Оценка подтекания мочи из новых впитывающих средств для лечения недержания мочи в условиях домашнего ухода
Рандомизированное перекрестное исследование для оценки подтекания мочи из продуктов, абсорбирующих недержание мочи, с двумя уровнями абсорбции в условиях домашнего ухода
Целью этого интервенционного, но неинвазивного клинического исследования является демонстрация эффективности и безопасности двух новых медицинских устройств класса I Absorbing Hygiene Products, разработанных Essity.
Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать для каждого из новых продуктов, что они обеспечивают защиту от утечек, аналогичную соответствующим стандартным устройствам для ухода, уже используемым на рынке. Целевой группой для этого клинического исследования являются живущие в сообществе люди, страдающие недержанием мочи от умеренной до тяжелой степени, которые могут получать помощь от ухаживающего за ними родственника, одного или нескольких лиц, осуществляющих уход, и которые в настоящее время пользуются брюками TENA Pants соответствующего уровня поглощения.
Обзор исследования
Подробное описание
Клиническое исследование будет проведено для демонстрации эффективности и безопасности двух новых медицинских устройств класса I Absorbing Hygiene Products, разработанных Essity. Характеристики нового дизайна будут сравниваться с характеристиками продаваемых в настоящее время брюк TENA, которые считаются современными.
Чтобы убедиться, что личные предпочтения испытуемых удовлетворяются, будут набраны только текущие пользователи продаваемых брюк TENA. Для достижения целей исследование разработано как проспективное, рандомизированное, перекрестное и интервенционное, но не инвазивное, с двумя разными группами, каждая из которых тестирует одну пару исследуемых и эталонных устройств, соответствующих используемому в настоящее время продукту на момент включения. Субъекты исследования будут выступать в качестве собственного контроля, используя одно устройство в течение 10 (+ макс. 3) дней, а затем переключаясь на другое устройство еще на 10 (+ макс. 3) дней. Поскольку для большинства пользователей основной задачей является предотвращение подтекания мочи, это будет основным результатом клинического исследования для каждой из протестированных пар устройств.
Использованные продукты будут собраны, взвешены и сфотографированы. Анкета субъекта/опекуна будет собирать данные об удовлетворенности и предпочтениях субъекта. Оценка состояния кожи также будет проводиться для оценки любых изменений состояния кожи субъекта до, во время и в конце исследования.
Поскольку устройства хорошо работают по назначению, скорость утечки каждого отдельного устройства невелика, поэтому необходимо протестировать большое количество устройств в зависимости от уровня поглощения, чтобы получить надежную оценку. Поскольку участие в исследовании не влияет на основное состояние недержания мочи, последовательной серии измерений должно быть достаточно для достижения целей исследования.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Speyer, Германия, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
критерии для участия в данном клиническом исследовании:
- У субъекта диагностировано недержание мочи от умеренной до тяжелой степени, которое лечится только абсорбирующими гигиеническими изделиями TENA Pants размера Medium или Large с тем же уровнем абсорбции, который используется в исследовании в течение как минимум 4 недель.
- Субъект живет дома и должен иметь родственника, осуществляющего уход, которого поддерживает профессиональный опекун для управления повседневными делами и задачами, связанными с недержанием.
- Субъект желает и может дать информированное согласие и участвовать в клиническом исследовании или имеет назначенного законом представителя, готового дать информированное согласие от имени субъекта.
- Родственник, осуществляющий уход, желает и может дать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
- Если недержание лечится фармацевтическими препаратами, режим дозирования остается стабильным.
- Субъект и ухаживающий за ним родственник (если есть) старше 18 лет.
- Женщины в постклимактерическом периоде или женщины, утратившие способность к деторождению
Критерий исключения:
- За субъектом ухаживают в профессиональном учреждении или помещают в лечебное учреждение.
- Субъект имеет серьезные проблемы с кожей, связанные с изделиями для недержания мочи, соответствующие баллам, равным или превышающим 4 в оценке состояния кожи, по оценке исследователя.
- Субъект страдает регулярным недержанием кала более одного раза в неделю.
- Субъект имеет мочевой катетер(ы) любого типа, что приводит к улучшению/излечению недержания мочи.
- Любое другое состояние, которое может сделать участие в клиническом исследовании нецелесообразным, по мнению исследователя.
- Субъект или ухаживающий за ним родственник не может или не желает собирать использованные продукты и заполнять этикетку пакета, необходимую для клинического исследования.
- Участие в другом исследовательском исследовании лекарственного средства, биологического препарата или медицинского изделия в течение 30 дней до начала клинического исследования или запланированное в ходе клинического исследования, а также предварительное участие в этом исследовании
- Субъект беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал.
- Следователь подозревает, что субъект или ухаживающий за ним родственник имеет алкогольную или наркотическую зависимость.
- Субъект и/или ухаживающий за ним родственник тесно связаны или находятся в иерархической зависимости от спонсора, PI или CRO, участвующих в этом исследовании.
- Недержание мочи у субъекта в настоящее время лечится более чем одним типом AHP.
- Хирургическое вмешательство или госпитализация менее чем за 4 недели до включения в исследование или плановая хирургическая госпитализация во время проведения исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SN2
новый впитывающий гигиенический продукт со степенью впитываемости Нормальный.
|
Уровень поглощения исследовательского устройства Нормальный
|
|
Экспериментальный: СП3
новый впитывающий гигиенический продукт с уровнем впитывания Plus.
|
Уровень поглощения исследовательского устройства Plus
|
|
Другой: Брюки TENA Proskin Normal
Эталонный продукт, используемый участником в настоящее время (контроль для SN2).
|
Уровень поглощения исследовательского устройства Нормальный
|
|
Другой: Брюки TENA Original Plus
Эталонный продукт, который в настоящее время используется участником (контроль для SP3).
|
Уровень поглощения исследовательского устройства Plus
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрированное количество подтеканий мочи
Временное ограничение: 20 дней
|
Соотношение продуктов, в которых наблюдалось подтекание мочи в течение 10-дневного периода испытаний, сравнивается между исследуемым и эталонным продуктом.
Этикетки используются для сбора этой информации для каждого используемого продукта.
|
20 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота событий безопасности
Временное ограничение: 20 дней
|
Количество и серьезность зарегистрированных событий, связанных с безопасностью, собираются и сравниваются для интервенционных и эталонных продуктов.
|
20 дней
|
|
Анкета удовлетворенности продуктом
Временное ограничение: 20 дней
|
Оценить восприятие и опыт использования продуктов лицами, осуществляющими уход.
Общая оценка удовлетворенности исследуемым продуктом по сравнению с эталонным продуктом по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
20 дней
|
|
Анкета здоровья кожи
Временное ограничение: 20 дней
|
Оценить здоровье кожи субъекта для исследуемого продукта по сравнению с эталонным продуктом в рамках анкеты.
|
20 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPRING (Другой идентификатор: University Hospital A Coruña)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .