Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gastroøsofageal reflukssygdom efter laparoskopisk ærmegatrektomi (SLEEFLUX)

1. januar 2024 opdateret af: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Gastroøsofageal reflukssygdom hos patienter før og efter laparoskopisk ærmegatrektomi - monitorering af pH-impedans

Den planlagte forskning skal analysere forekomsten af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) før og efter ærmegatrektomi (SG). Undersøgelsen omfatter patienter med BMI over 40 kg/m2 uden symptomer på GERD før operation og eventuelle patologiske ændringer i gastroskopi. Dagen før operationen vil patienterne blive testet med impedans-pH-måling. Derefter vil patienterne gennemgå SG i henhold til standardteknik. Som en del af opfølgningen 6 måneder efter operationen vil pH-målingstesten med impedans igen blive udført for evaluering af forekomsten af ​​GERD efter operationen. Det var planlagt at inkludere 50 personer i undersøgelsen.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere hyppigheden og kvaliteten af ​​GERD hos patienter efter SG.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen er næsten 15 % af mennesker i verden overvægtige, og dette vokser konstant. Ifølge den tilgængelige litteratur er en effektiv metode til observation af langtidsbehandling, der muliggør permanent helbredelse af fedme, kirurgisk behandling. I øjeblikket er ærmegatrektomi (SG) den mest almindeligt udførte procedure i verden. Der er talrige beviser for effektiviteten af ​​kirurgi til behandling af fedme og komorbiditeter, men kom sammen med stigningen i antallet af udførte procedurer, der opstår kontroverser, herunder forekomsten af ​​gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter operationen. Som en konsekvens kan GERD føre til kræft i spiserøret. Dette problem ønskes behandlet i denne undersøgelse.

Den planlagte forskning skal analysere forekomsten af ​​GERD før og efter SG. Undersøgelsen vil omfatte patienter, hvis BMI er 40 kg/m2 og mere, som vil være positive bestået kvalifikationsprocessen for SG. Eksklusionskriterierne er forekomsten af ​​symptomer på GERD før operation, patologiske ændringer i gastroskopi - træk ved refluksøsofagitis og patientens manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen. På tærsklen til operationen vil patienterne blive testet med impedans-pH-måling. Er det ikke-invasiv 24-timers undersøgelse, der består i at måle pH og impedans af spiserøret, hvilket giver mulighed for påvisning af refluksepisoder og deres nøjagtige vurdering - type, tid. I øjeblikket er denne test guldstandarden for diagnosticering af GERD, herunder hos asymptomatiske patienter. Derefter vil patienterne gennemgå SG i henhold til standardteknik. Som en del af opfølgningen 6 måneder efter operationen vil pH-målingstesten med impedans igen blive udført for evaluering af forekomsten af ​​GERD efter operationen. Det var planlagt at inkludere 50 personer i undersøgelsen, hvilket er et godt, tilfredsstillende materiale til statistisk analyse.

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere hyppigheden og kvaliteten af ​​GERD hos patienter efter SG. Alligevel definerer publicerede værker om dette emne forekomsten af ​​GERD hovedsageligt på grundlag af et interview med patienten eller ændringer i gastroskopiundersøgelsen, som ikke tillader en endelig definition af sygdomsforekomsten. Ofte kan kilometertal overlades til patienten symptomfri – f.eks. i tilfælde af neutral refluks, og ændringer i endoskopisk undersøgelse er muligvis endnu ikke synlige. Den eneste effektive metode til at vurdere forekomsten af ​​GERD er således at udføre en pH-målingstest med impedans. Desuden vil en gruppe på 50 personer, der udsættes for testene, gøre det muligt at forsøge at bestemme de disponerende faktorer for forekomsten af ​​GERD efter operationen, hvilket vil muliggøre yderligere rækkefølgen af ​​handlinger for at forhindre dets forekomst. Resultaterne af forskningen vil blive præsenteret på et tematisk grundlag videnskabelige konferencer, derefter offentliggjort i et af de anerkendte tidsskrifter forskning på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • UWM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI over 40 kg/m2
  • positiv kvalifikationsproces for laparoskopisk ærmegatrektomi

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom før operationen
  • patologiske ændringer i gastroskopi før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastroøsofageal refluks efter ærmegatrektomi
Tidsramme: 6 måneder
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere hyppigheden og kvaliteten af ​​gastroøsofageal reflukssygdom hos patienter seks måneder efter ærmegatrektomi. Tilbageløbet vil blive målt hos hver patient ved hjælp af 24-timers pH-impedanstest
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
resultater af ærmegatrektomi
Tidsramme: 6 måneder
Hver patient ville få målt deres kropsvægt og spurgt om løsningen af ​​følgesygdomme under kontrolbesøget seks måneder efter operationen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2022

Først opslået (Faktiske)

3. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy

Abonner