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Malattia da reflusso gastroesofageo dopo gastrectomia laparoscopica (SLEEFLUX)

1 gennaio 2024 aggiornato da: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Malattia da reflusso gastroesofageo nei pazienti prima e dopo la sleeve gastrectomia laparoscopica - Monitoraggio dell'impedenza del pH

La ricerca pianificata è quella di analizzare l'insorgenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) prima e dopo la gastrectomia a manica (SG). Lo studio include pazienti con BMI superiore a 40 kg / m2 senza sintomi di GERD prima dell'intervento chirurgico e di eventuali alterazioni patologiche in gastroscopia. Il giorno prima dell'intervento, i pazienti saranno testati con la misurazione del pH dell'impedenza. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a SG secondo la tecnica standard. Come parte del follow-up 6 mesi dopo l'intervento, verrà nuovamente eseguito il test di misurazione del pH con impedenza per la valutazione dell'insorgenza di GERD dopo l'intervento. Si prevedeva di includere 50 persone nello studio.

Lo scopo principale dello studio è valutare la frequenza e la qualità della GERD nei pazienti dopo SG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, quasi il 15% delle persone nel mondo è obeso, e questa percentuale è in costante crescita. Secondo la letteratura disponibile, un metodo efficace di osservazione del trattamento a lungo termine che consente la cura permanente dell'obesità è il trattamento chirurgico. Attualmente la gastrectomia a manica (SG) è la procedura più comunemente eseguita al mondo. Esistono numerose prove dell'efficacia della chirurgia nel trattamento dell'obesità e delle comorbidità, tuttavia, insieme all'aumento del numero di procedure eseguite, sorgono controversie, tra cui l'insorgenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo l'intervento chirurgico. Di conseguenza, GERD può portare al cancro esofageo. Questo problema vuole essere affrontato in questo studio.

La ricerca pianificata è quella di analizzare l'insorgenza di GERD prima e dopo SG. In basso lo studio includerà pazienti il ​​​​cui BMI è di 40 kg / m2 e più che saranno positivi superando il processo di qualificazione per SG. I criteri di esclusione sono l'insorgenza di sintomi di MRGE prima dell'intervento chirurgico, alterazioni patologiche in gastroscopia - caratteristiche dell'esofagite da reflusso e il mancato consenso del paziente alla partecipazione allo studio. Alla vigilia dell'intervento, i pazienti saranno testati con la misurazione del pH dell'impedenza. E' un esame non invasivo delle 24 ore che consiste nel misurare il pH e l'impedenza dell'esofago consentendo la rilevazione degli episodi di reflusso e la loro accurata valutazione - tipo, tempo. Attualmente questo test è il gold standard per la diagnosi di MRGE, anche nei pazienti asintomatici. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a SG secondo la tecnica standard. Come parte del follow-up 6 mesi dopo l'intervento, verrà nuovamente eseguito il test di misurazione del pH con impedenza per la valutazione dell'insorgenza di GERD dopo l'intervento. Si prevedeva di includere 50 persone nello studio, che è un materiale buono e soddisfacente per l'analisi statistica.

Lo scopo principale dello studio è valutare la frequenza e la qualità della GERD nei pazienti dopo SG. Tuttavia, i lavori pubblicati su questo tema definiscono l'insorgenza di MRGE principalmente sulla base di un colloquio con il paziente o di modifiche nell'esame gastroscopico, che non consentono una definizione definitiva dell'incidenza della malattia. Spesso, il chilometraggio può essere lasciato al paziente asintomatico, ad es. in caso di reflusso neutro, e i cambiamenti nell'esame endoscopico potrebbero non essere ancora visibili. Pertanto, l'unico metodo efficace per valutare l'insorgenza di GERD è eseguire un test di misurazione del pH con impedenza. Inoltre un gruppo di 50 persone sottoposte ai test consentirà di provare a determinare i fattori predisponenti all'insorgenza di MRGE dopo l'intervento chirurgico, il che consentirà un ulteriore ordine di azione per prevenirne l'insorgenza. I risultati della ricerca saranno presentati su base tematica a convegni scientifici, poi pubblicati su una delle rinomate riviste di ricerca in questo campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Olsztyn, Polonia, 10-045
        • UWM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI superiore a 40 kg/m2
  • processo di qualificazione positivo per la gastrectomia laparoscopica della manica

Criteri di esclusione:

  • sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo prima dell'intervento chirurgico
  • alterazioni patologiche in gastroscopia prima dell'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
reflusso gastroesofageo dopo sleeve gastrectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
Lo scopo principale dello studio è valutare la frequenza e la qualità della malattia da reflusso gastroesofageo nei pazienti sei mesi dopo la sleeve gastrectomia. Il reflusso sarà misurato in ciascun paziente utilizzando il test di pH-impedenza delle 24 ore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti della sleeve gastrectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
Ogni paziente avrebbe misurato il proprio peso corporeo e chiesto informazioni sulla risoluzione delle comorbidità durante la visita di controllo sei mesi dopo l'intervento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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