Évaluation des fuites d'urine de nouveaux produits d'incontinence absorbants dans un environnement de soins à domicile
Une étude croisée randomisée pour évaluer les fuites d'urine de produits d'incontinence absorbants de type culotte de deux niveaux d'absorption dans un environnement de soins à domicile
L'objectif de cette investigation clinique interventionnelle mais non invasive est de démontrer la performance et la sécurité de deux nouveaux dispositifs médicaux de classe I absorbant les produits d'hygiène développés par Essity.
L'objectif principal est de démontrer pour chacun des nouveaux produits qu'ils offrent une protection contre les fuites similaire à leurs normes de soins correspondantes déjà utilisées sur le marché. La population cible de cette étude clinique sont les personnes vivant dans la communauté souffrant d'incontinence modérée à sévère, qui peuvent recevoir des soins par un proche aidant, par un ou plusieurs soignants et qui sont des utilisateurs actuels de TENA Pants du niveau d'absorption respectif.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation clinique sera menée pour démontrer les performances et la sécurité de deux nouveaux dispositifs médicaux de classe I absorbant les produits d'hygiène développés par Essity. Les performances du nouveau design seront comparées à celles du pantalon TENA actuellement commercialisé, réputé à la pointe de la technologie.
Pour s'assurer que les préférences personnelles des sujets de l'étude sont satisfaites, seuls les utilisateurs actuels du pantalon TENA commercialisé seront recrutés. Pour atteindre les objectifs, l'investigation est conçue pour être prospective, randomisée, croisée et interventionnelle mais non invasive avec deux groupes différents testant chacun une paire de dispositif expérimental-référence correspondant au produit actuellement utilisé au moment de l'inclusion. Les sujets de l'étude agiront comme leur propre témoin, en utilisant un appareil pendant 10 (+ max. 3) jours, puis en passant à l'autre appareil pendant 10 jours supplémentaires (+ max. 3) jours. Comme pour la plupart des utilisateurs, la prévention des fuites urinaires est la principale préoccupation, ce sera le résultat principal de l'investigation clinique pour chacune des paires de dispositifs testées.
Les produits utilisés seront collectés, pesés et photographiés. Un questionnaire sujet/soignant recueillera des données sur la satisfaction et les préférences du sujet. Une évaluation de la santé de la peau sera également effectuée pour évaluer tout changement dans la santé de la peau du sujet avant, pendant et à la fin de l'étude.
Étant donné que les appareils fonctionnent bien dans leur utilisation prévue, le taux de fuite de chaque appareil individuel est faible, de sorte qu'un grand nombre d'appareils doit être testé par niveau d'absorption afin d'obtenir une évaluation robuste. Étant donné que la condition d'incontinence sous-jacente n'est pas affectée par la participation à l'enquête, une série de mesures séquentielles devrait être suffisante pour atteindre les objectifs de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fredrik Agholme
- Numéro de téléphone: +46730323634
- E-mail: fredrik.agholme@essity.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Laura Ruschkies
- Numéro de téléphone: +4940593612152
- E-mail: laura.ruschkies@essity.com
Lieux d'étude
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Speyer, Allemagne, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
critères pour être éligible à cette investigation clinique :
- Le sujet est diagnostiqué avec une incontinence urinaire modérée à sévère gérée uniquement avec des produits d'hygiène absorbants TENA Pants de taille Medium ou Large avec le même niveau d'absorption que celui utilisé dans l'étude depuis au moins 4 semaines.
- Le sujet vit à la maison et doit avoir un parent soignant soutenu par un soignant professionnel pour gérer les activités quotidiennes et les tâches liées à l'incontinence.
- Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé et de participer à l'investigation clinique ou a un représentant légalement désigné prêt à fournir un consentement éclairé au nom du sujet.
- Le proche aidant est disposé et capable de donner son consentement éclairé pour participer à l'investigation clinique.
- Si l'incontinence est gérée par des médicaments, le régime posologique est stable.
- Le sujet et le parent soignant (le cas échéant) ont plus de 18 ans.
- Femmes ménopausées ou non en âge de procréer
Critère d'exclusion:
- Le sujet est pris en charge dans un établissement professionnel ou est institutionnalisé.
- Le sujet a de graves problèmes de peau liés aux produits d'incontinence correspondant à des scores égaux ou supérieurs à 4 dans l'évaluation de la santé de la peau, à en juger par l'investigateur.
- Le sujet souffre d'incontinence fécale régulière plus d'une fois par semaine.
- Le sujet a tout type de cathéter(s) urinaire(s) entraînant une incontinence urinaire améliorée/traitée.
- Toute autre condition qui peut rendre la participation à l'investigation clinique inappropriée, selon le jugement de l'investigateur.
- Le sujet ou le parent soignant est incapable ou refuse de récupérer les produits utilisés et de remplir l'étiquette du sac requise pour l'investigation clinique.
- Participation à une autre étude expérimentale d'un médicament, d'un produit biologique ou d'un dispositif médical dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'investigation clinique ou prévue au cours de l'investigation clinique ainsi qu'une participation antérieure à cette investigation
- Le sujet est enceinte ou allaite ou est en âge de procréer.
- L'enquêteur soupçonne que le sujet ou le parent soignant a une dépendance à l'alcool ou à la drogue.
- - Le sujet et / ou le parent soignant est étroitement affilié ou en dépendance hiérarchique du sponsor, PI ou CRO impliqué dans cette étude
- L'incontinence du sujet est actuellement gérée par plus d'un type d'AHP
- Chirurgie ou hospitalisation moins de 4 semaines avant l'inclusion dans l'étude ou hospitalisation pour chirurgie planifiée pendant le déroulement de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SN2
nouveau produit d'hygiène absorbant avec niveau d'absorption Normal.
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Niveau d'absorption du dispositif expérimental Normal
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Expérimental: SP3
nouveau produit d'hygiène absorbant avec niveau d'absorption Plus.
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Niveau d'absorption du dispositif expérimental Plus
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Autre: Pantalon TENA Proskin Normal
Produit de référence actuellement utilisé par le participant (témoin pour SN2).
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Niveau d'absorption du dispositif expérimental Normal
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Autre: Pantalon TENA Original Plus
Produit de référence actuellement utilisé par le participant (témoin pour SP3).
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Niveau d'absorption du dispositif expérimental Plus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre déclaré de fuites urinaires
Délai: 20 jours
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La proportion de produits présentant des fuites d'urine au cours de la période de test de 10 jours est comparée entre le produit expérimental et le produit de référence.
Des étiquettes sont utilisées pour collecter ces informations pour chaque produit utilisé
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20 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements de sécurité
Délai: 20 jours
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Le nombre et la gravité des événements de sécurité signalés sont collectés et comparés pour les produits d'intervention et de référence
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20 jours
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Questionnaire de satisfaction produit
Délai: 20 jours
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Évaluer la perception et l'expérience des soignants dans l'utilisation des produits.
Score de satisfaction globale à l'égard du produit expérimental par rapport au produit de référence à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points.
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20 jours
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Questionnaire sur la santé de la peau
Délai: 20 jours
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Évaluer la santé de la peau du sujet pour le produit expérimental par rapport au produit de référence dans le cadre du questionnaire
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20 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPRING (Autre identifiant: University Hospital A Coruña)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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