Evaluering av urinlekkasje av nye absorberende inkontinensprodukter i et hjemmepleiemiljø
En randomisert crossover-studie for å evaluere urinlekkasje av buksetype absorberende inkontinensprodukter av to absorpsjonsnivåer i et hjemmepleiemiljø
Målet med denne intervensjonelle, men ikke-invasive, kliniske undersøkelsen er å demonstrere ytelsen og sikkerheten til to nye klasse I medisinske utstyr Absorberende hygieneprodukter utviklet av Essity.
Hovedmålet er å demonstrere for hvert av de nye produktene at de gir beskyttelse mot lekkasjer tilsvarende deres tilsvarende standard for pleieutstyr som allerede er brukt på markedet. Målpopulasjonen for denne kliniske undersøkelsen er lokalsamfunnslevende individer som lider av moderat til alvorlig inkontinens, som kan motta omsorg av en omsorgsgivende slektning, av en eller flere omsorgspersoner og er nåværende brukere av TENA Pants på det respektive absorpsjonsnivået.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Den kliniske undersøkelsen vil bli utført for å demonstrere ytelsen og sikkerheten til to nye klasse I medisinske utstyr Absorberende hygieneprodukter utviklet av Essity. Ytelsen til det nye designet vil bli sammenlignet med ytelsen til de nåværende markedsførte TENA-buksene, som anses som toppmoderne.
For å sikre at studiefagenes personlige preferanser blir oppfylt, vil kun nåværende brukere av de markedsførte TENA-buksene rekrutteres. For å oppfylle målene er undersøkelsen utformet for å være prospektiv, randomisert, cross-over og intervensjonell, men ikke invasiv, med to forskjellige grupper som hver tester ett undersøkelsesreferanse-enhetspar matchet med det for øyeblikket brukte produktet på tidspunktet for inkludering. Studiepersonene vil fungere som sin egen kontroll, ved å bruke en enhet i 10 (+ maks. 3) dager og deretter bytte til den andre enheten i ytterligere 10 (+ maks. 3) dager. Som for de fleste brukere er unngåelse av urinlekkasjer den primære bekymringen, dette vil være det primære resultatet av den kliniske undersøkelsen for hvert av enhetsparene som er testet.
De brukte produktene vil bli samlet inn, veid og fotografert. Et spørreskjema for fagperson/omsorgsperson vil samle inn data om fagtilfredshet og preferanser. En hudhelsevurdering vil også bli utført for å evaluere enhver endring i emnets hudhelse før, under og ved slutten av studien.
Siden enhetene fungerer godt i tiltenkt bruk, er lekkasjeraten for hver enkelt enhet lav, så et stort antall enheter må testes per absorpsjonsnivå for å få en robust vurdering. Siden den underliggende inkontinenstilstanden ikke påvirkes av deltakelse i undersøkelsen, bør en sekvensiell måleserie være tilstrekkelig for å oppfylle studiemålene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Speyer, Tyskland, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
kriterier for å være kvalifisert for denne kliniske undersøkelsen:
- Pasienten er diagnostisert med moderat til alvorlig urininkontinens som kun håndteres med TENA Pants absorberende hygieneprodukter i størrelse Medium eller Large med samme absorpsjonsnivå som er brukt i studien i minst 4 uker.
- Forsøkspersonen bor hjemme og bør ha en omsorgsgivende pårørende støttet av en profesjonell omsorgsperson til å håndtere daglige aktiviteter og inkontinensrelaterte oppgaver.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi informert samtykke og delta i den kliniske undersøkelsen eller har en lovlig utpekt representant som er villig til å gi informert samtykke på vegne av forsøkspersonen.
- Omsorgsgivende pårørende er villig og i stand til å gi informert samtykke til å delta i den kliniske undersøkelsen.
- Hvis inkontinens håndteres av legemidler, er doseregimet stabilt.
- Person og omsorgsgivende pårørende (hvis noen) er over 18 år.
- Postmenopausale kvinner eller ikke lenger i fertil alder
Ekskluderingskriterier:
- Emnet ivaretas i en profesjonell virksomhet eller er institusjonalisert.
- Forsøkspersonen har alvorlige inkontinensproduktrelaterte hudproblemer som tilsvarer skårer lik eller høyere enn 4 i hudhelsevurderingen, vurdert av utrederen.
- Personen lider av regelmessig avføringsinkontinens mer enn én gang i uken.
- Personen har alle typer urinkateter som resulterer i forbedret/behandlet urininkontinens.
- Enhver annen tilstand som kan gjøre deltakelse i den kliniske undersøkelsen upassende, etter vurdering av etterforskeren.
- Subjekt eller omsorgsgivende pårørende er ute av stand eller villige til å samle brukte produkter og fylle ut poseetiketten som kreves for den kliniske undersøkelsen.
- Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie av et medikament, biologisk eller medisinsk utstyr innen 30 dager før inntreden i den kliniske undersøkelsen eller planlagt under den kliniske undersøkelsen, samt tidligere deltakelse i denne undersøkelsen
- Personen er gravid eller ammer eller er i fertil alder.
- Etterforsker mistenker at forsøksperson eller omsorgsgivende pårørende har en alkohol- eller narkotikaavhengighet.
- Subjekt og/eller omsorgsperson er nært knyttet til eller i hierarkisk avhengighet av sponsoren, PI eller CRO som er involvert i denne studien
- Pasientens inkontinens håndteres for tiden av mer enn 1 type AHP
- Kirurgi eller sykehusinnleggelse mindre enn 4 uker før studieinkludering eller planlagt kirurgisk innleggelse under studiegjennomføring.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SN2
nytt absorberende hygieneprodukt med absorpsjonsnivå Normal.
|
Undersøkelsesapparatets absorpsjonsnivå Normal
|
|
Eksperimentell: SP3
nytt absorberende hygieneprodukt med absorpsjonsgrad Plus.
|
Undersøkelsesapparatets absorpsjonsnivå Pluss
|
|
Annen: TENA Proskin Pants Normal
Referanseprodukt brukt av deltakeren (kontroll for SN2).
|
Undersøkelsesapparatets absorpsjonsnivå Normal
|
|
Annen: TENA Pants Original Plus
Referanseprodukt som brukes av deltakeren (kontroll for SP3).
|
Undersøkelsesapparatets absorpsjonsnivå Pluss
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportert antall urinlekkasjer
Tidsramme: 20 dager
|
Andelen produkter som opplever urinlekkasje i løpet av den 10 dager lange testperioden sammenlignes mellom undersøkelses- og referanseproduktet.
Etiketter brukes til å samle inn denne informasjonen for hvert brukt produkt
|
20 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sikkerhetshendelser
Tidsramme: 20 dager
|
Antall og alvorlighetsgrad av rapporterte sikkerhetshendelser samles inn og sammenlignes for intervensjons- og referanseproduktene
|
20 dager
|
|
Spørreskjema om produkttilfredshet
Tidsramme: 20 dager
|
For å evaluere omsorgspersonens oppfatning av og erfaring med bruk av produktene.
Samlet tilfredshetsscore med undersøkelsesprodukt sammenlignet med referanseproduktet ved bruk av en 5-punkts likert-skala.
|
20 dager
|
|
Spørreskjema for hudhelse
Tidsramme: 20 dager
|
For å evaluere forsøkspersonens hudhelse for undersøkelsesproduktet sammenlignet med referanseproduktet som en del av spørreskjemaet
|
20 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPRING (Annen identifikator: University Hospital A Coruña)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Urininkontinens
-
TC Erciyes UniversityFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)FullførtOveraktiv blære | Hasteinkontinens | Urinary SymptomerForente stater
-
Brigham and Women's HospitalMedical University of SilesiaFullførtUrininkontinens | Urgency UrinaryForente stater
-
Stanford UniversitySociety for Urodynamics & Female Urology FoundationFullførtOveraktiv blære | Urgeinkontinens | Urinhyppighet/haster | Blære, overaktiv | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullførtUrininkontinens, stress | Urgeinkontinens | Urinbelastningsinkontinens | Stressinkontinens, urinveier | Stressinkontinens | Stressinkontinens, kvinne | Urgency UrinaryForente stater
-
University of California, San FranciscoFullførtSkjelettavvik | Flere anomalier | Strukturelle anomalier | Hjerteanomalier | Anomalier i sentralnervesystemet | Thorax anomalier | Genito-urinary anomalier | Gastrointestinale anomalierForente stater