Evaluering af urinlækage af nye absorberende inkontinensprodukter i et hjemmeplejemiljø

Inklusionskriterier:

• kriterier for at være berettiget til denne kliniske undersøgelse:

  1. Forsøgspersonen er diagnosticeret med moderat til svær urininkontinens, som kun håndteres med TENA Pants absorberende hygiejneprodukter i størrelsen Medium eller Large med det samme absorptionsniveau, som er brugt i undersøgelsen i mindst 4 uger.
  2. Forsøgspersonen bor hjemme og bør have en omsorgsgivende pårørende støttet af en professionel omsorgsperson til at håndtere daglige aktiviteter og inkontinensrelaterede opgaver.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i den kliniske undersøgelse eller har en lovligt udpeget repræsentant, der er villig til at give informeret samtykke på vegne af forsøgspersonen.
  4. Den omsorgsgivende pårørende er villig og i stand til at give informeret samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse.
  5. Hvis inkontinens håndteres af lægemidler, er dosisregimet stabilt.
  6. Forsøgsperson og omsorgsgivende pårørende (hvis nogen) er over 18 år.
  7. Postmenopausale kvinder eller ikke længere i den fødedygtige alder

Ekskluderingskriterier:

1. Emnet varetages i en professionel virksomhed eller er institutionaliseret.
2. Forsøgspersonen har alvorlige inkontinensproduktrelaterede hudproblemer svarende til score lig med eller højere end 4 i hudsundhedsvurderingen, som vurderet af investigator.
3. Forsøgsperson lider af regelmæssig fækal inkontinens mere end én gang om ugen.
4. Forsøgspersonen har enhver form for urinkateter, der resulterer i forbedret/behandlet urininkontinens.
5. Enhver anden betingelse, der kan gøre deltagelse i den kliniske undersøgelse uhensigtsmæssig, som vurderet af investigator.
6. Forsøgsperson eller plejende pårørende er ude af stand til eller uvillig til at indsamle brugte produkter og udfylde den poseetikette, der kræves til den kliniske undersøgelse.
7. Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse af et lægemiddel, biologisk eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før indtræden i den kliniske undersøgelse eller planlagt under den kliniske undersøgelse samt forudgående deltagelse i denne undersøgelse
8. Forsøgspersonen er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder.
9. Efterforsker har mistanke om, at forsøgsperson eller plejende pårørende har et alkohol- eller stofmisbrug.
10. Emnet og/eller pårørende er tæt knyttet til eller i hierarkisk afhængighed af den sponsor, PI eller CRO, der er involveret i denne undersøgelse
11. Forsøgspersonens inkontinens håndteres i øjeblikket af mere end 1 type AHP'er
12. Operation eller hospitalsindlæggelse mindre end 4 uger før undersøgelsens inklusion eller planlagt kirurgisk indlæggelse under undersøgelsens gennemførelse.