- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05486169
Doença do refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical laparoscópica (SLEEFLUX)
Doença do Refluxo Gastroesofágico em Pacientes Antes e Após Gastrectomia Sleeve Laparoscópica - Monitoramento por Impedância de pH
A pesquisa planejada é analisar a ocorrência da doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) antes e após a gastrectomia vertical (GV). O estudo inclui pacientes com IMC acima de 40 kg/m2 sem sintomas de DRGE antes da cirurgia e qualquer alteração patológica na gastroscopia. No dia anterior à cirurgia, os pacientes serão testados com medição de pH de impedância. A partir daí, os pacientes serão submetidos à GV de acordo com a técnica padrão. Como parte do acompanhamento 6 meses após a cirurgia, o teste de medição do pH com impedância será novamente realizado para avaliação da ocorrência de DRGE após a cirurgia. Foi planejado incluir 50 pessoas no estudo.
O principal objetivo do estudo é avaliar a frequência e a qualidade da DRGE em pacientes após GV.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Segundo dados da Organização Mundial da Saúde, quase 15% das pessoas no mundo são obesas, e isso está crescendo constantemente. De acordo com a literatura disponível, um método eficaz de observação do tratamento a longo prazo que permite a cura definitiva da obesidade é o tratamento cirúrgico. Atualmente, a gastrectomia vertical (GV) é o procedimento mais realizado no mundo. São inúmeras as evidências da eficácia da cirurgia no tratamento da obesidade e comorbidades, porém, junto com o aumento do número de procedimentos realizados, surgem polêmicas, inclusive a ocorrência de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) após a cirurgia. Como consequência, a DRGE pode levar ao câncer de esôfago. Este problema quer ser tratado neste estudo.
A pesquisa planejada é analisar a ocorrência de DRGE antes e depois da GV. Abaixo o estudo incluirá pacientes cujo IMC é de 40 kg/m2 e mais que serão positivos passaram no processo de qualificação para SG. Os critérios de exclusão são a ocorrência de sintomas de DRGE antes da cirurgia, alterações patológicas na gastroscopia - características de esofagite de refluxo e falta de consentimento do paciente em participar do estudo. Na véspera da cirurgia, os pacientes serão testados com medição de pH de impedância. É um exame não invasivo de 24 horas que consiste na medição do pH e impedância do esôfago permitindo a detecção de episódios de refluxo e sua avaliação precisa - tipo, tempo. Atualmente este teste é o padrão ouro para o diagnóstico de DRGE, inclusive em pacientes assintomáticos. A partir daí, os pacientes serão submetidos à GV de acordo com a técnica padrão. Como parte do acompanhamento 6 meses após a cirurgia, o teste de medição do pH com impedância será novamente realizado para avaliação da ocorrência de DRGE após a cirurgia. Foi planejado incluir 50 pessoas no estudo, o que é um material bom e satisfatório para análise estatística.
O principal objetivo do estudo é avaliar a frequência e a qualidade da DRGE em pacientes após GV. Já os trabalhos publicados sobre o assunto definem a ocorrência de DRGE principalmente com base em entrevista com o paciente ou alterações no exame de gastroscopia, o que não permite definição definitiva da incidência da doença. Muitas vezes, a quilometragem pode ser deixada para o paciente assintomático - por exemplo. no caso de refluxo neutro, e as alterações no exame endoscópico podem ainda não ser visíveis. Assim, o único método eficaz para avaliar a ocorrência de DRGE é a realização de um teste de medição do pH com impedância. Além disso, um grupo de 50 pessoas submetidas aos testes permitirá tentar determinar os fatores predisponentes para a ocorrência de DRGE após a cirurgia, o que permitirá ainda ordenar ações para prevenir sua ocorrência. Os resultados da investigação serão apresentados numa base temática em conferências científicas, posteriormente publicados numa das revistas de investigação de renome nesta área.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Olsztyn, Polônia, 10-045
- UWM
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC acima de 40kg/m2
- processo de qualificação positiva para gastrectomia vertical laparoscópica
Critério de exclusão:
- sintomas da doença do refluxo gastroesofágico antes da cirurgia
- alterações patológicas na gastroscopia antes da cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Refluxo gastroesofágico após gastrectomia vertical
Prazo: 6 meses
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O principal objetivo do estudo é avaliar a frequência e a qualidade da doença do refluxo gastroesofágico em pacientes seis meses após a gastrectomia vertical.
O refluxo será medido em cada paciente usando teste de impedância de pH de 24 horas
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultados da gastrectomia vertical
Prazo: 6 meses
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Cada paciente teria seu peso corporal medido e questionado sobre a resolução de comorbidades durante a visita de controle seis meses após a cirurgia
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/06/X/NZ5/00007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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