Hodnocení úniku moči nových absorpčních produktů pro inkontinenci v prostředí domácí péče
Randomizovaná zkřížená studie k vyhodnocení úniku moči u absorpčních produktů inkontinence typu kalhotek se dvěma úrovněmi absorpce v prostředí domácí péče
Cílem tohoto intervenčního, ale neinvazivního klinického výzkumu je prokázat výkon a bezpečnost dvou nových zdravotnických prostředků třídy I. Absorbující hygienické produkty vyvinuté společností Essity.
Primárním cílem je prokázat u každého z nových produktů, že poskytují ochranu proti únikům podobnou jejich odpovídajícímu standardu pečovatelských prostředků, které se již používají na trhu. Cílovou populací pro tuto klinickou studii jsou jedinci žijící v komunitě trpící středně těžkou až těžkou inkontinencí, kterým může být poskytnuta péče pečujícího příbuzného, jednoho nebo více pečovatelů a jsou současnými uživateli kalhotek TENA Pants příslušné úrovně absorpce.
Přehled studie
Detailní popis
Klinická zkouška bude provedena s cílem prokázat výkon a bezpečnost dvou nových zdravotnických prostředků třídy I. Absorbující hygienické produkty vyvinuté společností Essity. Výkon nového designu bude porovnán s výkonem aktuálně prodávaných kalhot TENA Pants, které jsou považovány za nejmodernější.
Aby bylo zajištěno, že budou splněny osobní preference subjektů studie, budou přijímáni pouze současní uživatelé prodávaných kalhot TENA. Pro splnění cílů je šetření navrženo tak, aby bylo prospektivní, randomizované, zkřížené a intervenční, ale ne invazivní se dvěma různými skupinami, z nichž každá testovala jeden pár výzkumných-referenčních zařízení odpovídající aktuálně používanému produktu v době zařazení. Subjekty studie budou fungovat jako vlastní kontrola, budou používat jedno zařízení po dobu 10 (+ max. 3) dnů a poté přejdou na druhé zařízení na dalších 10 (+ max. 3) dnů. Protože pro většinu uživatelů je primárním zájmem zamezení úniku moči, bude to primární výsledek klinického hodnocení pro každý z testovaných párů zařízení.
Použité produkty budou shromážděny, zváženy a vyfotografovány. Dotazník subjektu/pečovatele bude shromažďovat údaje o spokojenosti a preferencích subjektu. Bude také provedeno hodnocení stavu kůže, aby se vyhodnotila jakákoli změna ve zdraví kůže subjektu před, během a na konci studie.
Vzhledem k tomu, že zařízení fungují dobře při zamýšleném použití, míra úniku každého jednotlivého zařízení je nízká, takže je třeba otestovat velký počet zařízení na úroveň absorpce, aby bylo možné získat spolehlivé posouzení. Vzhledem k tomu, že základní stav inkontinence není ovlivněn účastí ve vyšetřování, měla by být pro splnění cílů studie dostatečná série sekvenčních měření.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Speyer, Německo, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
kritéria, která mají být způsobilá pro tuto klinickou zkoušku:
- Subjekt má diagnostikovanou středně těžkou až těžkou inkontinenci moči zvládnutou pouze absorpčními hygienickými produkty TENA Pants velikosti Medium nebo Large se stejnou úrovní absorpce, která se používá ve studii po dobu alespoň 4 týdnů.
- Subjekt žije doma a měl by mít pečujícího příbuzného podporovaného profesionálním pečovatelem, aby zvládal každodenní aktivity a úkoly související s inkontinencí.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a zúčastnit se klinické zkoušky nebo má zákonem určeného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu.
- Pečující příbuzný je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
- Pokud je inkontinence léčena farmaky, je dávkovací režim stabilní.
- Subjekt a příbuzný poskytující péči (pokud existuje) jsou starší 18 let.
- Ženy po menopauze nebo ženy, které již nejsou v plodném věku
Kritéria vyloučení:
- O subjekt je pečováno v odborném zařízení nebo je institucionalizováno.
- Subjekt má vážné kožní problémy související s produktem inkontinence odpovídající skóre rovným nebo vyšším než 4 v hodnocení zdraví kůže, jak bylo posouzeno výzkumníkem.
- Subjekt trpí pravidelnou fekální inkontinencí více než jednou týdně.
- Subjekt má jakýkoli typ močového katétru (katétrů), který vede ke zlepšené/léčené močové inkontinenci.
- Jakákoli jiná podmínka, která může podle posouzení zkoušejícího učinit účast v klinické zkoušce nevhodnou.
- Subjekt nebo příbuzný, který poskytuje péči, není schopen nebo ochoten sbírat použité produkty a vyplnit štítek na sáčku vyžadovaný pro klinickou zkoušku.
- Účast na jiné výzkumné studii léčiva, biologického nebo zdravotnického prostředku během 30 dnů před vstupem do klinické zkoušky nebo plánované v průběhu klinické zkoušky, jakož i předchozí účast v této studii
- Subjekt je těhotný nebo kojící nebo ve fertilním věku.
- Vyšetřovatel má podezření, že subjekt nebo příbuzný poskytující péči je závislý na alkoholu nebo drogách.
- Subjekt a/nebo příbuzný pečující osoby je úzce spojen se sponzorem, PI nebo CRO zapojeným do této studie nebo je na něm hierarchicky závislý.
- Inkontinenci subjektu v současnosti řeší více než 1 typ AHP
- Chirurgický zákrok nebo hospitalizace méně než 4 týdny před zařazením do studie nebo plánovaná chirurgická hospitalizace během provádění studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SN2
nový absorpční hygienický výrobek s úrovní absorpce Normální.
|
Úroveň absorpce vyšetřovacího zařízení Normální
|
|
Experimentální: SP3
nový absorpční hygienický výrobek s úrovní absorpce Plus.
|
Úroveň absorpce vyšetřovacího zařízení Plus
|
|
Jiný: TENA Proskin Pants Normal
Referenční produkt aktuálně používaný účastníkem (kontrola pro SN2).
|
Úroveň absorpce vyšetřovacího zařízení Normální
|
|
Jiný: TENA Pants Original Plus
Referenční produkt aktuálně používaný účastníkem (kontrola pro SP3).
|
Úroveň absorpce vyšetřovacího zařízení Plus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlášený počet úniků moči
Časové okno: 20 dní
|
Podíl produktů, u kterých došlo k úniku moči během 10denního testovacího období, se porovnává mezi zkoumaným a referenčním produktem.
Štítky se používají ke shromažďování těchto informací pro každý použitý produkt
|
20 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bezpečnostních událostí
Časové okno: 20 dní
|
Počet a závažnost hlášených bezpečnostních událostí se shromažďuje a porovnávají pro intervenční a referenční produkty
|
20 dní
|
|
Dotazník spokojenosti s produktem
Časové okno: 20 dní
|
Vyhodnotit vnímání pečovatele a zkušenosti s používáním produktů.
Celkové skóre spokojenosti s hodnoceným produktem ve srovnání s referenčním produktem pomocí 5bodové Likertovy škály.
|
20 dní
|
|
Dotazník zdraví pokožky
Časové okno: 20 dní
|
V rámci dotazníku vyhodnotit zdravotní stav kůže subjektu pro zkoumaný přípravek ve srovnání s referenčním přípravkem
|
20 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPRING (Jiný identifikátor: University Hospital A Coruña)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .