- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05486169
Gastroesofageal refluxsjukdom efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (SLEEFLUX)
Gastroesofageal refluxsjukdom hos patienter före och efter laparoskopisk sleeve gastrectomy - pH-impedansövervakning
Den planerade forskningen är att analysera förekomsten av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) före och efter sleeve gastrectomy (SG). Studien omfattar patienter med BMI över 40 kg/m2 utan symtom på GERD före operation och eventuella patologiska förändringar i gastroskopi. Dagen före operationen kommer patienter att testas med impedans-pH-mätning. Därefter kommer patienter att genomgå SG enligt standardteknik. Som en del av uppföljningen 6 månader efter operationen kommer pH-mätningstestet med impedans igen att utföras igen för utvärdering av förekomsten av GERD efter operationen. Det var planerat att inkludera 50 personer i studien.
Huvudsyftet med studien är att bedöma frekvensen och kvaliteten av GERD hos patienter efter SG.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt uppgifter från Världshälsoorganisationen är nästan 15 % av människorna i världen överviktiga, och detta växer ständigt. Enligt tillgänglig litteratur är en effektiv metod för observation av långtidsbehandling som möjliggör permanent bot av fetma kirurgisk behandling. För närvarande är sleeve gastrectomy (SG) den vanligaste proceduren i världen. Det finns många bevis på effektiviteten av kirurgi vid behandling av fetma och komorbiditeter, men kom tillsammans med ökningen av antalet utförda procedurer, kontroverser uppstår, inklusive förekomsten av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) efter operationen. Som en konsekvens kan GERD leda till esofaguscancer. Detta problem vill behandlas i denna studie.
Den planerade forskningen är att analysera förekomsten av GERD före och efter SG. Down studien kommer att inkludera patienter vars BMI är 40 kg / m2 och fler som kommer att vara positiva klarat kvalificeringsprocessen för SG. Uteslutningskriterierna är förekomsten av symtom på GERD före operation, patologiska förändringar i gastroskopi - egenskaper hos refluxesofagit och patientens bristande samtycke till deltagande i studien. På tröskeln till operation kommer patienter att testas med impedans pH-mätning. Är det icke-invasiv 24-timmarsundersökning som består av mätning av pH och impedans i matstrupen, vilket möjliggör detektering av refluxepisoder och deras exakta bedömning - typ, tid. För närvarande är detta test guldstandarden för diagnos av GERD, inklusive hos patienter som är asymtomatiska. Därefter kommer patienter att genomgå SG enligt standardteknik. Som en del av uppföljningen 6 månader efter operationen kommer pH-mätningstestet med impedans igen att utföras igen för utvärdering av förekomsten av GERD efter operationen. Det var planerat att inkludera 50 personer i studien, vilket är ett bra, tillfredsställande material för statistisk analys.
Huvudsyftet med studien är att bedöma frekvensen och kvaliteten av GERD hos patienter efter SG. Ändå definierar publicerade arbeten om denna fråga förekomsten av GERD huvudsakligen på basis av en intervju med patienten eller förändringar i gastroskopiundersökningen, vilket inte tillåter en definitiv definition av sjukdomsincidensen. Ofta kan körsträckan lämnas till patienten asymptomatisk - t.ex. vid neutral reflux, och förändringar i endoskopisk undersökning kanske ännu inte är synliga. Den enda effektiva metoden för att bedöma förekomsten av GERD är således att utföra ett pH-mätningstest med impedans. Dessutom kommer en grupp på 50 personer som utsätts för testerna att göra det möjligt att försöka fastställa de predisponerande faktorerna för uppkomsten av GERD efter operationen, vilket kommer att möjliggöra ytterligare ordningsföljd för att vidta åtgärder för att förhindra dess uppkomst. Resultaten av forskningen kommer att presenteras på tematisk grund vetenskapliga konferenser, sedan publiceras i en av de välkända tidskrifter forskning inom detta område.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-045
- UWM
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI över 40 kg/m2
- positiv kvalificeringsprocess för laparoskopisk sleeve gastrectomy
Exklusions kriterier:
- symtom på gastroesofageal refluxsjukdom före operationen
- patologiska förändringar i gastroskopi före operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gastroesofageal reflux efter ärmgastrektomi
Tidsram: 6 månader
|
Huvudsyftet med studien är att bedöma frekvensen och kvaliteten av gastroesofageal refluxsjukdom hos patienter sex månader efter sleeve gastrectomy.
Refluxet kommer att mätas hos varje patient med 24-timmars pH-impedanstestning
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
resultat av sleeve gastrectomy
Tidsram: 6 månader
|
Varje patient skulle få sin kroppsvikt mätt och frågade om upplösningen av komorbiditeter under kontrollbesöket sex månader efter operationen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/06/X/NZ5/00007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .