Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gastroesofageal refluxsjukdom efter laparoskopisk sleeve gastrectomy (SLEEFLUX)

1 januari 2024 uppdaterad av: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Gastroesofageal refluxsjukdom hos patienter före och efter laparoskopisk sleeve gastrectomy - pH-impedansövervakning

Den planerade forskningen är att analysera förekomsten av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) före och efter sleeve gastrectomy (SG). Studien omfattar patienter med BMI över 40 kg/m2 utan symtom på GERD före operation och eventuella patologiska förändringar i gastroskopi. Dagen före operationen kommer patienter att testas med impedans-pH-mätning. Därefter kommer patienter att genomgå SG enligt standardteknik. Som en del av uppföljningen 6 månader efter operationen kommer pH-mätningstestet med impedans igen att utföras igen för utvärdering av förekomsten av GERD efter operationen. Det var planerat att inkludera 50 personer i studien.

Huvudsyftet med studien är att bedöma frekvensen och kvaliteten av GERD hos patienter efter SG.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt uppgifter från Världshälsoorganisationen är nästan 15 % av människorna i världen överviktiga, och detta växer ständigt. Enligt tillgänglig litteratur är en effektiv metod för observation av långtidsbehandling som möjliggör permanent bot av fetma kirurgisk behandling. För närvarande är sleeve gastrectomy (SG) den vanligaste proceduren i världen. Det finns många bevis på effektiviteten av kirurgi vid behandling av fetma och komorbiditeter, men kom tillsammans med ökningen av antalet utförda procedurer, kontroverser uppstår, inklusive förekomsten av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) efter operationen. Som en konsekvens kan GERD leda till esofaguscancer. Detta problem vill behandlas i denna studie.

Den planerade forskningen är att analysera förekomsten av GERD före och efter SG. Down studien kommer att inkludera patienter vars BMI är 40 kg / m2 och fler som kommer att vara positiva klarat kvalificeringsprocessen för SG. Uteslutningskriterierna är förekomsten av symtom på GERD före operation, patologiska förändringar i gastroskopi - egenskaper hos refluxesofagit och patientens bristande samtycke till deltagande i studien. På tröskeln till operation kommer patienter att testas med impedans pH-mätning. Är det icke-invasiv 24-timmarsundersökning som består av mätning av pH och impedans i matstrupen, vilket möjliggör detektering av refluxepisoder och deras exakta bedömning - typ, tid. För närvarande är detta test guldstandarden för diagnos av GERD, inklusive hos patienter som är asymtomatiska. Därefter kommer patienter att genomgå SG enligt standardteknik. Som en del av uppföljningen 6 månader efter operationen kommer pH-mätningstestet med impedans igen att utföras igen för utvärdering av förekomsten av GERD efter operationen. Det var planerat att inkludera 50 personer i studien, vilket är ett bra, tillfredsställande material för statistisk analys.

Huvudsyftet med studien är att bedöma frekvensen och kvaliteten av GERD hos patienter efter SG. Ändå definierar publicerade arbeten om denna fråga förekomsten av GERD huvudsakligen på basis av en intervju med patienten eller förändringar i gastroskopiundersökningen, vilket inte tillåter en definitiv definition av sjukdomsincidensen. Ofta kan körsträckan lämnas till patienten asymptomatisk - t.ex. vid neutral reflux, och förändringar i endoskopisk undersökning kanske ännu inte är synliga. Den enda effektiva metoden för att bedöma förekomsten av GERD är således att utföra ett pH-mätningstest med impedans. Dessutom kommer en grupp på 50 personer som utsätts för testerna att göra det möjligt att försöka fastställa de predisponerande faktorerna för uppkomsten av GERD efter operationen, vilket kommer att möjliggöra ytterligare ordningsföljd för att vidta åtgärder för att förhindra dess uppkomst. Resultaten av forskningen kommer att presenteras på tematisk grund vetenskapliga konferenser, sedan publiceras i en av de välkända tidskrifter forskning inom detta område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • UWM

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI över 40 kg/m2
  • positiv kvalificeringsprocess för laparoskopisk sleeve gastrectomy

Exklusions kriterier:

  • symtom på gastroesofageal refluxsjukdom före operationen
  • patologiska förändringar i gastroskopi före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
gastroesofageal reflux efter ärmgastrektomi
Tidsram: 6 månader
Huvudsyftet med studien är att bedöma frekvensen och kvaliteten av gastroesofageal refluxsjukdom hos patienter sex månader efter sleeve gastrectomy. Refluxet kommer att mätas hos varje patient med 24-timmars pH-impedanstestning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
resultat av sleeve gastrectomy
Tidsram: 6 månader
Varje patient skulle få sin kroppsvikt mätt och frågade om upplösningen av komorbiditeter under kontrollbesöket sex månader efter operationen
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

3 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera