Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gastroøsofageal reflukssykdom etter laparoskopisk ermet gastrectomy (SLEEFLUX)

1. januar 2024 oppdatert av: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Gastroøsofageal reflukssykdom hos pasienter før og etter laparoskopisk ermet gastrectomy - pH-impedansovervåking

Den planlagte forskningen skal analysere forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) før og etter sleeve gastrectomy (SG). Studien inkluderer pasienter med BMI over 40 kg/m2 uten symptomer på GERD før operasjon og eventuelle patologiske endringer i gastroskopi. Dagen før operasjonen vil pasientene bli testet med impedans pH-måling. Deretter vil pasientene gjennomgå SG i henhold til standardteknikk. Som en del av oppfølgingen 6 måneder etter operasjonen, vil pH-målingstesten med impedans igjen bli utført på nytt for evaluering av forekomsten av GERD etter operasjonen. Det var planlagt å inkludere 50 personer i studien.

Hovedmålet med studien er å vurdere hyppigheten og kvaliteten av GERD hos pasienter etter SG.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I følge data fra Verdens helseorganisasjon er nesten 15 % av mennesker i verden overvektige, og dette vokser stadig. I følge den tilgjengelige litteraturen er kirurgisk behandling en effektiv metode for observasjon av langtidsbehandling som muliggjør permanent helbredelse av fedme. For tiden er sleeve gastrectomy (SG) den mest utførte prosedyren i verden. Det er mange bevis på effektiviteten av kirurgi i behandling av fedme og komorbiditeter, men kom sammen med økningen i antall utførte prosedyrer, kontrovers oppstår, inkludert forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) etter operasjonen. Som en konsekvens kan GERD føre til kreft i spiserøret. Denne problemstillingen ønskes behandlet i denne studien.

Den planlagte forskningen skal analysere forekomsten av GERD før og etter SG. Ned studien vil inkludere pasienter hvis BMI er 40 kg / m2 og mer som vil være positive bestått kvalifiseringsprosessen for SG. Eksklusjonskriteriene er forekomsten av symptomer på GERD før operasjon, patologiske endringer i gastroskopi - trekk ved refluksøsofagitt, og pasientens manglende samtykke til deltakelse i studien. På tampen av operasjonen vil pasientene bli testet med impedans-pH-måling. Er det ikke-invasiv 24-timers undersøkelse som består i å måle pH og impedans i spiserøret, noe som muliggjør påvisning av refluksepisoder og deres nøyaktige vurdering - type, tid. For tiden er denne testen gullstandarden for diagnostisering av GERD, inkludert hos asymptomatiske pasienter. Deretter vil pasientene gjennomgå SG i henhold til standardteknikk. Som en del av oppfølgingen 6 måneder etter operasjonen, vil pH-målingstesten med impedans igjen bli utført på nytt for evaluering av forekomsten av GERD etter operasjonen. Det var planlagt å inkludere 50 personer i studien, som er et godt, tilfredsstillende materiale for statistisk analyse.

Hovedmålet med studien er å vurdere hyppigheten og kvaliteten av GERD hos pasienter etter SG. Likevel definerer publiserte arbeider om dette problemet forekomsten av GERD hovedsakelig på grunnlag av et intervju med pasienten eller endringer i gastroskopiundersøkelsen, som ikke tillater definitiv definisjon av sykdomsforekomsten. Ofte kan kjørelengden overlates til pasienten symptomfri – f.eks. ved nøytral refluks, og endringer i endoskopisk undersøkelse kan ennå ikke være synlige. Den eneste effektive metoden for å vurdere forekomsten av GERD er derfor å utføre en pH-målingstest med impedans. Dessuten vil en gruppe på 50 personer som blir utsatt for testene gjøre det mulig å prøve å bestemme predisponerende faktorer for forekomsten av GERD etter operasjonen, noe som vil muliggjøre ytterligere rekkefølgen av å iverksette tiltak for å forhindre at den oppstår. Resultatene av forskningen vil bli presentert på et tematisk grunnlag vitenskapelige konferanser, deretter publisert i en av de anerkjente tidsskriftene forskning på dette feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • UWM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI over 40 kg/m2
  • positiv kvalifiseringsprosess for laparoskopisk sleeve gastrectomy

Ekskluderingskriterier:

  • symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom før operasjonen
  • patologiske endringer i gastroskopi før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gastroøsofageal refluks etter ermet gastrectomy
Tidsramme: 6 måneder
Hovedmålet med studien er å vurdere hyppigheten og kvaliteten av gastroøsofageal reflukssykdom hos pasienter seks måneder etter ermet gastrectomy. Tilbakeløpet vil bli målt hos hver pasient ved hjelp av 24-timers pH-impedanstesting
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
utfall av ermet gastrektomi
Tidsramme: 6 måneder
Hver pasient ville få målt kroppsvekten sin og spurt om oppløsningen av komorbiditeter under kontrollbesøket seks måneder etter operasjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere