Valutazione della perdita di urina di nuovi prodotti assorbenti per l'incontinenza in un ambiente di assistenza domiciliare
Uno studio incrociato randomizzato per valutare la perdita di urina di prodotti per l'incontinenza ad assorbimento di tipo pantalone di due livelli di assorbimento in un ambiente di assistenza domiciliare
Lo scopo di questa indagine clinica interventistica ma non invasiva è dimostrare le prestazioni e la sicurezza di due nuovi prodotti per l'igiene assorbenti per dispositivi medici di classe I sviluppati da Essity.
L'obiettivo principale è dimostrare per ciascuno dei nuovi prodotti che forniscono una protezione dalle perdite simile al corrispondente standard di dispositivi di cura già utilizzati sul mercato. La popolazione target per questa indagine clinica è rappresentata da individui che vivono in comunità affetti da incontinenza da moderata a grave, che possono ricevere assistenza da un parente che si prende cura di loro, da uno o più operatori sanitari e che sono attuali utilizzatori di TENA Pants del rispettivo livello di assorbimento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'indagine clinica sarà condotta per dimostrare le prestazioni e la sicurezza di due nuovi prodotti per l'igiene assorbenti per dispositivi medici di classe I sviluppati da Essity. Le prestazioni del nuovo design saranno paragonate a quelle dei TENA Pants attualmente in commercio, ritenuti all'avanguardia.
Per garantire che le preferenze personali dei soggetti dello studio siano soddisfatte, verranno reclutati solo gli attuali utenti dei pantaloni TENA commercializzati. Per raggiungere gli obiettivi, l'indagine è progettata per essere prospettica, randomizzata, incrociata e interventistica ma non invasiva con due gruppi diversi che testano ciascuno una coppia di dispositivi di riferimento sperimentale abbinata al prodotto attualmente utilizzato al momento dell'inclusione. I soggetti dello studio agiranno come controllo proprio, utilizzando un dispositivo per 10 (+ max. 3) giorni e poi passando all'altro dispositivo per ulteriori 10 (+ max. 3) giorni. Poiché per la maggior parte degli utenti la preoccupazione principale è evitare perdite urinarie, questo sarà l'esito primario dell'indagine clinica per ciascuna delle coppie di dispositivi testate.
I prodotti usati verranno raccolti, pesati e fotografati. Un questionario soggetto/caregiver raccoglierà dati sulla soddisfazione e le preferenze del soggetto. Verrà inoltre eseguita una valutazione della salute della pelle per valutare qualsiasi cambiamento nella salute della pelle del soggetto prima, durante e alla fine dello studio.
Poiché i dispositivi funzionano bene nell'uso previsto, il tasso di perdita di ogni singolo dispositivo è basso, quindi è necessario testare un gran numero di dispositivi per livello di assorbimento per ottenere una valutazione solida. Poiché la condizione di incontinenza sottostante non è influenzata dalla partecipazione all'indagine, una serie di misurazioni sequenziali dovrebbe essere sufficiente per raggiungere gli obiettivi dello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Speyer, Germania, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
criteri per essere ammessi a questa indagine clinica:
- Al soggetto è stata diagnosticata un'incontinenza urinaria da moderata a grave gestita solo con prodotti per l'igiene assorbente TENA Pants di taglia Medium o Large con lo stesso livello di assorbimento utilizzato nello studio da almeno 4 settimane.
- Il soggetto vive a casa e dovrebbe avere un parente che si prende cura del paziente supportato da un assistente professionale per gestire le attività quotidiane e le attività relative all'incontinenza.
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e di partecipare all'indagine clinica o ha un rappresentante legalmente designato disposto a fornire il consenso informato per conto del soggetto.
- Il parente che presta assistenza è disposto e in grado di fornire il consenso informato a partecipare all'indagine clinica.
- Se l'incontinenza è gestita da farmaci, il regime posologico è stabile.
- Il soggetto e il parente che si prende cura (se presente) hanno più di 18 anni.
- Donne in post-menopausa o non più in età fertile
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è assistito in un istituto professionale o è istituzionalizzato.
- - Il soggetto ha problemi cutanei correlati al prodotto di incontinenza grave corrispondenti a punteggi uguali o superiori a 4 nella valutazione della salute della pelle, come giudicato dallo sperimentatore.
- Il soggetto soffre di incontinenza fecale regolare più di una volta alla settimana.
- Il soggetto ha qualsiasi tipo di catetere urinario con conseguente incontinenza urinaria migliorata/trattata.
- Qualsiasi altra condizione che possa rendere inappropriata la partecipazione all'indagine clinica, a giudizio dello sperimentatore.
- Il soggetto o il parente che lo assiste non è in grado o non vuole raccogliere i prodotti usati e compilare l'etichetta della borsa richiesta per l'indagine clinica.
- Partecipazione a un altro studio sperimentale di un farmaco, biologico o dispositivo medico entro 30 giorni prima dell'inizio dell'indagine clinica o pianificato durante l'indagine clinica, nonché partecipazione precedente a questa indagine
- Il soggetto è in stato di gravidanza o allattamento o potenzialmente fertile.
- L'investigatore sospetta che il soggetto o il parente che si prende cura abbia una dipendenza da alcol o droghe.
- Il soggetto e/o il parente che si prende cura è strettamente affiliato o in dipendenza gerarchica dallo Sponsor, PI o CRO coinvolto in questo studio
- L'incontinenza del soggetto è attualmente gestita da più di 1 tipo di AHP
- Chirurgia o ricovero meno di 4 settimane prima dell'inclusione nello studio o ricovero chirurgico pianificato durante lo svolgimento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SN2
nuovo prodotto assorbente per l'igiene con livello di assorbimento Normale.
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Livello di assorbimento del dispositivo sperimentale Normale
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Sperimentale: SP3
nuovo prodotto assorbente per l'igiene con livello di assorbimento Plus.
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Livello di assorbimento del dispositivo sperimentale Plus
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Altro: Pantaloni TENA Proskin Normali
Prodotto di riferimento attualmente utilizzato dal partecipante (controllo per SN2).
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Livello di assorbimento del dispositivo sperimentale Normale
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Altro: Pantaloni TENA Original Plus
Prodotto di riferimento attualmente utilizzato dal partecipante (controllo per SP3).
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Livello di assorbimento del dispositivo sperimentale Plus
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero riportato di perdite urinarie
Lasso di tempo: 20 giorni
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La proporzione di prodotti che presentano perdite di urina durante il periodo di test di 10 giorni viene confrontata tra il prodotto sperimentale e quello di riferimento.
Le etichette vengono utilizzate per raccogliere queste informazioni per ciascun prodotto utilizzato
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20 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi di sicurezza
Lasso di tempo: 20 giorni
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Il numero e la gravità degli eventi di sicurezza segnalati vengono raccolti e confrontati per l'intervento e i prodotti di riferimento
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20 giorni
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Questionario sulla soddisfazione del prodotto
Lasso di tempo: 20 giorni
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Valutare la percezione e l'esperienza del caregiver nell'utilizzo dei prodotti.
Punteggio di soddisfazione generale con il prodotto sperimentale rispetto al prodotto di riferimento utilizzando una scala Likert a 5 punti.
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20 giorni
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Questionario sulla salute della pelle
Lasso di tempo: 20 giorni
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Valutare la salute della pelle del soggetto per il prodotto sperimentale rispetto al prodotto di riferimento come parte del questionario
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20 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPRING (Altro identificatore: University Hospital A Coruña)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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