Avaliação do vazamento de urina de novos produtos absorventes para incontinência em um ambiente de atendimento domiciliar
Um estudo cruzado randomizado para avaliar o vazamento de urina de produtos de incontinência absorventes do tipo cuecas de dois níveis de absorção em um ambiente de atendimento domiciliar
O objetivo desta investigação clínica intervencionista, mas não invasiva, é demonstrar o desempenho e a segurança de dois novos Produtos de Higiene Absorventes para dispositivos médicos de classe I desenvolvidos pela Essity.
O objetivo principal é demonstrar para cada um dos novos produtos que eles oferecem proteção contra vazamentos semelhantes aos seus dispositivos padrão de atendimento correspondentes já utilizados no mercado. A população-alvo desta investigação clínica são indivíduos residentes na comunidade com incontinência moderada a grave, que podem ser cuidados por um familiar cuidador, por um ou mais cuidadores e são utilizadores atuais de TENA Pants do respetivo nível de absorção.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A investigação clínica será conduzida para demonstrar o desempenho e a segurança de dois novos Produtos de Higiene Absorventes para dispositivos médicos de classe I desenvolvidos pela Essity. O desempenho do novo design será comparado ao das TENA Pants atualmente comercializadas, consideradas de última geração.
Para garantir que a preferência pessoal dos participantes do estudo seja atendida, apenas os usuários atuais das calças TENA comercializadas serão recrutados. Para atender aos objetivos, a investigação foi projetada para ser prospectiva, randomizada, cruzada e interventiva, mas não invasiva, com dois grupos diferentes, cada um testando um par de dispositivos de referência em investigação correspondente ao produto usado atualmente no momento da inclusão. Os sujeitos do estudo atuarão como seu próprio controle, usando um dispositivo por 10 (+ máx. 3) dias e depois trocando para outro dispositivo por mais 10 (+ máx. 3) dias. Como para a maioria dos usuários, evitar perdas urinárias é a principal preocupação, este será o principal resultado da investigação clínica para cada um dos pares de dispositivos testados.
Os produtos usados serão recolhidos, pesados e fotografados. Um questionário sujeito/cuidador coletará dados sobre a satisfação e preferências do sujeito. Uma avaliação da saúde da pele também será realizada para avaliar qualquer alteração na saúde da pele do sujeito antes, durante e no final do estudo.
Uma vez que os dispositivos funcionam bem no uso pretendido, a taxa de vazamento de cada dispositivo individual é baixa, portanto, um grande número de dispositivos precisa ser testado por nível de absorção para obter uma avaliação robusta. Uma vez que a condição de incontinência subjacente não é afetada pela participação na investigação, uma série de medições sequenciais deve ser suficiente para atender aos objetivos do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Speyer, Alemanha, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
critérios para ser elegível para esta investigação clínica:
- O indivíduo é diagnosticado com incontinência urinária moderada a grave controlada apenas com produtos de higiene absorventes TENA Pants de tamanho Médio ou Grande com o mesmo nível de absorção que é usado no estudo há pelo menos 4 semanas.
- O sujeito está morando em casa e deve ter um parente cuidador apoiado por um cuidador profissional para gerenciar atividades diárias e tarefas relacionadas à incontinência.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e participar da investigação clínica ou tem um representante legalmente designado disposto a fornecer consentimento informado em nome do sujeito.
- O familiar prestador de cuidados está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado para participar na investigação clínica.
- Se a incontinência for controlada por medicamentos, o regime de dosagem é estável.
- Sujeito e parente cuidador (se houver) são maiores de 18 anos de idade.
- Mulheres pós-menopáusicas ou sem potencial para engravidar
Critério de exclusão:
- Sujeito é atendido em estabelecimento profissional ou está institucionalizado.
- O sujeito tem problemas de pele graves relacionados ao produto de incontinência correspondentes a pontuações iguais ou superiores a 4 na avaliação da saúde da pele, conforme julgado pelo investigador.
- O sujeito sofre de incontinência fecal regular mais de uma vez por semana.
- O sujeito tem qualquer tipo de cateter urinário resultando em incontinência urinária melhorada/tratada.
- Qualquer outra condição que possa tornar a participação na investigação clínica inapropriada, conforme julgado pelo investigador.
- Sujeito ou familiar cuidador é incapaz ou não quer recolher produtos usados e preencher o rótulo do saco necessário para a investigação clínica.
- Participação em outro estudo investigativo de um medicamento, dispositivo biológico ou médico dentro de 30 dias antes de entrar na investigação clínica ou planejado durante a investigação clínica, bem como participação prévia nesta investigação
- O sujeito está grávida ou amamentando ou com potencial para engravidar.
- O investigador suspeita que o sujeito ou parente cuidador tem dependência de álcool ou drogas.
- O sujeito e/ou parente cuidador está intimamente afiliado ou em dependência hierárquica do Patrocinador, PI ou CRO envolvido neste estudo
- A incontinência do sujeito é atualmente gerenciada por mais de 1 tipo de AHP
- Cirurgia ou hospitalização menos de 4 semanas antes da inclusão no estudo ou hospitalização cirúrgica planejada durante a condução do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: SN2
novo produto de higiene absorvente com nível de absorção Normal.
|
Nível de absorção do dispositivo de investigação Normal
|
|
Experimental: SP3
novo produto de higiene absorvente com nível de absorção Plus.
|
Nível de absorção de dispositivo investigacional Plus
|
|
Outro: Calças TENA Proskin normais
Produto de referência atualmente utilizado pelo participante (controle para SN2).
|
Nível de absorção do dispositivo de investigação Normal
|
|
Outro: Calças TENA Original Plus
Produto de referência usado atualmente pelo participante (controle para SP3).
|
Nível de absorção de dispositivo investigacional Plus
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número relatado de perdas urinárias
Prazo: 20 dias
|
A proporção de produtos com perda de urina durante o período de teste de 10 dias é comparada entre o produto experimental e o de referência.
As etiquetas são usadas para coletar essas informações para cada produto usado
|
20 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de eventos de segurança
Prazo: 20 dias
|
O número e a gravidade dos eventos de segurança relatados são coletados e comparados para a intervenção e os produtos de referência
|
20 dias
|
|
Questionário de satisfação do produto
Prazo: 20 dias
|
Avaliar a percepção e a experiência do cuidador no uso dos produtos.
Pontuação geral de satisfação com o produto experimental em comparação com o produto de referência usando uma escala Likert de 5 pontos.
|
20 dias
|
|
Questionário de saúde da pele
Prazo: 20 dias
|
Avaliar a saúde da pele do sujeito para o produto experimental em comparação com o produto de referência como parte do questionário
|
20 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SPRING (Outro identificador: University Hospital A Coruña)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .