Ocena wycieku moczu z nowych chłonnych produktów do inkontynencji w środowisku opieki domowej
Randomizowane badanie krzyżowe w celu oceny wycieku moczu z wchłaniających produktów do inkontynencji typu majtek o dwóch poziomach wchłaniania w środowisku opieki domowej
Celem tego interwencyjnego, ale nieinwazyjnego badania klinicznego jest wykazanie działania i bezpieczeństwa dwóch nowych wyrobów medycznych klasy I Absorbing Hygiene Products opracowanych przez firmę Essity.
Głównym celem jest wykazanie w przypadku każdego z nowych produktów, że zapewniają one ochronę przed wyciekami podobną do odpowiadających im wyrobów o standardowej pielęgnacji stosowanych już na rynku. Populacją docelową tego badania klinicznego są osoby żyjące w społeczności, cierpiące na nietrzymanie moczu od umiarkowanego do ciężkiego, które mogą być objęte opieką krewnego sprawującego opiekę, jednego lub więcej opiekunów i które obecnie używają TENA Pants o odpowiednim poziomie chłonności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu wykazania działania i bezpieczeństwa dwóch nowych wyrobów medycznych klasy I Absorbing Hygiene Products opracowanych przez firmę Essity. Wydajność nowego projektu zostanie porównana z osiągami obecnie sprzedawanych spodni TENA, uznanych za najnowocześniejsze.
Aby upewnić się, że osobiste preferencje uczestników badania zostaną spełnione, rekrutowani będą tylko obecni użytkownicy sprzedawanych spodni TENA. Aby osiągnąć cele, badanie zaprojektowano jako prospektywne, randomizowane, krzyżowe i interwencyjne, ale nieinwazyjne, z dwiema różnymi grupami, z których każda testuje jedną parę urządzeń referencyjnych, dopasowanych do aktualnie używanego produktu w momencie włączenia. Badani będą działać jako grupa kontrolna, używając jednego urządzenia przez 10 (+ maks. 3) dni, a następnie przełączając się na drugie urządzenie na dodatkowe 10 (+ maks. 3) dni. Ponieważ dla większości użytkowników głównym celem jest unikanie wycieków moczu, będzie to główny wynik badania klinicznego dla każdej testowanej pary urządzeń.
Zużyte produkty zostaną zebrane, zważone i sfotografowane. Kwestionariusz uczestnika/opiekuna będzie zbierał dane dotyczące zadowolenia i preferencji pacjenta. Zostanie również przeprowadzona ocena stanu skóry w celu oceny wszelkich zmian w stanie zdrowia skóry pacjenta przed, w trakcie i na końcu badania.
Ponieważ urządzenia działają dobrze zgodnie z ich przeznaczeniem, wskaźnik wycieku każdego pojedynczego urządzenia jest niski, dlatego w celu uzyskania solidnej oceny należy przetestować dużą liczbę urządzeń pod kątem poziomu absorpcji. Ponieważ udział w badaniu nie ma wpływu na podstawowy stan nietrzymania moczu, sekwencyjne serie pomiarów powinny wystarczyć do osiągnięcia celów badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fredrik Agholme
- Numer telefonu: +46730323634
- E-mail: fredrik.agholme@essity.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Laura Ruschkies
- Numer telefonu: +4940593612152
- E-mail: laura.ruschkies@essity.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Speyer, Niemcy, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
kryteria kwalifikujące do tego badania klinicznego:
- U pacjenta zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego nietrzymanie moczu, leczone wyłącznie chłonnymi produktami higienicznymi TENA Pants w rozmiarze Medium lub Large o takim samym poziomie wchłaniania, jaki zastosowano w badaniu od co najmniej 4 tygodni.
- Pacjent mieszka w domu i powinien mieć krewnego opiekującego się chorym, wspieranego przez profesjonalnego opiekuna w celu wykonywania codziennych czynności i zadań związanych z nietrzymaniem moczu.
- Uczestnik chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i uczestniczyć w badaniu klinicznym lub ma wyznaczonego zgodnie z prawem przedstawiciela chętnego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika.
- Osoba sprawująca opiekę jest chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym.
- Jeśli nietrzymanie moczu jest leczone środkami farmaceutycznymi, reżim dawkowania jest stabilny.
- Podmiot i krewny sprawujący opiekę (jeśli występuje) mają ukończone 18 lat.
- Kobiety po menopauzie lub kobiety, które nie mogą już zajść w ciążę
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot jest objęty opieką w placówce zawodowej lub jest zinstytucjonalizowany.
- Podmiot ma poważne problemy skórne związane z produktem do inkontynencji odpowiadające punktacji równej lub wyższej niż 4 w ocenie stanu skóry według oceny badacza.
- Podmiot cierpi na regularne nietrzymanie stolca częściej niż raz w tygodniu.
- Podmiot ma dowolny rodzaj cewnika moczowego, który powoduje poprawę/leczenie nietrzymania moczu.
- Wszelkie inne warunki, które według oceny badacza mogą sprawić, że udział w badaniu klinicznym będzie niewłaściwy.
- Podmiot lub krewny sprawujący opiekę nie jest w stanie lub nie chce zebrać zużytych produktów i wypełnić etykiety torby wymaganej do badania klinicznego.
- Udział w innym badaniu naukowym leku, leku biologicznego lub wyrobu medycznego w okresie 30 dni poprzedzających włączenie do badania klinicznego lub planowanym w trakcie badania klinicznego oraz wcześniejszy udział w tym badaniu
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę.
- Śledczy podejrzewa, że podmiot lub sprawujący opiekę krewny jest uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
- Uczestnik i/lub opiekujący się nim krewny jest blisko powiązany ze sponsorem, PI lub CRO zaangażowanym w to badanie lub podlega hierarchicznej zależności od sponsora, PI lub CRO
- Nietrzymanie moczu pacjenta jest obecnie leczone przez więcej niż 1 typ AHP
- Operacja lub hospitalizacja na mniej niż 4 tygodnie przed włączeniem do badania lub planowana hospitalizacja z powodu operacji podczas prowadzenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SN2
nowy chłonny produkt higieniczny o poziomie chłonności Normal.
|
Poziom absorpcji urządzenia badawczego Normalny
|
|
Eksperymentalny: SP3
nowy chłonny produkt higieniczny z poziomem chłonności Plus.
|
Stopień chłonności urządzenia badawczego Plus
|
|
Inny: Spodnie TENA Proskin Normal
Produkt referencyjny aktualnie używany przez uczestnika (kontrola dla SN2).
|
Poziom absorpcji urządzenia badawczego Normalny
|
|
Inny: Spodnie TENA Original Plus
Produkt referencyjny aktualnie używany przez uczestnika (kontrola dla SP3).
|
Stopień chłonności urządzenia badawczego Plus
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszona liczba wycieków moczu
Ramy czasowe: 20 dni
|
Odsetek produktów, z których wyciekał mocz w ciągu 10-dniowego okresu testowego, jest porównywany między produktem badanym a produktem referencyjnym.
Etykiety służą do zbierania tych informacji dla każdego używanego produktu
|
20 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń związanych z bezpieczeństwem
Ramy czasowe: 20 dni
|
Liczba i dotkliwość zgłoszonych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem są gromadzone i porównywane dla produktów interwencyjnych i referencyjnych
|
20 dni
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z produktu
Ramy czasowe: 20 dni
|
Ocena postrzegania i doświadczenia opiekuna w korzystaniu z produktów.
Ogólna ocena zadowolenia z produktu badanego w porównaniu z produktem referencyjnym przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
|
20 dni
|
|
Kwestionariusz stanu skóry
Ramy czasowe: 20 dni
|
Aby ocenić stan zdrowia skóry badanego produktu w porównaniu z produktem referencyjnym w ramach kwestionariusza
|
20 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPRING (Inny identyfikator: University Hospital A Coruña)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .