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Doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical laparoscópica (SLEEFLUX)

1 de janeiro de 2024 atualizado por: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Doença do Refluxo Gastroesofágico em Pacientes Antes e Após Gastrectomia Sleeve Laparoscópica - Monitoramento por Impedância de pH

A pesquisa planejada é analisar a ocorrência da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) antes e após a gastrectomia vertical (GV). O estudo inclui pacientes com IMC acima de 40 kg/m2 sem sintomas de DRGE antes da cirurgia e qualquer alteração patológica na gastroscopia. No dia anterior à cirurgia, os pacientes serão testados com medição de pH de impedância. A partir daí, os pacientes serão submetidos à GV de acordo com a técnica padrão. Como parte do acompanhamento 6 meses após a cirurgia, o teste de medição do pH com impedância será novamente realizado para avaliação da ocorrência de DRGE após a cirurgia. Foi planejado incluir 50 pessoas no estudo.

O principal objetivo do estudo é avaliar a frequência e a qualidade da DRGE em pacientes após GV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, quase 15% das pessoas no mundo são obesas, e isso está crescendo constantemente. De acordo com a literatura disponível, um método eficaz de observação do tratamento a longo prazo que permite a cura definitiva da obesidade é o tratamento cirúrgico. Atualmente, a gastrectomia vertical (GV) é o procedimento mais realizado no mundo. São inúmeras as evidências da eficácia da cirurgia no tratamento da obesidade e comorbidades, porém, junto com o aumento do número de procedimentos realizados, surgem polêmicas, inclusive a ocorrência de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) após a cirurgia. Como consequência, a DRGE pode levar ao câncer de esôfago. Este problema quer ser tratado neste estudo.

A pesquisa planejada é analisar a ocorrência de DRGE antes e depois da GV. Abaixo o estudo incluirá pacientes cujo IMC é de 40 kg/m2 e mais que serão positivos passaram no processo de qualificação para SG. Os critérios de exclusão são a ocorrência de sintomas de DRGE antes da cirurgia, alterações patológicas na gastroscopia - características de esofagite de refluxo e falta de consentimento do paciente em participar do estudo. Na véspera da cirurgia, os pacientes serão testados com medição de pH de impedância. É um exame não invasivo de 24 horas que consiste na medição do pH e impedância do esôfago permitindo a detecção de episódios de refluxo e sua avaliação precisa - tipo, tempo. Atualmente este teste é o padrão ouro para o diagnóstico de DRGE, inclusive em pacientes assintomáticos. A partir daí, os pacientes serão submetidos à GV de acordo com a técnica padrão. Como parte do acompanhamento 6 meses após a cirurgia, o teste de medição do pH com impedância será novamente realizado para avaliação da ocorrência de DRGE após a cirurgia. Foi planejado incluir 50 pessoas no estudo, o que é um material bom e satisfatório para análise estatística.

O principal objetivo do estudo é avaliar a frequência e a qualidade da DRGE em pacientes após GV. Já os trabalhos publicados sobre o assunto definem a ocorrência de DRGE principalmente com base em entrevista com o paciente ou alterações no exame de gastroscopia, o que não permite definição definitiva da incidência da doença. Muitas vezes, a quilometragem pode ser deixada para o paciente assintomático - por exemplo. no caso de refluxo neutro, e as alterações no exame endoscópico podem ainda não ser visíveis. Assim, o único método eficaz para avaliar a ocorrência de DRGE é a realização de um teste de medição do pH com impedância. Além disso, um grupo de 50 pessoas submetidas aos testes permitirá tentar determinar os fatores predisponentes para a ocorrência de DRGE após a cirurgia, o que permitirá ainda ordenar ações para prevenir sua ocorrência. Os resultados da investigação serão apresentados numa base temática em conferências científicas, posteriormente publicados numa das revistas de investigação de renome nesta área.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Olsztyn, Polônia, 10-045
        • UWM

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • IMC acima de 40kg/m2
  • processo de qualificação positiva para gastrectomia vertical laparoscópica

Critério de exclusão:

  • sintomas da doença do refluxo gastroesofágico antes da cirurgia
  • alterações patológicas na gastroscopia antes da cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical
Prazo: 6 meses
O principal objetivo do estudo é avaliar a frequência e a qualidade da doença do refluxo gastroesofágico em pacientes seis meses após a gastrectomia vertical. O refluxo será medido em cada paciente usando teste de impedância de pH de 24 horas
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados da gastrectomia vertical
Prazo: 6 meses
Cada paciente teria seu peso corporal medido e questionado sobre a resolução de comorbidades durante a visita de controle seis meses após a cirurgia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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