Uusien imeytyvien inkontinenssituotteiden virtsavuodon arviointi kotihoitoympäristössä
Satunnaistettu crossover-tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida housutyyppisten imeytyvien inkontinenssituotteiden virtsan vuotoa kotihoitoympäristössä
Tämän interventio- mutta ei-invasiivisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Essityn kehittämän kahden uuden luokan I lääkinnällisen laitteen imeytyvän hygieniatuotteen suorituskyky ja turvallisuus.
Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa jokaisen uuden tuotteen osalta, että ne suojaavat vuotoja vastaavasti kuin vastaavat markkinoilla jo olevat hoitolaitteet. Tämän kliinisen tutkimuksen kohderyhmänä ovat yhteisössä elävät henkilöt, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta inkontinenssista ja jotka voivat saada hoitoa hoitavan sukulaisen, yhden tai useamman omaishoitajan toimesta ja jotka käyttävät TENA Pants -housuja vastaavalla imeytysasteella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa Essityn kehittämän kahden uuden luokan I lääkinnällisen laitteen imukykyisen hygieniatuotteen suorituskyky ja turvallisuus. Uuden muotoilun suorituskykyä verrataan tällä hetkellä markkinoilla oleviin TENA Pants -housuihin, joita pidetään huipputekniikan tasoilla.
Sen varmistamiseksi, että opiskelijoiden henkilökohtaiset mieltymykset täyttyvät, rekrytoidaan vain markkinoitavien TENA-housujen nykyiset käyttäjät. Tavoitteiden saavuttamiseksi tutkimus on suunniteltu prospektiiviseksi, satunnaistetuksi, risteäväksi ja interventioiseksi, mutta ei invasiiviseksi, jossa on kaksi eri ryhmää, joista jokainen testaa yhtä tutkimus-referenssilaiteparia, joka on sovitettu tällä hetkellä käytössä olevaan tuotteeseen sisällyttämishetkellä. Tutkittavat toimivat omana kontrollinaan käyttämällä yhtä laitetta 10 (+ max. 3) päivää ja vaihtaen sitten toiseen laitteeseen vielä 10 (+ max. 3) päivää. Koska useimmille käyttäjille virtsavuotojen välttäminen on ensisijainen huolenaihe, tämä on kunkin testatun laiteparin kliinisen tutkimuksen ensisijainen tulos.
Käytetyt tuotteet kerätään, punnitaan ja valokuvataan. Tutkittavan/hoitajan kyselylomakkeella kerätään tietoa tutkittavien tyytyväisyydestä ja mieltymyksistä. Ihon terveyden arviointi suoritetaan myös mahdollisten muutosten arvioimiseksi koehenkilön ihon terveydessä ennen tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen.
Koska laitteet toimivat hyvin aiotussa käytössä, jokaisen yksittäisen laitteen vuotonopeus on alhainen, joten suuri määrä laitteita on testattava absorptiotasoa kohden, jotta saadaan luotettava arvio. Koska tutkimukseen osallistuminen ei vaikuta taustalla olevaan inkontinenssisairauteen, peräkkäisen mittaussarjan pitäisi riittää tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Speyer, Saksa, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
tähän kliiniseen tutkimukseen kelpaavat kriteerit:
- Tutkittavalla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea virtsankarkailu, jota hoidetaan vain TENA Pants -kokoisilla Medium- tai Large-imukykyisillä hygieniatuotteilla, joiden imeytymistaso on sama kuin tutkimuksessa vähintään 4 viikon ajan.
- Tutkittava asuu kotona, ja hänellä tulee olla omaishoitaja, jota ammattitaitoinen hoitaja tukee päivittäisten toimien ja inkontinenssiin liittyvien tehtävien hoitamisessa.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kliiniseen tutkimukseen tai hänellä on laillisesti nimetty edustaja, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta.
- Hoitava sukulainen on halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen osallistuakseen kliiniseen tutkimukseen.
- Jos inkontinenssi hoidetaan lääkkeillä, annostusohjelma on vakaa.
- Kohde ja huoltaja (jos on) ovat yli 18-vuotiaita.
- Postmenopausaalisilla naisilla tai ei enää hedelmällisessä iässä
Poissulkemiskriteerit:
- Aihetta hoidetaan ammattilaitoksessa tai se on laitoshoidossa.
- Koehenkilöllä on vakavia inkontinenssituotteisiin liittyviä iho-ongelmia, jotka vastaavat tutkijan arvioiden arvoja, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 4 ihon terveydentilan arvioinnissa.
- Tutkittava kärsii säännöllisestä ulosteenpidätyskyvyttömyydestä useammin kuin kerran viikossa.
- Kohdehenkilöllä on minkä tahansa tyyppinen virtsakatetri(t), jotka johtavat parantuneeseen/hoituun virtsanpidätyskyvyttömyyteen.
- Kaikki muut olosuhteet, jotka voivat tehdä kliiniseen tutkimukseen osallistumisen sopimattomaksi tutkijan arvioiden mukaan.
- Potilas tai hoitoa antava sukulainen ei pysty tai halua kerätä käytettyjä tuotteita ja täyttää kliinisen tutkimuksen edellyttämää pussilipuketta.
- Osallistuminen toiseen lääkkeen, biologisen tai lääkinnällisen laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimukseen tuloa tai suunniteltuun kliinisen tutkimuksen aikana sekä aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen
- Kohde on raskaana tai imettävä tai hedelmällisessä iässä.
- Tutkija epäilee, että tutkittavalla tai huoltajalla on alkoholi- tai huumeriippuvuus.
- Tutkittava ja/tai hoitava sukulainen on läheisesti sidoksissa tähän tutkimukseen osallistuvaan sponsoriin, PI:hen tai CRO:hun tai on hierarkkisessa riippuvaisessa heistä
- Potilaan inkontinenssia hoitaa tällä hetkellä useampi kuin yksi AHP-tyyppi
- Leikkaus tai sairaalahoito alle 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista tai suunniteltu kirurginen sairaalahoito tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SN2
uusi imukykyinen hygieniatuote imeytymistasolla Normaali.
|
Tutkimuslaitteen absorptiotaso Normaali
|
|
Kokeellinen: SP3
uusi imukykyinen hygieniatuote, jonka imukyky on Plus.
|
Tutkimuslaitteen absorptiotaso Plus
|
|
Muut: TENA Proskin Pants Normaalit
Osallistujan tällä hetkellä käyttämä vertailutuote (SN2-vertailu).
|
Tutkimuslaitteen absorptiotaso Normaali
|
|
Muut: TENA Pants Original Plus
Osallistujan tällä hetkellä käyttämä vertailutuote (SP3:n ohjaus).
|
Tutkimuslaitteen absorptiotaso Plus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsavuotojen ilmoitettu määrä
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Tutkimus- ja vertailutuotteen välillä verrataan niiden tuotteiden osuutta, joissa virtsaa vuotaa 10 päivän testijakson aikana.
Tarroja käytetään näiden tietojen keräämiseen jokaisesta käytetystä tuotteesta
|
20 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuustapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Raportoitujen turvallisuustapahtumien määrä ja vakavuus kerätään ja niitä verrataan interventio- ja vertailutuotteiden osalta
|
20 päivää
|
|
Tuotetyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Arvioida hoitajan käsitystä ja kokemusta tuotteiden käytöstä.
Kokonaistyytyväisyyspisteet tutkimustuotteeseen verrattuna vertailutuotteeseen 5-pisteen likert-asteikolla.
|
20 päivää
|
|
Ihon terveyskysely
Aikaikkuna: 20 päivää
|
Arvioida koehenkilön ihon terveyttä tutkimustuotteelle verrattuna vertailutuotteeseen osana kyselylomaketta
|
20 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPRING (Muu tunniste: University Hospital A Coruña)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .