- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05486169
Gastroøsofageal reflukssykdom etter laparoskopisk ermet gastrectomy (SLEEFLUX)
Gastroøsofageal reflukssykdom hos pasienter før og etter laparoskopisk ermet gastrectomy - pH-impedansovervåking
Den planlagte forskningen skal analysere forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) før og etter sleeve gastrectomy (SG). Studien inkluderer pasienter med BMI over 40 kg/m2 uten symptomer på GERD før operasjon og eventuelle patologiske endringer i gastroskopi. Dagen før operasjonen vil pasientene bli testet med impedans pH-måling. Deretter vil pasientene gjennomgå SG i henhold til standardteknikk. Som en del av oppfølgingen 6 måneder etter operasjonen, vil pH-målingstesten med impedans igjen bli utført på nytt for evaluering av forekomsten av GERD etter operasjonen. Det var planlagt å inkludere 50 personer i studien.
Hovedmålet med studien er å vurdere hyppigheten og kvaliteten av GERD hos pasienter etter SG.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge data fra Verdens helseorganisasjon er nesten 15 % av mennesker i verden overvektige, og dette vokser stadig. I følge den tilgjengelige litteraturen er kirurgisk behandling en effektiv metode for observasjon av langtidsbehandling som muliggjør permanent helbredelse av fedme. For tiden er sleeve gastrectomy (SG) den mest utførte prosedyren i verden. Det er mange bevis på effektiviteten av kirurgi i behandling av fedme og komorbiditeter, men kom sammen med økningen i antall utførte prosedyrer, kontrovers oppstår, inkludert forekomsten av gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) etter operasjonen. Som en konsekvens kan GERD føre til kreft i spiserøret. Denne problemstillingen ønskes behandlet i denne studien.
Den planlagte forskningen skal analysere forekomsten av GERD før og etter SG. Ned studien vil inkludere pasienter hvis BMI er 40 kg / m2 og mer som vil være positive bestått kvalifiseringsprosessen for SG. Eksklusjonskriteriene er forekomsten av symptomer på GERD før operasjon, patologiske endringer i gastroskopi - trekk ved refluksøsofagitt, og pasientens manglende samtykke til deltakelse i studien. På tampen av operasjonen vil pasientene bli testet med impedans-pH-måling. Er det ikke-invasiv 24-timers undersøkelse som består i å måle pH og impedans i spiserøret, noe som muliggjør påvisning av refluksepisoder og deres nøyaktige vurdering - type, tid. For tiden er denne testen gullstandarden for diagnostisering av GERD, inkludert hos asymptomatiske pasienter. Deretter vil pasientene gjennomgå SG i henhold til standardteknikk. Som en del av oppfølgingen 6 måneder etter operasjonen, vil pH-målingstesten med impedans igjen bli utført på nytt for evaluering av forekomsten av GERD etter operasjonen. Det var planlagt å inkludere 50 personer i studien, som er et godt, tilfredsstillende materiale for statistisk analyse.
Hovedmålet med studien er å vurdere hyppigheten og kvaliteten av GERD hos pasienter etter SG. Likevel definerer publiserte arbeider om dette problemet forekomsten av GERD hovedsakelig på grunnlag av et intervju med pasienten eller endringer i gastroskopiundersøkelsen, som ikke tillater definitiv definisjon av sykdomsforekomsten. Ofte kan kjørelengden overlates til pasienten symptomfri – f.eks. ved nøytral refluks, og endringer i endoskopisk undersøkelse kan ennå ikke være synlige. Den eneste effektive metoden for å vurdere forekomsten av GERD er derfor å utføre en pH-målingstest med impedans. Dessuten vil en gruppe på 50 personer som blir utsatt for testene gjøre det mulig å prøve å bestemme predisponerende faktorer for forekomsten av GERD etter operasjonen, noe som vil muliggjøre ytterligere rekkefølgen av å iverksette tiltak for å forhindre at den oppstår. Resultatene av forskningen vil bli presentert på et tematisk grunnlag vitenskapelige konferanser, deretter publisert i en av de anerkjente tidsskriftene forskning på dette feltet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-045
- UWM
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI over 40 kg/m2
- positiv kvalifiseringsprosess for laparoskopisk sleeve gastrectomy
Ekskluderingskriterier:
- symptomer på gastroøsofageal reflukssykdom før operasjonen
- patologiske endringer i gastroskopi før operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gastroøsofageal refluks etter ermet gastrectomy
Tidsramme: 6 måneder
|
Hovedmålet med studien er å vurdere hyppigheten og kvaliteten av gastroøsofageal reflukssykdom hos pasienter seks måneder etter ermet gastrectomy.
Tilbakeløpet vil bli målt hos hver pasient ved hjelp av 24-timers pH-impedanstesting
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utfall av ermet gastrektomi
Tidsramme: 6 måneder
|
Hver pasient ville få målt kroppsvekten sin og spurt om oppløsningen av komorbiditeter under kontrollbesøket seks måneder etter operasjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/06/X/NZ5/00007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .