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Enfermedad por reflujo gastroesofágico después de gastrectomía en manga laparoscópica (SLEEFLUX)

1 de enero de 2024 actualizado por: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes antes y después de la gastrectomía en manga laparoscópica - Monitoreo de pH-impedancia

La investigación prevista es analizar la aparición de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) antes y después de la gastrectomía en manga (SG). El estudio incluye pacientes con IMC superior a 40 kg/m2 sin síntomas de ERGE antes de la cirugía y cualquier cambio patológico en la gastroscopia. El día antes de la cirugía, los pacientes serán evaluados con medición de pH de impedancia. A partir de entonces, los pacientes se someterán a SG según la técnica estándar. Como parte del seguimiento 6 meses después de la cirugía, se volverá a realizar la prueba de medición de pH con impedancia para evaluar la aparición de ERGE después de la cirugía. Se planeó incluir a 50 personas en el estudio.

El objetivo principal del estudio es evaluar la frecuencia y la calidad de la ERGE en pacientes después de SG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Según datos de la Organización Mundial de la Salud, casi el 15% de las personas en el mundo son obesas, y esto está en constante crecimiento. De acuerdo con la literatura disponible, un método efectivo de observación del tratamiento a largo plazo que permite la cura permanente de la obesidad es el tratamiento quirúrgico. Actualmente, la gastrectomía en manga (SG) es el procedimiento más comúnmente realizado en el mundo. Existen numerosas evidencias de la efectividad de la cirugía en el tratamiento de la obesidad y las comorbilidades, sin embargo, junto con el aumento en el número de procedimientos realizados, surge la controversia, incluida la aparición de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después de la cirugía. Como consecuencia, la ERGE puede provocar cáncer de esófago. Este problema quiere ser tratado en este estudio.

La investigación prevista es analizar la aparición de ERGE antes y después de la SG. Abajo del estudio se incluirán pacientes cuyo IMC sea de 40 kg/m2 y más que sean positivos y pasen el proceso de calificación para SG. Los criterios de exclusión son la aparición de síntomas de ERGE antes de la cirugía, cambios patológicos en la gastroscopia - características de la esofagitis por reflujo y la falta de consentimiento del paciente para participar en el estudio. En la víspera de la cirugía, los pacientes serán evaluados con medición de pH de impedancia. Es un examen no invasivo de 24 horas que consiste en medir el pH y la impedancia del esófago que permite detectar episodios de reflujo y su evaluación precisa - tipo, tiempo. Actualmente esta prueba es el estándar de oro para el diagnóstico de ERGE, incluso en pacientes asintomáticos. A partir de entonces, los pacientes se someterán a SG según la técnica estándar. Como parte del seguimiento 6 meses después de la cirugía, se volverá a realizar la prueba de medición de pH con impedancia para evaluar la aparición de ERGE después de la cirugía. Se planeó incluir a 50 personas en el estudio, lo cual es un material bueno y satisfactorio para el análisis estadístico.

El objetivo principal del estudio es evaluar la frecuencia y la calidad de la ERGE en pacientes después de SG. Sin embargo, los trabajos publicados sobre este tema definen la aparición de ERGE principalmente sobre la base de una entrevista con el paciente o cambios en el examen de gastroscopia, lo que no permite una definición definitiva de la incidencia de la enfermedad. A menudo, el kilometraje puede dejarse al paciente asintomático, p. en el caso de reflujo neutro, y los cambios en el examen endoscópico pueden no ser aún visibles. Por lo tanto, el único método eficaz para evaluar la aparición de ERGE es realizar una prueba de medición de pH con impedancia. Además, un grupo de 50 personas sometidas a las pruebas permitirá intentar determinar los factores predisponentes a la aparición de ERGE tras la cirugía, lo que permitirá seguir el orden de actuación para prevenir su aparición. Los resultados de la investigación serán presentados en conferencias científicas temáticas, luego publicados en una de las revistas de investigación de renombre en este campo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Olsztyn, Polonia, 10-045
        • UWM

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC superior a 40 kg/m2
  • proceso de calificación positiva para gastrectomía en manga laparoscópica

Criterio de exclusión:

  • síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico antes de la cirugía
  • cambios patológicos en la gastroscopia antes de la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
reflujo gastroesofágico después de gastrectomía en manga
Periodo de tiempo: 6 meses
El objetivo principal del estudio es evaluar la frecuencia y la calidad de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes seis meses después de la gastrectomía en manga. El reflujo se medirá en cada paciente mediante una prueba de pH-impedancia de 24 horas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados de la gastrectomia en manga
Periodo de tiempo: 6 meses
A cada paciente se le mediría el peso corporal y se le preguntaría sobre la resolución de las comorbilidades durante la visita de control seis meses después de la cirugía
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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