- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05486169
Malattia da reflusso gastroesofageo dopo gastrectomia laparoscopica (SLEEFLUX)
Malattia da reflusso gastroesofageo nei pazienti prima e dopo la sleeve gastrectomia laparoscopica - Monitoraggio dell'impedenza del pH
La ricerca pianificata è quella di analizzare l'insorgenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) prima e dopo la gastrectomia a manica (SG). Lo studio include pazienti con BMI superiore a 40 kg / m2 senza sintomi di GERD prima dell'intervento chirurgico e di eventuali alterazioni patologiche in gastroscopia. Il giorno prima dell'intervento, i pazienti saranno testati con la misurazione del pH dell'impedenza. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a SG secondo la tecnica standard. Come parte del follow-up 6 mesi dopo l'intervento, verrà nuovamente eseguito il test di misurazione del pH con impedenza per la valutazione dell'insorgenza di GERD dopo l'intervento. Si prevedeva di includere 50 persone nello studio.
Lo scopo principale dello studio è valutare la frequenza e la qualità della GERD nei pazienti dopo SG.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo i dati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, quasi il 15% delle persone nel mondo è obeso, e questa percentuale è in costante crescita. Secondo la letteratura disponibile, un metodo efficace di osservazione del trattamento a lungo termine che consente la cura permanente dell'obesità è il trattamento chirurgico. Attualmente la gastrectomia a manica (SG) è la procedura più comunemente eseguita al mondo. Esistono numerose prove dell'efficacia della chirurgia nel trattamento dell'obesità e delle comorbidità, tuttavia, insieme all'aumento del numero di procedure eseguite, sorgono controversie, tra cui l'insorgenza della malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo l'intervento chirurgico. Di conseguenza, GERD può portare al cancro esofageo. Questo problema vuole essere affrontato in questo studio.
La ricerca pianificata è quella di analizzare l'insorgenza di GERD prima e dopo SG. In basso lo studio includerà pazienti il cui BMI è di 40 kg / m2 e più che saranno positivi superando il processo di qualificazione per SG. I criteri di esclusione sono l'insorgenza di sintomi di MRGE prima dell'intervento chirurgico, alterazioni patologiche in gastroscopia - caratteristiche dell'esofagite da reflusso e il mancato consenso del paziente alla partecipazione allo studio. Alla vigilia dell'intervento, i pazienti saranno testati con la misurazione del pH dell'impedenza. E' un esame non invasivo delle 24 ore che consiste nel misurare il pH e l'impedenza dell'esofago consentendo la rilevazione degli episodi di reflusso e la loro accurata valutazione - tipo, tempo. Attualmente questo test è il gold standard per la diagnosi di MRGE, anche nei pazienti asintomatici. Successivamente, i pazienti saranno sottoposti a SG secondo la tecnica standard. Come parte del follow-up 6 mesi dopo l'intervento, verrà nuovamente eseguito il test di misurazione del pH con impedenza per la valutazione dell'insorgenza di GERD dopo l'intervento. Si prevedeva di includere 50 persone nello studio, che è un materiale buono e soddisfacente per l'analisi statistica.
Lo scopo principale dello studio è valutare la frequenza e la qualità della GERD nei pazienti dopo SG. Tuttavia, i lavori pubblicati su questo tema definiscono l'insorgenza di MRGE principalmente sulla base di un colloquio con il paziente o di modifiche nell'esame gastroscopico, che non consentono una definizione definitiva dell'incidenza della malattia. Spesso, il chilometraggio può essere lasciato al paziente asintomatico, ad es. in caso di reflusso neutro, e i cambiamenti nell'esame endoscopico potrebbero non essere ancora visibili. Pertanto, l'unico metodo efficace per valutare l'insorgenza di GERD è eseguire un test di misurazione del pH con impedenza. Inoltre un gruppo di 50 persone sottoposte ai test consentirà di provare a determinare i fattori predisponenti all'insorgenza di MRGE dopo l'intervento chirurgico, il che consentirà un ulteriore ordine di azione per prevenirne l'insorgenza. I risultati della ricerca saranno presentati su base tematica a convegni scientifici, poi pubblicati su una delle rinomate riviste di ricerca in questo campo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Olsztyn, Polonia, 10-045
- UWM
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI superiore a 40 kg/m2
- processo di qualificazione positivo per la gastrectomia laparoscopica della manica
Criteri di esclusione:
- sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo prima dell'intervento chirurgico
- alterazioni patologiche in gastroscopia prima dell'intervento chirurgico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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reflusso gastroesofageo dopo sleeve gastrectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Lo scopo principale dello studio è valutare la frequenza e la qualità della malattia da reflusso gastroesofageo nei pazienti sei mesi dopo la sleeve gastrectomia.
Il reflusso sarà misurato in ciascun paziente utilizzando il test di pH-impedenza delle 24 ore
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
esiti della sleeve gastrectomia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ogni paziente avrebbe misurato il proprio peso corporeo e chiesto informazioni sulla risoluzione delle comorbidità durante la visita di controllo sei mesi dopo l'intervento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022/06/X/NZ5/00007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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