Új, felszívódó inkontinenciatermékek vizeletszivárgásának értékelése otthoni ápolási környezetben
Véletlenszerű keresztezett vizsgálat a nadrág típusú, két felszívódási szintű inkontinenciatermékek vizeletszivárgásának értékelésére otthoni ápolási környezetben
Ennek az intervenciós, de nem invazív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy bemutassa az Essity által kifejlesztett két új, I. osztályú orvostechnikai eszköz Absorbing Hygiene Products teljesítményét és biztonságosságát.
Az elsődleges cél az, hogy minden új termék esetében bemutassák, hogy azok a piacon már használt ápolóeszközökhöz hasonló védelmet nyújtanak a szivárgás ellen. Ennek a klinikai vizsgálatnak a célcsoportját a közösségben élő, közepesen súlyos vagy súlyos inkontinenciában szenvedő egyének alkotják, akik gondozást nyújtó hozzátartozójuktól, egy vagy több gondozótól részesülhetnek, és jelenleg is használják a megfelelő felszívódási szintű TENA Pants-t.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A klinikai vizsgálatot az Essity által kifejlesztett két új, I. osztályú orvostechnikai eszköz Absorbing Hygiene Products teljesítményének és biztonságosságának bemutatására fogják végezni. Az új dizájn teljesítményét a jelenleg forgalomba hozott TENA Pants teljesítményéhez hasonlítják, amely a technika legkorszerűbbnek számít.
A vizsgálati alanyok személyes preferenciáinak teljesülése érdekében csak a forgalomba hozott TENA nadrágok jelenlegi felhasználóit veszik fel. A célkitűzések elérése érdekében a vizsgálatot prospektív, randomizált, keresztezett és intervenciós, de nem invazív vizsgálatra tervezték, és két különböző csoportban egy-egy vizsgálati-referenciaeszköz-párt tesztelnek, amelyek a felvétel időpontjában a jelenleg használt termékhez illeszkednek. A vizsgálati alanyok saját kontrollként működnek, az egyik eszközt 10 (+ max. 3) napig használják, majd további 10 (+ max. 3) napig a másik eszközre váltanak. Mivel a legtöbb felhasználó számára a vizeletszivárgás elkerülése az elsődleges szempont, ez lesz a klinikai vizsgálat elsődleges eredménye minden egyes tesztelt eszközpár esetében.
A használt termékeket összegyűjtjük, lemérjük és lefotózzuk. Az alany/gondozó kérdőíve adatokat gyűjt az alanyok elégedettségéről és preferenciáiról. A vizsgálat előtt, alatt és végén bőrállapot-felmérést is végeznek az alany bőrének egészségi állapotában bekövetkezett bármilyen változás értékelésére.
Mivel az eszközök rendeltetésszerű használatukban jól teljesítenek, az egyes eszközök szivárgási aránya alacsony, ezért abszorpciós szintenként nagyszámú eszközt kell tesztelni ahhoz, hogy megbízható értékelést kapjunk. Mivel az inkontinencia alapállapotát a vizsgálatban való részvétel nem befolyásolja, a szekvenciális méréssorozatnak elegendőnek kell lennie a vizsgálati célok eléréséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Speyer, Németország, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
a klinikai vizsgálatra való alkalmasság kritériumai:
- Az alanynál mérsékelt vagy súlyos vizelet-inkontinenciát diagnosztizáltak, amelyet csak a TENA Pants Medium vagy Large méretű nedvszívó higiéniai termékekkel kezeltek, amelyek felszívódási szintje megegyezik a vizsgálatban legalább 4 hete.
- Az alany otthon él, és egy gondozó hozzátartozóval kell rendelkeznie, akit egy hivatásos gondozó segít, aki ellátja a napi tevékenységeket és az inkontinenciával kapcsolatos feladatokat.
- Az alany hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni és részt venni a klinikai vizsgálatban, vagy van egy törvényesen kijelölt képviselője, aki hajlandó tájékozott beleegyezést adni az alany nevében.
- A gondozó hozzátartozó hajlandó és képes tájékozott beleegyezését adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
- Ha az inkontinenciát gyógyszerekkel kezelik, az adagolási rend stabil.
- Az alany és a gondozó hozzátartozója (ha van ilyen) 18 év feletti.
- Menopauza utáni vagy már nem fogamzóképes nők
Kizárási kritériumok:
- Az alanyt szakmai intézményben gondozzák vagy intézményesítik.
- Az alanynak súlyos inkontinencia-termékekkel kapcsolatos bőrproblémái vannak, amelyek a bőr-egészségügyi értékelésben 4 vagy annál magasabb pontszámnak felelnek meg, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alany hetente többször szenved rendszeres széklet-inkontinenciában.
- Az alany bármilyen típusú húgyúti katéterrel rendelkezik, ami javított/kezelt vizelet-inkontinenciát eredményez.
- Bármilyen egyéb olyan körülmény, amely a klinikai vizsgálatban való részvételt nem megfelelővé teheti, a vizsgáló megítélése szerint.
- Az alany vagy gondozást végző hozzátartozó nem képes vagy nem hajlandó a használt termékeket összegyűjteni és a klinikai vizsgálathoz szükséges tasakcímkét kitölteni.
- Részvétel egy gyógyszer, biológiai vagy orvostechnikai eszköz más vizsgálati vizsgálatában a klinikai vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül vagy a klinikai vizsgálat során tervezett, valamint ebben a vizsgálatban való korábbi részvétel
- Az alany terhes, szoptat vagy fogamzóképes korban van.
- A nyomozó azt gyanítja, hogy az alany vagy gondozó hozzátartozó alkohol- vagy drogfüggő.
- Az alany és/vagy a gondozó hozzátartozó szoros kapcsolatban áll a vizsgálatban részt vevő szponzorral, PI-vel vagy CRO-val, vagy hierarchikus függőségben áll tőle.
- Az alany inkontinenciáját jelenleg több mint 1 típusú AHP kezeli
- Műtét vagy kórházi kezelés kevesebb mint 4 héttel a vizsgálatba való felvétel előtt, vagy tervezett műtéti kórházi kezelés a vizsgálat során.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SN2
új felszívódó higiéniai termék felszívódási szinttel Normál.
|
Vizsgálati eszköz abszorpciós szintje Normál
|
|
Kísérleti: SP3
új nedvszívó higiéniai termék Plus abszorpciós szinttel.
|
A vizsgálókészülék abszorpciós szintje Plusz
|
|
Egyéb: TENA Proskin Pants Normál
A résztvevő által jelenleg használt referenciatermék (az SN2 vezérlője).
|
Vizsgálati eszköz abszorpciós szintje Normál
|
|
Egyéb: TENA Pants Original Plus
A résztvevő által jelenleg használt referenciatermék (az SP3 vezérlője).
|
A vizsgálókészülék abszorpciós szintje Plusz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizeletszivárgások bejelentett száma
Időkeret: 20 nap
|
A 10 napos vizsgálati időszak alatt vizeletszivárgást tapasztaló termékek arányát összehasonlítják a vizsgálati és a referenciatermék között.
Ezeknek az információknak az összegyűjtésére minden használt termékhez címkéket használunk
|
20 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biztonsági események előfordulása
Időkeret: 20 nap
|
A bejelentett biztonsági események számát és súlyosságát összegyűjtik és összehasonlítják az intervenciós és a referenciatermékekkel kapcsolatban
|
20 nap
|
|
Termékelégedettségi kérdőív
Időkeret: 20 nap
|
Értékelni a gondozók véleményét és tapasztalatait a termékek használatával kapcsolatban.
A vizsgálati termékkel kapcsolatos általános elégedettségi pontszám a referenciatermékhez viszonyítva, 5 pontos likert skála alkalmazásával.
|
20 nap
|
|
Bőregészségügyi kérdőív
Időkeret: 20 nap
|
A kérdőív részeként értékelni kell az alany bőrének egészségi állapotát a vizsgálati készítményhez képest a referenciatermékhez képest
|
20 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPRING (Egyéb azonosító: University Hospital A Coruña)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .