Bewertung des Urinaustritts neuer absorbierender Inkontinenzprodukte in einer häuslichen Pflegeumgebung
Eine randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung des Urinaustritts von hosenabsorbierenden Inkontinenzprodukten mit zwei Absorptionsstufen in einer häuslichen Pflegeumgebung
Ziel dieser interventionellen, aber nicht-invasiven klinischen Untersuchung ist es, die Leistung und Sicherheit von zwei neuen, von Essity entwickelten absorbierenden Hygieneprodukten der Klasse I als Medizinprodukt zu demonstrieren.
Vorrangiges Ziel ist es, für jedes der neuen Produkte nachzuweisen, dass sie einen ähnlichen Schutz vor Leckagen bieten wie ihre entsprechenden, bereits auf dem Markt befindlichen Pflegegeräte. Die Zielpopulation für diese klinische Prüfung sind in der Gemeinschaft lebende Personen, die an mittelschwerer bis schwerer Inkontinenz leiden, die möglicherweise von einem pflegenden Angehörigen, von einer oder mehreren Pflegekräften gepflegt werden und derzeit TENA Pants der entsprechenden Absorptionsstufe tragen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die klinische Prüfung wird durchgeführt, um die Leistung und Sicherheit von zwei neuen, von Essity entwickelten absorbierenden Hygieneprodukten der Klasse I zu demonstrieren. Die Leistung des neuen Designs wird mit der der derzeit vermarkteten TENA Pants verglichen, die als Stand der Technik gilt.
Um sicherzustellen, dass die persönlichen Präferenzen der Studienteilnehmer erfüllt werden, werden nur aktuelle Benutzer der vermarkteten TENA Pants rekrutiert. Um die Ziele zu erreichen, ist die Untersuchung prospektiv, randomisiert, cross-over und interventionell, aber nicht invasiv angelegt, wobei zwei verschiedene Gruppen jeweils ein Paar aus Untersuchungs- und Referenzprodukt testen, das zum Zeitpunkt der Aufnahme mit dem derzeit verwendeten Produkt übereinstimmt. Die Studienteilnehmer fungieren als ihre eigene Kontrolle, indem sie ein Gerät 10 (+ max. 3) Tage lang verwenden und dann für weitere 10 (+ max. 3) Tage auf das andere Gerät wechseln. Da für die meisten Benutzer die Vermeidung von Harnverlust das Hauptanliegen ist, wird dies das primäre Ergebnis der klinischen Prüfung für jedes der getesteten Gerätepaare sein.
Die gebrauchten Produkte werden gesammelt, gewogen und fotografiert. Ein Probanden-/Betreuer-Fragebogen wird Daten über die Zufriedenheit und Präferenzen des Probanden sammeln. Es wird auch eine Hautgesundheitsbewertung durchgeführt, um jede Veränderung der Hautgesundheit des Probanden vor, während und am Ende der Studie zu bewerten.
Da die Geräte in ihrem bestimmungsgemäßen Gebrauch gut funktionieren, ist die Leckagerate jedes einzelnen Geräts gering, sodass eine große Anzahl von Geräten pro Absorptionsstufe getestet werden muss, um eine belastbare Bewertung zu erhalten. Da die zugrunde liegende Inkontinenzerkrankung durch die Teilnahme an der Untersuchung nicht beeinflusst wird, sollte eine sequentielle Messreihe ausreichen, um die Studienziele zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Fredrik Agholme
- Telefonnummer: +46730323634
- E-Mail: fredrik.agholme@essity.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Laura Ruschkies
- Telefonnummer: +4940593612152
- E-Mail: laura.ruschkies@essity.com
Studienorte
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Speyer, Deutschland, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kriterien, um für diese klinische Prüfung in Frage zu kommen:
- Bei dem Probanden wurde eine mittelschwere bis schwere Harninkontinenz diagnostiziert, die nur mit absorbierenden TENA Pants-Hygieneprodukten der Größe Medium oder Large mit dem gleichen Absorptionsgrad behandelt wird, der seit mindestens 4 Wochen in der Studie verwendet wird.
- Das Subjekt lebt zu Hause und sollte einen pflegenden Angehörigen haben, der von einer professionellen Pflegekraft unterstützt wird, um die täglichen Aktivitäten und inkontinenzbezogenen Aufgaben zu bewältigen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und an der klinischen Prüfung teilzunehmen, oder hat einen gesetzlich benannten Vertreter, der bereit ist, im Namen des Probanden eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Der pflegende Angehörige ist bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Prüfung abzugeben.
- Wenn die Inkontinenz medikamentös behandelt wird, ist das Dosierungsschema stabil.
- Das Subjekt und der pflegende Angehörige (falls vorhanden) sind über 18 Jahre alt.
- Frauen nach der Menopause oder nicht mehr im gebärfähigen Alter
Ausschlusskriterien:
- Der Proband wird in einer professionellen Einrichtung betreut oder ist institutionalisiert.
- Der Proband hat schwere Hautprobleme im Zusammenhang mit Inkontinenzprodukten, die bei der Beurteilung der Hautgesundheit nach Beurteilung des Prüfarztes mit 4 oder mehr Punkten korrespondieren.
- Der Proband leidet mehr als einmal pro Woche an regelmäßiger Stuhlinkontinenz.
- Das Subjekt hat jede Art von Harnkatheter(n), was zu einer verbesserten/behandelten Harninkontinenz führt.
- Jede andere Bedingung, die die Teilnahme an der klinischen Prüfung nach Einschätzung des Prüfarztes unangemessen erscheinen lässt.
- Der Proband oder pflegende Angehörige ist nicht in der Lage oder nicht bereit, gebrauchte Produkte zu sammeln und das für die klinische Prüfung erforderliche Beuteletikett auszufüllen.
- Teilnahme an einer anderen Prüfstudie eines Arzneimittels, Biologikums oder Medizinprodukts innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die klinische Prüfung oder geplant während der klinischen Prüfung sowie vorherige Teilnahme an dieser Prüfung
- Das Subjekt ist schwanger oder stillend oder im gebärfähigen Alter.
- Der Ermittler vermutet, dass das Subjekt oder der pflegende Angehörige alkohol- oder drogenabhängig ist.
- Der Proband und/oder pflegende Verwandte ist eng verbunden mit oder in hierarchischer Abhängigkeit von dem an dieser Studie beteiligten Sponsor, PI oder CRO
- Die Inkontinenz des Probanden wird derzeit von mehr als 1 AHP-Typ verwaltet
- Operation oder Krankenhausaufenthalt weniger als 4 Wochen vor Studieneinschluss oder geplanter chirurgischer Krankenhausaufenthalt während der Studiendurchführung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: SN2
neues absorbierendes Hygieneprodukt mit Absorptionsgrad Normal.
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Absorptionsgrad des Prüfgeräts Normal
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Experimental: SP3
neues absorbierendes Hygieneprodukt mit Absorptionsgrad Plus.
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Untersuchungsgerät Absorptionsgrad Plus
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Sonstiges: TENA Proskin Hose Normal
Derzeit vom Teilnehmer verwendetes Referenzprodukt (Kontrolle für SN2).
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Absorptionsgrad des Prüfgeräts Normal
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Sonstiges: TENA Hose Original Plus
Derzeit vom Teilnehmer verwendetes Referenzprodukt (Kontrolle für SP3).
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Untersuchungsgerät Absorptionsgrad Plus
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gemeldete Anzahl von Harnverlusten
Zeitfenster: 20 Tage
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Der Anteil der Produkte, bei denen während des 10-tägigen Testzeitraums Urin austrat, wird zwischen dem Prüf- und dem Referenzprodukt verglichen.
Etiketten werden verwendet, um diese Informationen für jedes verwendete Produkt zu sammeln
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20 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Sicherheitsereignissen
Zeitfenster: 20 Tage
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Die Anzahl und der Schweregrad der gemeldeten Sicherheitsvorfälle werden gesammelt und für die Interventions- und Referenzprodukte verglichen
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20 Tage
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Fragebogen zur Produktzufriedenheit
Zeitfenster: 20 Tage
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Bewertung der Wahrnehmung und Erfahrung der Pflegekräfte bei der Verwendung der Produkte.
Gesamtzufriedenheitswert mit dem Prüfprodukt im Vergleich zum Referenzprodukt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala.
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20 Tage
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Fragebogen zur Hautgesundheit
Zeitfenster: 20 Tage
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Bewertung der Hautgesundheit des Probanden für das Prüfprodukt im Vergleich zum Referenzprodukt als Teil des Fragebogens
|
20 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPRING (Andere Kennung: University Hospital A Coruña)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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