- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05486169
Gastroøsofageal reflukssygdom efter laparoskopisk ærmegatrektomi (SLEEFLUX)
Gastroøsofageal reflukssygdom hos patienter før og efter laparoskopisk ærmegatrektomi - monitorering af pH-impedans
Den planlagte forskning skal analysere forekomsten af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) før og efter ærmegatrektomi (SG). Undersøgelsen omfatter patienter med BMI over 40 kg/m2 uden symptomer på GERD før operation og eventuelle patologiske ændringer i gastroskopi. Dagen før operationen vil patienterne blive testet med impedans-pH-måling. Derefter vil patienterne gennemgå SG i henhold til standardteknik. Som en del af opfølgningen 6 måneder efter operationen vil pH-målingstesten med impedans igen blive udført for evaluering af forekomsten af GERD efter operationen. Det var planlagt at inkludere 50 personer i undersøgelsen.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere hyppigheden og kvaliteten af GERD hos patienter efter SG.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge data fra Verdenssundhedsorganisationen er næsten 15 % af mennesker i verden overvægtige, og dette vokser konstant. Ifølge den tilgængelige litteratur er en effektiv metode til observation af langtidsbehandling, der muliggør permanent helbredelse af fedme, kirurgisk behandling. I øjeblikket er ærmegatrektomi (SG) den mest almindeligt udførte procedure i verden. Der er talrige beviser for effektiviteten af kirurgi til behandling af fedme og komorbiditeter, men kom sammen med stigningen i antallet af udførte procedurer, der opstår kontroverser, herunder forekomsten af gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) efter operationen. Som en konsekvens kan GERD føre til kræft i spiserøret. Dette problem ønskes behandlet i denne undersøgelse.
Den planlagte forskning skal analysere forekomsten af GERD før og efter SG. Undersøgelsen vil omfatte patienter, hvis BMI er 40 kg/m2 og mere, som vil være positive bestået kvalifikationsprocessen for SG. Eksklusionskriterierne er forekomsten af symptomer på GERD før operation, patologiske ændringer i gastroskopi - træk ved refluksøsofagitis og patientens manglende samtykke til deltagelse i undersøgelsen. På tærsklen til operationen vil patienterne blive testet med impedans-pH-måling. Er det ikke-invasiv 24-timers undersøgelse, der består i at måle pH og impedans af spiserøret, hvilket giver mulighed for påvisning af refluksepisoder og deres nøjagtige vurdering - type, tid. I øjeblikket er denne test guldstandarden for diagnosticering af GERD, herunder hos asymptomatiske patienter. Derefter vil patienterne gennemgå SG i henhold til standardteknik. Som en del af opfølgningen 6 måneder efter operationen vil pH-målingstesten med impedans igen blive udført for evaluering af forekomsten af GERD efter operationen. Det var planlagt at inkludere 50 personer i undersøgelsen, hvilket er et godt, tilfredsstillende materiale til statistisk analyse.
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere hyppigheden og kvaliteten af GERD hos patienter efter SG. Alligevel definerer publicerede værker om dette emne forekomsten af GERD hovedsageligt på grundlag af et interview med patienten eller ændringer i gastroskopiundersøgelsen, som ikke tillader en endelig definition af sygdomsforekomsten. Ofte kan kilometertal overlades til patienten symptomfri – f.eks. i tilfælde af neutral refluks, og ændringer i endoskopisk undersøgelse er muligvis endnu ikke synlige. Den eneste effektive metode til at vurdere forekomsten af GERD er således at udføre en pH-målingstest med impedans. Desuden vil en gruppe på 50 personer, der udsættes for testene, gøre det muligt at forsøge at bestemme de disponerende faktorer for forekomsten af GERD efter operationen, hvilket vil muliggøre yderligere rækkefølgen af handlinger for at forhindre dets forekomst. Resultaterne af forskningen vil blive præsenteret på et tematisk grundlag videnskabelige konferencer, derefter offentliggjort i et af de anerkendte tidsskrifter forskning på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-045
- UWM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI over 40 kg/m2
- positiv kvalifikationsproces for laparoskopisk ærmegatrektomi
Ekskluderingskriterier:
- symptomer på gastroøsofageal reflukssygdom før operationen
- patologiske ændringer i gastroskopi før operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastroøsofageal refluks efter ærmegatrektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere hyppigheden og kvaliteten af gastroøsofageal reflukssygdom hos patienter seks måneder efter ærmegatrektomi.
Tilbageløbet vil blive målt hos hver patient ved hjælp af 24-timers pH-impedanstest
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultater af ærmegatrektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver patient ville få målt deres kropsvægt og spurgt om løsningen af følgesygdomme under kontrolbesøget seks måneder efter operationen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022/06/X/NZ5/00007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sleeve Gastrectomy
-
Fudan UniversityUkendtAdenocarcinom af Esophagogastric Junction.Kina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 NordTilmelding efter invitation
-
Yingxue HaoUkendt
-
Fujian Medical UniversityTilmelding efter invitationEsophagogastric Junction AdenocarcinomKina
-
National Cancer Center, KoreaSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereUkendtMavekræftKorea, Republikken
-
University of California, IrvineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringFedme | Gastroøsofageal reflukssygdom | Bariatrisk kirurgi | Sleeve GastrectomyForenede Stater
-
Shanghai 10th People's HospitalAfsluttetPolycystisk ovariesyndrom
-
St. James's Hospital, IrelandAfsluttetLivskvalitet | Fedme | Fysisk aktivitet | Mavekræft | Spiserørskræft | Sarkopeni | Kirurgi | Kemoterapeutisk toksicitet | Onkologi | Sarkopenisk fedme | Visceral fedme | Komplikation af behandlingIrland