Utvärdering av urinläckage av nya absorberande inkontinensprodukter i hemvårdsmiljö
En randomiserad crossover-studie för att utvärdera urinläckage av byxabsorberande inkontinensprodukter av två absorptionsnivåer i en hemvårdsmiljö
Syftet med denna interventionella men icke-invasiva, kliniska undersökning är att visa prestandan och säkerheten hos två nya Absorberande hygienprodukter för medicinsk utrustning av klass I utvecklade av Essity.
Det primära målet är att visa för var och en av de nya produkterna att de ger skydd mot läckage liknande deras motsvarande standard för vårdprodukter som redan används på marknaden. Målpopulationen för denna kliniska undersökning är samhällslevande individer som lider av måttlig till svår inkontinens, som kan få vård av en vårdande släkting, av en eller flera vårdgivare och som är nuvarande användare av TENA Pants med respektive absorptionsnivå.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den kliniska undersökningen kommer att genomföras för att demonstrera prestandan och säkerheten hos två nya klass I-absorberande hygienprodukter för medicinsk utrustning som utvecklats av Essity. Prestandan hos den nya designen kommer att jämföras med den för de för närvarande marknadsförda TENA Pants, som anses vara toppmoderna.
För att säkerställa att studieämnenas personliga preferenser uppfylls kommer endast nuvarande användare av de marknadsförda TENA-byxorna att rekryteras. För att uppfylla målen är undersökningen utformad för att vara prospektiv, randomiserad, cross-over och interventionell men inte invasiv med två olika grupper som var och en testar ett undersökningsreferensenhetspar matchat med den för närvarande använda produkten vid tidpunkten för inkluderingen. Försökspersonerna kommer att fungera som sin egen kontroll, använda en enhet i 10 (+ max. 3) dagar och sedan byta till den andra enheten i ytterligare 10 (+ max. 3) dagar. Eftersom för de flesta användare är undvikande av urinläckage det primära problemet, kommer detta att vara det primära resultatet av den kliniska undersökningen för vart och ett av de enhetspar som testas.
De använda produkterna kommer att samlas in, vägs och fotograferas. Ett frågeformulär för försökspersoner/vårdgivare kommer att samla in data om individens tillfredsställelse och preferenser. En hudhälsobedömning kommer också att utföras för att utvärdera eventuella förändringar i ämnets hudhälsa före, under och i slutet av studien.
Eftersom enheterna fungerar bra i sin avsedda användning är läckagehastigheten för varje enskild enhet låg, så ett stort antal enheter måste testas per absorptionsnivå för att få en robust bedömning. Eftersom det underliggande inkontinenstillståndet inte påverkas av deltagande i utredningen bör en sekventiell mätserie vara tillräcklig för att uppfylla studiemålen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Speyer, Tyskland, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
kriterier för att vara kvalificerade för denna kliniska undersökning:
- Försökspersonen diagnostiseras med måttlig till svår urininkontinens som endast hanteras med TENA Pants absorberande hygienprodukter i storlek Medium eller Large med samma absorptionsnivå som använts i studien sedan minst 4 veckor.
- Försökspersonen bor hemma och bör ha en vårdande anhörig som stöds av en professionell vårdgivare för att hantera dagliga aktiviteter och inkontinensrelaterade uppgifter.
- Försökspersonen är villig och kan ge informerat samtycke och delta i den kliniska undersökningen eller har en lagligt utsedd representant som är villig att ge informerat samtycke för försökspersonens räkning.
- Vårdande anhörig vill och kan ge informerat samtycke att delta i den kliniska undersökningen.
- Om inkontinens hanteras av läkemedel är dosregimen stabil.
- Försöksperson och vårdande anhörig (om någon) är över 18 år.
- Postmenopausala kvinnor eller inte längre i fertil ålder
Exklusions kriterier:
- Ämnet vårdas i en professionell verksamhet eller är institutionaliserat.
- Försökspersonen har allvarliga inkontinensproduktrelaterade hudproblem motsvarande poäng lika med eller högre än 4 i hudhälsobedömningen, enligt bedömningen av utredaren.
- Patienten lider av regelbunden fekal inkontinens mer än en gång i veckan.
- Försökspersonen har någon typ av urinkateter som resulterar i förbättrad/behandlad urininkontinens.
- Alla andra villkor som kan göra deltagande i den kliniska undersökningen olämpligt, enligt utredarens bedömning.
- Försöksperson eller vårdande släkting är oförmögen eller ovillig att samla in använda produkter och fylla i påseetiketten som krävs för den kliniska undersökningen.
- Deltagande i en annan undersökningsstudie av ett läkemedel, biologiskt läkemedel eller medicinteknisk produkt inom 30 dagar före inträde i den kliniska undersökningen eller planerad under den kliniska undersökningen samt tidigare deltagande i denna undersökning
- Ämnet är gravid eller ammar eller i fertil ålder.
- Utredaren misstänker att försöksperson eller vårdande anhörig har ett alkohol- eller drogberoende.
- Försöksperson och/eller vårdande släkting är nära knuten till eller i hierarkiskt beroende av sponsorn, PI eller CRO som är involverad i denna studie
- Patientens inkontinens hanteras för närvarande av mer än 1 typ av AHP
- Operation eller sjukhusvistelse mindre än 4 veckor före studieinkludering eller planerad operation på sjukhus under studiens genomförande.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SN2
ny absorberande hygienprodukt med absorptionsnivå Normal.
|
Undersökningsapparatens absorptionsnivå Normal
|
|
Experimentell: SP3
ny absorberande hygienprodukt med absorptionsgrad Plus.
|
Undersökningsapparat absorptionsnivå Plus
|
|
Övrig: TENA Proskin Pants Normal
Referensprodukt som för närvarande används av deltagaren (kontroll för SN2).
|
Undersökningsapparatens absorptionsnivå Normal
|
|
Övrig: TENA Pants Original Plus
Referensprodukt som för närvarande används av deltagaren (kontroll för SP3).
|
Undersökningsapparat absorptionsnivå Plus
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapporterat antal urinläckage
Tidsram: 20 dagar
|
Andelen produkter som upplever urinläckage under den 10 dagar långa testperioden jämförs mellan prövnings- och referensprodukten.
Etiketter används för att samla in denna information för varje använd produkt
|
20 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av säkerhetshändelser
Tidsram: 20 dagar
|
Antalet och svårighetsgraden av rapporterade säkerhetshändelser samlas in och jämförs för interventions- och referensprodukterna
|
20 dagar
|
|
Frågeformulär om produktnöjdhet
Tidsram: 20 dagar
|
Att utvärdera vårdgivares uppfattning om och erfarenhet av att använda produkterna.
Totalt tillfredsställelsespoäng med undersökningsprodukten jämfört med referensprodukten med en 5-gradig likert-skala.
|
20 dagar
|
|
Frågeformulär för hudhälsa
Tidsram: 20 dagar
|
För att utvärdera försökspersonens hudhälsa för undersökningsprodukten jämfört med referensprodukten som en del av frågeformuläret
|
20 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPRING (Annan identifierare: University Hospital A Coruña)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .