten in een thuiszorgomgeving
Een gerandomiseerde cross-over studie om urinelekkage van absorberende incontinentieproducten van het type broekje met twee absorptieniveaus in een thuiszorgomgeving te evalueren
Het doel van dit interventionele maar niet-invasieve klinische onderzoek is om de prestaties en veiligheid aan te tonen van twee nieuwe klasse I medische hulpmiddelen voor absorberende hygiëneproducten, ontwikkeld door Essity.
Het primaire doel is om voor elk van de nieuwe producten aan te tonen dat ze bescherming bieden tegen lekkages, vergelijkbaar met de overeenkomstige zorgstandaardhulpmiddelen die al op de markt worden gebruikt. De doelgroep voor dit klinische onderzoek zijn thuiswonende personen die lijden aan matige tot ernstige incontinentie, die mogelijk worden verzorgd door een verzorgend familielid, door een of meer zorgverleners en die momenteel TENA Pants gebruiken met het respectieve absorptieniveau.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het klinische onderzoek zal worden uitgevoerd om de prestaties en veiligheid aan te tonen van twee nieuwe klasse I medische hulpmiddelen voor absorberende hygiëneproducten, ontwikkeld door Essity. De prestaties van het nieuwe ontwerp zullen worden vergeleken met die van de momenteel op de markt gebrachte TENA-broek, die als state-of-the-art wordt beschouwd.
Om ervoor te zorgen dat aan de persoonlijke voorkeur van de proefpersonen wordt voldaan, worden alleen huidige gebruikers van de op de markt gebrachte TENA-broeken geworven. Om aan de doelstellingen te voldoen, is het onderzoek ontworpen om prospectief, gerandomiseerd, cross-over en interventioneel te zijn, maar niet invasief, met twee verschillende groepen die elk één test-referentie-apparaatpaar testen dat overeenkomt met het momenteel gebruikte product op het moment van opname. De proefpersonen fungeren als hun eigen controle door het ene apparaat gedurende 10 (+ max. 3) dagen te gebruiken en vervolgens over te schakelen naar het andere apparaat voor nog eens 10 (+ max. 3) dagen. Aangezien voor de meeste gebruikers het voorkomen van urineverlies de belangrijkste zorg is, zal dit het primaire resultaat zijn van het klinische onderzoek voor elk van de geteste apparaatparen.
De gebruikte producten worden verzameld, gewogen en gefotografeerd. Een proefpersoon/verzorger-vragenlijst zal gegevens verzamelen over de tevredenheid en voorkeuren van de proefpersoon. Er zal ook een huidgezondheidsbeoordeling worden uitgevoerd om eventuele veranderingen in de gezondheid van de proefpersoon vóór, tijdens en aan het einde van het onderzoek te evalueren.
Aangezien de apparaten goed presteren bij het beoogde gebruik, is de lekkagesnelheid van elk individueel apparaat laag, dus moet een groot aantal apparaten per absorptieniveau worden getest om een robuuste beoordeling te verkrijgen. Aangezien de onderliggende incontinentieaandoening niet wordt beïnvloed door deelname aan het onderzoek, zou een sequentiële meetreeks voldoende moeten zijn om aan de onderzoeksdoelstellingen te voldoen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Speyer, Duitsland, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
criteria om in aanmerking te komen voor dit klinisch onderzoek:
- Proefpersoon is gediagnosticeerd met matige tot ernstige urine-incontinentie die alleen behandeld wordt met TENA Pants absorberende hygiëneproducten in de maat Medium of Large met hetzelfde absorptieniveau dat sinds ten minste 4 weken in het onderzoek wordt gebruikt.
- Betrokkene woont thuis en moet een verzorgend familielid hebben dat wordt ondersteund door een professionele verzorger om dagelijkse activiteiten en incontinentiegerelateerde taken uit te voeren.
- Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan het klinisch onderzoek of heeft een wettelijk aangewezen vertegenwoordiger die bereid is om namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming te geven.
- Zorgverlenend familielid is bereid en in staat geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het klinisch onderzoek.
- Als incontinentie wordt beheerd door geneesmiddelen, is het doseringsregime stabiel.
- Betrokkene en verzorgend familielid (indien aanwezig) zijn ouder dan 18 jaar.
- Postmenopauzale vrouwen of vrouwen die geen kinderen meer kunnen krijgen
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt wordt verzorgd in een professionele instelling of is geïnstitutionaliseerd.
- Proefpersoon heeft ernstige huidproblemen die verband houden met incontinentieproducten die overeenkomen met scores gelijk aan of hoger dan 4 in de beoordeling van de huidgezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersoon lijdt meer dan eens per week aan regelmatige fecale incontinentie.
- Proefpersoon heeft een of meer urinekatheter(s) die leidt tot verbeterde/behandelde urine-incontinentie.
- Elke andere omstandigheid die deelname aan het klinisch onderzoek ongepast kan maken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Proefpersoon of zorgverlenend familielid is niet in staat of niet bereid om gebruikte producten in te zamelen en het etiket op de zak in te vullen dat nodig is voor het klinische onderzoek.
- Deelname aan een andere onderzoeksstudie van een geneesmiddel, biologisch of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het klinische onderzoek of gepland tijdens het klinische onderzoek, evenals eerdere deelname aan dit onderzoek
- Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding of is in de vruchtbare leeftijd.
- Onderzoeker vermoedt dat proefpersoon of verzorgend familielid een alcohol- of drugsverslaving heeft.
- Proefpersoon en/of zorgverlenend familielid is nauw gelieerd aan of hiërarchisch afhankelijk van de sponsor, PI of CRO die betrokken is bij dit onderzoek
- De incontinentie van de proefpersoon wordt momenteel beheerd door meer dan 1 type AHP's
- Chirurgie of ziekenhuisopname minder dan 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek of geplande chirurgische ziekenhuisopname tijdens de uitvoering van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SN2
nieuw absorberend hygiëneproduct met absorptieniveau Normaal.
|
Absorptieniveau van onderzoeksapparaat Normaal
|
|
Experimenteel: SP3
nieuw absorberend hygiëneproduct met absorptieniveau Plus.
|
Absorptieniveau van onderzoeksapparaat Plus
|
|
Ander: TENA Proskin-broek Normaal
Referentieproduct dat momenteel door de deelnemer wordt gebruikt (controle voor SN2).
|
Absorptieniveau van onderzoeksapparaat Normaal
|
|
Ander: TENA broek Original Plus
Referentieproduct dat momenteel door de deelnemer wordt gebruikt (controle voor SP3).
|
Absorptieniveau van onderzoeksapparaat Plus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gerapporteerd aantal urineverlies
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Het percentage producten dat tijdens de testperiode van 10 dagen urinelekkage ervaart, wordt vergeleken tussen het onderzoeksproduct en het referentieproduct.
Labels worden gebruikt om deze informatie voor elk gebruikt product te verzamelen
|
20 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van veiligheidsgebeurtenissen
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Het aantal en de ernst van gemelde veiligheidsgebeurtenissen worden verzameld en vergeleken voor de interventie- en referentieproducten
|
20 dagen
|
|
Vragenlijst over producttevredenheid
Tijdsspanne: 20 dagen
|
De perceptie van en ervaring met het gebruik van de producten door zorgverleners evalueren.
Algehele tevredenheidsscore met het onderzoeksproduct in vergelijking met het referentieproduct op een 5-punts Likert-schaal.
|
20 dagen
|
|
Vragenlijst over huidgezondheid
Tijdsspanne: 20 dagen
|
Om de gezondheid van de huid van proefpersonen te evalueren voor het onderzoeksproduct in vergelijking met het referentieproduct als onderdeel van de vragenlijst
|
20 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPRING (Andere identificatie: University Hospital A Coruña)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .