홈 케어 환경에서 새로운 흡수 요실금 제품의 소변 누출 평가
홈케어 환경에서 2단계 흡수 요실금 제품의 요실금 평가를 위한 무작위 교차 연구
중재적이지만 비침습적인 이 임상 조사의 목적은 Essity에서 개발한 두 가지 새로운 클래스 I 의료 기기 흡수 위생 제품의 성능과 안전성을 입증하는 것입니다.
주요 목표는 이미 시장에서 사용되는 해당 표준 관리 장치와 유사한 누출에 대한 보호 기능을 각각의 신제품에 대해 입증하는 것입니다. 이 임상 조사의 대상 모집단은 중등도에서 중증 요실금을 앓고 있는 지역사회에 거주하는 개인으로, 간병하는 친척이나 한 명 이상의 간병인으로부터 치료를 받을 수 있으며 현재 각 흡수 수준의 테나 팬츠 사용자입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 조사는 Essity가 개발한 두 가지 새로운 클래스 I 의료 기기 흡수 위생 제품의 성능과 안전성을 입증하기 위해 수행됩니다. 새로운 디자인의 성능은 현재 시판 중인 최첨단 테나 팬츠와 비교될 예정이다.
연구 대상자의 개인적 선호도를 충족시키기 위해 시판 중인 테나 팬츠의 현재 사용자만 모집합니다. 목표를 달성하기 위해 조사는 포함 시점에 현재 사용되는 제품과 일치하는 하나의 조사 참조 장치 쌍을 각각 테스트하는 두 개의 다른 그룹에 대해 전향적이고 무작위적이며 교차 및 중재적이지만 침습적이지 않도록 설계되었습니다. 연구 피험자는 10(+ 최대 3)일 동안 하나의 장치를 사용한 다음 추가 10(+ 최대 3)일 동안 다른 장치로 전환하여 자체 제어 역할을 합니다. 대부분의 사용자의 경우 소변 누출을 피하는 것이 주요 관심사이며, 이는 테스트된 각 장치 쌍에 대한 임상 조사의 주요 결과가 될 것입니다.
사용된 제품은 수집, 무게 측정 및 사진 촬영됩니다. 주제/간병인 설문지는 주제 만족도 및 선호도에 대한 데이터를 수집합니다. 피부 건강 평가는 연구 전, 연구 중 및 연구 종료 시 대상 피부 건강의 모든 변화를 평가하기 위해 수행됩니다.
장치가 의도한 용도로 잘 작동하기 때문에 각 개별 장치의 누출률이 낮으므로 강력한 평가를 얻기 위해 흡수 수준별로 많은 수의 장치를 테스트해야 합니다. 기본 요실금 상태는 조사 참여에 의해 영향을 받지 않기 때문에 순차적 측정 시리즈는 연구 목적을 충족하기에 충분해야 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Speyer, 독일, D- 67346
- Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
이 임상 조사에 적격인 기준:
- 피험자는 최소 4주 이후 연구에서 사용된 것과 동일한 흡수 수준을 가진 미디엄 또는 라지 크기의 TENA 팬츠 흡수성 위생 제품으로만 관리되는 중등도 내지 중증 요실금 진단을 받았습니다.
- 피험자는 집에 거주하며 일상 활동 및 요실금 관련 작업을 관리하기 위해 전문 간병인의 지원을 받는 친척을 돌봐야 합니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하고 임상 조사에 참여하거나 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 법적 대리인이 있는 경우.
- 간병하는 친척은 임상 조사에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
- 요실금이 의약품으로 관리되는 경우 용량 체계는 안정적입니다.
- 피험자 및 돌보는 친척(있는 경우)이 18세 이상입니다.
- 폐경 후 여성 또는 더 이상 가임 능력이 없는 여성
제외 기준:
- 피험자는 전문 시설에서 보살핌을 받거나 시설에 수용됩니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 피부 건강 평가에서 4 이상의 점수에 해당하는 중증 요실금 제품 관련 피부 문제가 있습니다.
- 피험자는 일주일에 한 번 이상 규칙적인 변실금을 앓고 있습니다.
- 피험자는 요실금을 개선/치료하는 모든 유형의 요로 카테터(들)를 가지고 있습니다.
- 조사자가 판단한 바와 같이 임상 조사에 참여하는 것을 부적절하게 만들 수 있는 기타 조건.
- 피험자 또는 돌보는 친척이 사용한 제품을 수집하고 임상 조사에 필요한 백 라벨을 작성할 능력이 없거나 꺼려합니다.
- 임상 조사에 들어가기 전 30일 이내에 또는 임상 조사 중에 계획된 약물, 생물학적 제제 또는 의료 기기의 다른 조사 연구에 참여하고 이 조사에 이전에 참여함
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있습니다.
- 수사관은 피험자 또는 돌봄을 제공하는 친척이 알코올 또는 약물 중독이 있다고 의심합니다.
- 피험자 및/또는 간병하는 친척은 이 연구에 관련된 후원자, PI 또는 CRO와 밀접하게 관련되어 있거나 계층적 종속 관계에 있습니다.
- 피험자의 요실금은 현재 1가지 이상의 AHP 유형에 의해 관리되고 있습니다.
- 연구 포함 전 4주 미만의 수술 또는 입원 또는 연구 수행 동안 계획된 수술 입원.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SN2
흡수 수준이 정상인 새로운 흡수 위생 제품.
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조사 장치 흡수 수준 정상
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실험적: SP3
흡수 레벨 플러스의 새로운 흡수 위생 제품.
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조사 장치 흡수 수준 플러스
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다른: TENA 프로스킨 팬츠 노멀
참가자가 현재 사용하는 참조 제품(SN2 제어).
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조사 장치 흡수 수준 정상
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다른: 테나 팬츠 오리지널 플러스
참가자가 현재 사용하는 참조 제품(SP3 제어).
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조사 장치 흡수 수준 플러스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 요실금 횟수
기간: 20 일
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10일의 테스트 기간 동안 소변 누출이 발생한 제품의 비율을 연구 제품과 참조 제품 간에 비교합니다.
라벨은 사용된 각 제품에 대한 이 정보를 수집하는 데 사용됩니다.
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20 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전사고 발생
기간: 20 일
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보고된 안전 사건의 수와 심각도를 수집하고 개입 및 참조 제품에 대해 비교합니다.
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20 일
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제품 만족도 설문지
기간: 20 일
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제품 사용에 대한 간병인의 인식과 경험을 평가합니다.
5점 리커트 척도를 사용하여 참조 제품과 비교하여 조사 제품에 대한 전반적인 만족도 점수.
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20 일
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피부 건강 설문지
기간: 20 일
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설문지의 일부로 참조 제품과 비교하여 조사 제품에 대한 피험자의 피부 건강을 평가하기 위해
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20 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kilian Pankert, MD, Diakonissen-Stiftungs-Krankenhaus Speyer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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