- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05486169
Gastro-oesofageale refluxziekte na laparoscopische sleeve gastrectomie (SLEEFLUX)
Gastro-oesofageale refluxziekte bij patiënten voor en na laparoscopische sleeve-gastrectomie - pH-impedantiebewaking
Het geplande onderzoek is het analyseren van het optreden van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) voor en na sleeve gastrectomie (SG). De studie omvat patiënten met een BMI van meer dan 40 kg / m2 zonder symptomen van GORZ vóór de operatie en eventuele pathologische veranderingen in gastroscopie. De dag voor de operatie worden patiënten getest met impedantie pH-meting. Daarna ondergaan patiënten SG volgens de standaardtechniek. Als onderdeel van de follow-up 6 maanden na de operatie zal de pH-meting opnieuw met impedantie worden uitgevoerd ter evaluatie van het optreden van GORZ na de operatie. Het was de bedoeling om 50 mensen in het onderzoek op te nemen.
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de frequentie en kwaliteit van GORZ bij patiënten na SG.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens gegevens van de Wereldgezondheidsorganisatie lijdt bijna 15% van de mensen in de wereld aan obesitas, en dit aantal groeit voortdurend. Volgens de beschikbare literatuur is chirurgische behandeling een effectieve observatiemethode voor langdurige behandeling die permanente genezing van obesitas mogelijk maakt. Momenteel is sleeve gastrectomie (SG) de meest uitgevoerde procedure ter wereld. Er zijn tal van aanwijzingen voor de effectiviteit van chirurgie bij de behandeling van obesitas en comorbiditeit, maar samen met de toename van het aantal uitgevoerde procedures ontstaat er controverse, waaronder het optreden van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) na een operatie. Als gevolg hiervan kan GERD leiden tot slokdarmkanker. Dit probleem wil in deze studie aan de orde komen.
Het geplande onderzoek is om het optreden van GORZ voor en na SG te analyseren. In de studie zullen patiënten worden opgenomen met een BMI van 40 kg / m2 en meer die positief zullen zijn geslaagd voor het kwalificatieproces voor SG. De uitsluitingscriteria zijn het optreden van symptomen van GORZ vóór de operatie, pathologische veranderingen in gastroscopie - kenmerken van reflux-oesofagitis en het ontbreken van toestemming van de patiënt voor deelname aan het onderzoek. Aan de vooravond van de operatie worden patiënten getest met impedantie-pH-meting. Is het een niet-invasief 24-uurs onderzoek dat bestaat uit het meten van de pH en de impedantie van de slokdarm, waardoor refluxepisoden kunnen worden gedetecteerd en nauwkeurig kunnen worden beoordeeld - type, tijd. Momenteel is deze test de gouden standaard voor de diagnose van GORZ, ook bij asymptomatische patiënten. Daarna ondergaan patiënten SG volgens de standaardtechniek. Als onderdeel van de follow-up 6 maanden na de operatie zal de pH-meting opnieuw met impedantie worden uitgevoerd ter evaluatie van het optreden van GORZ na de operatie. Het was de bedoeling om 50 mensen in het onderzoek op te nemen, wat goed, bevredigend materiaal is voor statistische analyse.
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de frequentie en kwaliteit van GORZ bij patiënten na SG. Toch definiëren gepubliceerde werken over dit onderwerp het optreden van GORZ voornamelijk op basis van een interview met de patiënt of veranderingen in het gastroscopieonderzoek, waardoor een definitieve definitie van de ziekte-incidentie niet mogelijk is. Vaak kan de kilometerstand asymptomatisch aan de patiënt worden overgelaten - b.v. in het geval van neutrale reflux, en veranderingen in endoscopisch onderzoek zijn mogelijk nog niet zichtbaar. De enige effectieve methode om het optreden van GORZ te beoordelen, is dus het uitvoeren van een pH-meettest met impedantie. Bovendien zal een groep van 50 mensen die aan de tests zijn onderworpen, het mogelijk maken om te proberen de predisponerende factoren voor het optreden van GORZ na een operatie te bepalen, wat het mogelijk zal maken om maatregelen te nemen om het optreden ervan te voorkomen. De resultaten van het onderzoek zullen op thematische basis worden gepresenteerd op wetenschappelijke conferenties en vervolgens worden gepubliceerd in een van de gerenommeerde tijdschriften op dit gebied.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-045
- UWM
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI boven 40kg/m2
- positief kwalificatieproces voor gastrectomie met laparoscopische sleeve
Uitsluitingscriteria:
- symptomen van gastro-oesofageale refluxziekte vóór de operatie
- pathologische veranderingen in gastroscopie vóór de operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gastro-oesofageale reflux na sleeve gastrectomie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de frequentie en kwaliteit van gastro-oesofageale refluxziekte bij patiënten zes maanden na sleeve-gastrectomie.
De reflux wordt bij elke patiënt gemeten met behulp van 24-uurs pH-impedantietesten
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
uitkomsten van sleeve gastrectomie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij elke patiënt werd tijdens het controlebezoek zes maanden na de operatie het lichaamsgewicht gemeten en gevraagd naar het verdwijnen van de comorbiditeit
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
Andere studie-ID-nummers
- 2022/06/X/NZ5/00007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .