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腹腔镜袖状胃切除术后胃食管反流病 (SLEEFLUX)

2024年1月1日 更新者:Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD、University of Warmia and Mazury in Olsztyn

腹腔镜袖状胃切除术前后患者的胃食管反流病 - pH 阻抗监测

计划的研究是分析袖状胃切除术(SG)前后胃食管反流病(GERD)的发生情况。 该研究包括 BMI 在 40 kg/m2 以上且术前无 GERD 症状且胃镜检查无任何病理变化的患者。 手术前一天,患者将接受阻抗 pH 值测量。 此后,患者将根据标准技术接受 SG。 作为术后6个月随访的一部分,将再次进行带阻抗的pH测量测试以评估术后GERD的发生。 计划在研究中包括 50 人。

该研究的主要目的是评估 SG 后患者 GERD 的频率和质量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

根据世界卫生组织的数据,世界上近 15% 的人肥胖,而且这个数字还在不断增长。 根据现有文献,一种有效的观察长期治疗方法,可以永久治愈肥胖症是手术治疗。 目前,袖状胃切除术 (SG) 是世界上最常进行的手术。 有许多证据表明手术治疗肥胖和合并症的有效性,然而,随着手术次数的增加,争议也随之而来,包括手术后胃食管反流病 (GERD) 的发生。 因此,GERD 会导致食道癌。 这个问题想在本研究中得到解决。

计划的研究是分析 SG 前后 GERD 的发生情况。 接下来的研究将包括 BMI 为 40 kg / m2 和更多的患者,他们将通过 SG 的资格审查过程。 排除标准为术前出现GERD症状、胃镜检查病理改变-反流性食管炎特征、患者不同意参与研究。 在手术前夕,患者将接受阻抗 pH 值测量。 它是非侵入性的 24 小时检查,包括测量食道的 pH 值和阻抗,以便检测反流事件及其准确评估 - 类型,时间。 目前,该测试是诊断 GERD 的金标准,包括无症状患者。 此后,患者将根据标准技术接受 SG。 作为术后6个月随访的一部分,将再次进行带阻抗的pH测量测试以评估术后GERD的发生。 计划在研究中包括 50 人,这是用于统计分析的良好、令人满意的材料。

该研究的主要目的是评估 SG 后患者 GERD 的频率和质量。 然而,关于该问题的已发表著作主要根据对患者的访谈或胃镜检查的变化来定义 GERD 的发生,这并不能明确定义疾病的发生率。 通常,里程可能留给无症状的患者 - 例如在中性反流的情况下,内窥镜检查的变化可能尚不可见。 因此,评估 GERD 发生的唯一有效方法是使用阻抗进行 pH 测量测试。 此外,一组 50 人接受测试将有可能尝试确定手术后 GERD 发生的诱发因素,这将进一步确定采取行动的顺序以防止其发生。 研究结果将在专题科学会议上发表,然后发表在该领域的知名期刊之一。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Olsztyn、波兰、10-045
        • UWM

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • BMI 高于 40kg/m2
  • 腹腔镜袖状胃切除术的阳性鉴定过程

排除标准:

  • 手术前胃食管反流病的症状
  • 术前胃镜病理改变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
袖状胃切除术后胃食管反流
大体时间:6个月
该研究的主要目的是评估袖状胃切除术后六个月患者胃食管反流病的发生率和质量。 将使用 24 小时 pH 阻抗测试测量每位患者的反流
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
袖状胃切除术的结果
大体时间:6个月
在手术后六个月的对照访视期间,每位患者都会测量体重并询问合并症的解决情况
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月31日

研究完成 (实际的)

2023年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月2日

首次发布 (实际的)

2022年8月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月1日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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