- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05486169
Enfermedad por reflujo gastroesofágico después de gastrectomía en manga laparoscópica (SLEEFLUX)
Enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes antes y después de la gastrectomía en manga laparoscópica - Monitoreo de pH-impedancia
La investigación prevista es analizar la aparición de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) antes y después de la gastrectomía en manga (SG). El estudio incluye pacientes con IMC superior a 40 kg/m2 sin síntomas de ERGE antes de la cirugía y cualquier cambio patológico en la gastroscopia. El día antes de la cirugía, los pacientes serán evaluados con medición de pH de impedancia. A partir de entonces, los pacientes se someterán a SG según la técnica estándar. Como parte del seguimiento 6 meses después de la cirugía, se volverá a realizar la prueba de medición de pH con impedancia para evaluar la aparición de ERGE después de la cirugía. Se planeó incluir a 50 personas en el estudio.
El objetivo principal del estudio es evaluar la frecuencia y la calidad de la ERGE en pacientes después de SG.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según datos de la Organización Mundial de la Salud, casi el 15% de las personas en el mundo son obesas, y esto está en constante crecimiento. De acuerdo con la literatura disponible, un método efectivo de observación del tratamiento a largo plazo que permite la cura permanente de la obesidad es el tratamiento quirúrgico. Actualmente, la gastrectomía en manga (SG) es el procedimiento más comúnmente realizado en el mundo. Existen numerosas evidencias de la efectividad de la cirugía en el tratamiento de la obesidad y las comorbilidades, sin embargo, junto con el aumento en el número de procedimientos realizados, surge la controversia, incluida la aparición de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después de la cirugía. Como consecuencia, la ERGE puede provocar cáncer de esófago. Este problema quiere ser tratado en este estudio.
La investigación prevista es analizar la aparición de ERGE antes y después de la SG. Abajo del estudio se incluirán pacientes cuyo IMC sea de 40 kg/m2 y más que sean positivos y pasen el proceso de calificación para SG. Los criterios de exclusión son la aparición de síntomas de ERGE antes de la cirugía, cambios patológicos en la gastroscopia - características de la esofagitis por reflujo y la falta de consentimiento del paciente para participar en el estudio. En la víspera de la cirugía, los pacientes serán evaluados con medición de pH de impedancia. Es un examen no invasivo de 24 horas que consiste en medir el pH y la impedancia del esófago que permite detectar episodios de reflujo y su evaluación precisa - tipo, tiempo. Actualmente esta prueba es el estándar de oro para el diagnóstico de ERGE, incluso en pacientes asintomáticos. A partir de entonces, los pacientes se someterán a SG según la técnica estándar. Como parte del seguimiento 6 meses después de la cirugía, se volverá a realizar la prueba de medición de pH con impedancia para evaluar la aparición de ERGE después de la cirugía. Se planeó incluir a 50 personas en el estudio, lo cual es un material bueno y satisfactorio para el análisis estadístico.
El objetivo principal del estudio es evaluar la frecuencia y la calidad de la ERGE en pacientes después de SG. Sin embargo, los trabajos publicados sobre este tema definen la aparición de ERGE principalmente sobre la base de una entrevista con el paciente o cambios en el examen de gastroscopia, lo que no permite una definición definitiva de la incidencia de la enfermedad. A menudo, el kilometraje puede dejarse al paciente asintomático, p. en el caso de reflujo neutro, y los cambios en el examen endoscópico pueden no ser aún visibles. Por lo tanto, el único método eficaz para evaluar la aparición de ERGE es realizar una prueba de medición de pH con impedancia. Además, un grupo de 50 personas sometidas a las pruebas permitirá intentar determinar los factores predisponentes a la aparición de ERGE tras la cirugía, lo que permitirá seguir el orden de actuación para prevenir su aparición. Los resultados de la investigación serán presentados en conferencias científicas temáticas, luego publicados en una de las revistas de investigación de renombre en este campo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Olsztyn, Polonia, 10-045
- UWM
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC superior a 40 kg/m2
- proceso de calificación positiva para gastrectomía en manga laparoscópica
Criterio de exclusión:
- síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico antes de la cirugía
- cambios patológicos en la gastroscopia antes de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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reflujo gastroesofágico después de gastrectomía en manga
Periodo de tiempo: 6 meses
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El objetivo principal del estudio es evaluar la frecuencia y la calidad de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en pacientes seis meses después de la gastrectomía en manga.
El reflujo se medirá en cada paciente mediante una prueba de pH-impedancia de 24 horas.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados de la gastrectomia en manga
Periodo de tiempo: 6 meses
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A cada paciente se le mediría el peso corporal y se le preguntaría sobre la resolución de las comorbilidades durante la visita de control seis meses después de la cirugía
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Gastroenteritis
- Enfermedades intestinales
- Trastornos de la motilidad esofágica
- Trastornos de la deglución
- Enfermedades esofágicas
- Esofagitis
- Úlcera péptica
- Enfermedades Duodenales
- Reflujo gastroesofágico
- Esofagitis Péptica
Otros números de identificación del estudio
- 2022/06/X/NZ5/00007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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