Evaluación de la pérdida de orina de nuevos productos absorbentes para la incontinencia en un entorno de atención domiciliaria
Un estudio cruzado aleatorizado para evaluar la pérdida de orina de productos absorbentes para la incontinencia tipo pantalón de dos niveles de absorción en un entorno de atención domiciliaria
El objetivo de esta investigación clínica intervencionista pero no invasiva es demostrar el rendimiento y la seguridad de dos nuevos productos de higiene absorbente de dispositivos médicos de clase I desarrollados por Essity.
El objetivo principal es demostrar para cada uno de los nuevos productos que brindan una protección contra fugas similar a sus correspondientes dispositivos estándar de atención que ya se utilizan en el mercado. La población objetivo de esta investigación clínica son personas que viven en la comunidad que padecen incontinencia de moderada a grave, que pueden recibir atención de un familiar que los cuide, de uno o más cuidadores y que son usuarios actuales de TENA Pants del nivel de absorción respectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación clínica se llevará a cabo para demostrar el rendimiento y la seguridad de dos nuevos productos de higiene absorbente de dispositivos médicos de clase I desarrollados por Essity. El rendimiento del nuevo diseño se comparará con el de los pantalones TENA que se comercializan actualmente, considerados de última generación.
Para garantizar que se satisfagan las preferencias personales de los sujetos del estudio, solo se reclutarán usuarios actuales de los pantalones TENA comercializados. Para cumplir con los objetivos, la investigación está diseñada para ser prospectiva, aleatoria, cruzada e intervencionista, pero no invasiva, con dos grupos diferentes, cada uno de los cuales prueba un par de dispositivos de referencia en investigación emparejados con el producto utilizado actualmente en el momento de la inclusión. Los sujetos del estudio actuarán como su propio control, utilizando un dispositivo durante 10 (+ máx. 3) días y luego cambiando al otro dispositivo durante 10 (+ máx. 3) días adicionales. Como para la mayoría de los usuarios, la principal preocupación es evitar las fugas de orina, este será el resultado principal de la investigación clínica para cada uno de los pares de dispositivos probados.
Los productos usados serán recogidos, pesados y fotografiados. Un cuestionario sujeto/cuidador recopilará datos sobre la satisfacción y las preferencias del sujeto. También se realizará una evaluación de la salud de la piel para evaluar cualquier cambio en la salud de la piel del sujeto antes, durante y al final del estudio.
Dado que los dispositivos funcionan bien en su uso previsto, la tasa de fuga de cada dispositivo individual es baja, por lo que es necesario probar una gran cantidad de dispositivos por nivel de absorción para obtener una evaluación sólida. Dado que la condición de incontinencia subyacente no se ve afectada por la participación en la investigación, una serie de mediciones secuenciales debería ser suficiente para cumplir con los objetivos del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Speyer, Alemania, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
criterios para ser elegible para esta investigación clínica:
- El sujeto tiene un diagnóstico de incontinencia urinaria de moderada a grave tratada solo con productos de higiene absorbentes TENA Pants de tamaño mediano o grande con el mismo nivel de absorción que se usa en el estudio durante al menos 4 semanas.
- El sujeto vive en casa y debe tener un pariente que lo cuide apoyado por un cuidador profesional para manejar las actividades diarias y las tareas relacionadas con la incontinencia.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado y de participar en la investigación clínica o tiene un representante legalmente designado dispuesto a dar su consentimiento informado en nombre del sujeto.
- El pariente que brinda el cuidado está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado para participar en la investigación clínica.
- Si la incontinencia se trata con productos farmacéuticos, el régimen de dosis es estable.
- El sujeto y el familiar que lo cuida (si corresponde) son mayores de 18 años.
- Mujeres posmenopáusicas o que ya no están en edad fértil
Criterio de exclusión:
- El sujeto es atendido en un establecimiento profesional o está institucionalizado.
- El sujeto tiene problemas graves de la piel relacionados con el producto para la incontinencia que corresponden a puntuaciones iguales o superiores a 4 en la evaluación de la salud de la piel, según lo juzgado por el investigador.
- El sujeto sufre de incontinencia fecal regular más de una vez por semana.
- El sujeto tiene cualquier tipo de catéter(es) urinario(s) que resulta en incontinencia urinaria mejorada/tratada.
- Cualquier otra condición que pueda hacer inapropiada la participación en la investigación clínica, a juicio del investigador.
- El sujeto o el familiar que lo cuida no puede o no quiere recolectar los productos usados y llenar la etiqueta de la bolsa requerida para la investigación clínica.
- Participación en otro estudio de investigación de un fármaco, producto biológico o dispositivo médico dentro de los 30 días anteriores al inicio de la investigación clínica o planificado durante la investigación clínica, así como participación previa en esta investigación
- El sujeto está embarazada o amamantando o en edad fértil.
- El investigador sospecha que el sujeto o el familiar que lo cuida tiene adicción al alcohol o las drogas.
- El sujeto y/o el pariente que lo cuida está estrechamente afiliado o depende jerárquicamente del patrocinador, IP o CRO involucrado en este estudio
- La incontinencia del sujeto actualmente es manejada por más de 1 tipo de AHP
- Cirugía u hospitalización menos de 4 semanas antes de la inclusión en el estudio u hospitalización por cirugía planificada durante la realización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SN2
nuevo producto de higiene absorbente con nivel de absorción Normal.
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Nivel de absorción del dispositivo en investigación Normal
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Experimental: SP3
nuevo producto de higiene absorbente con nivel de absorción Plus.
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Nivel de absorción del dispositivo en investigación Plus
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Otro: Pantalones TENA Proskin Normales
Producto de referencia utilizado actualmente por el participante (control para SN2).
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Nivel de absorción del dispositivo en investigación Normal
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Otro: Pantalones TENA Original Plus
Producto de referencia utilizado actualmente por el participante (control para SP3).
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Nivel de absorción del dispositivo en investigación Plus
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número informado de fugas de orina
Periodo de tiempo: 20 días
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La proporción de productos que experimentan pérdidas de orina durante el período de prueba de 10 días se compara entre el producto en investigación y el de referencia.
Las etiquetas se utilizan para recopilar esta información para cada producto usado.
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20 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos de seguridad
Periodo de tiempo: 20 días
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El número y la gravedad de los eventos de seguridad informados se recopilan y comparan para la intervención y los productos de referencia.
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20 días
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Cuestionario de satisfacción del producto
Periodo de tiempo: 20 días
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Evaluar la percepción y experiencia del cuidador en el uso de los productos.
Puntuación general de satisfacción con el producto en investigación en comparación con el producto de referencia utilizando una escala Likert de 5 puntos.
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20 días
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Cuestionario de salud de la piel
Periodo de tiempo: 20 días
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Evaluar la salud de la piel del sujeto para el producto en investigación en comparación con el producto de referencia como parte del cuestionario.
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20 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPRING (Otro identificador: University Hospital A Coruña)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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