Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gastrooesophagealis reflux betegség laparoszkópos hüvely gastrectomia után (SLEEFLUX)

2024. január 1. frissítette: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Gastrooesophagealis reflux betegség betegeknél laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás előtt és után – pH-impedancia monitorozás

A tervezett kutatás a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) előfordulásának elemzése a sleeve gastrectomia (SG) előtt és után. A vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akiknek BMI-je 40 kg/m2 feletti, a műtét előtti GERD tünetei és a gasztroszkópia során előforduló kóros elváltozások nélkül. A műtét előtti napon a betegeket impedancia pH méréssel tesztelik. Ezt követően a betegek SG-n esnek át a standard technika szerint. A műtétet követő 6 hónapos követés részeként ismételten sor kerül az impedanciás pH-mérésre a GERD műtét utáni előfordulásának értékelésére. A tervek szerint 50 embert vonnának be a vizsgálatba.

A vizsgálat fő célja a GERD gyakoriságának és minőségének felmérése az SG utáni betegekben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint a világon az emberek közel 15%-a elhízott, és ez folyamatosan növekszik. A rendelkezésre álló szakirodalom szerint az elhízás tartós gyógyulását lehetővé tevő, hatékony megfigyelési módszer a sebészi kezelés. Jelenleg a sleeve gastrectomia (SG) a leggyakrabban végzett beavatkozás a világon. Számos bizonyíték áll rendelkezésre az elhízás és társbetegségek kezelésében végzett műtétek hatékonyságára vonatkozóan, azonban az elvégzett beavatkozások számának növekedésével párhuzamosan viták merülnek fel, beleértve a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) előfordulását a műtét után. Ennek következtében a GERD nyelőcsőrákhoz vezethet. Ezzel a problémával kívánunk foglalkozni ebben a tanulmányban.

A tervezett kutatás a GERD előfordulásának elemzése az SG előtt és után. A vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akiknek BMI-je 40 kg/m2 vagy több, akik pozitívan teljesítik az SG minősítési eljárást. A kizárási kritériumok közé tartozik a GERD tüneteinek előfordulása a műtét előtt, a gasztroszkópia patológiás elváltozásai - a reflux oesophagitis jellemzői, valamint a beteg hozzájárulásának hiánya a vizsgálatban való részvételhez. A műtét előestéjén a betegeket impedancia pH méréssel tesztelik. Nem invazív, 24 órás vizsgálatról van szó, amely a nyelőcső pH-jának és impedanciájának méréséből áll, lehetővé téve a reflux epizódok kimutatását és pontos értékelését - típus, idő. Jelenleg ez a teszt az arany standard a GERD diagnosztizálására, beleértve a tünetmentes betegeket is. Ezt követően a betegek SG-n esnek át a standard technika szerint. A műtétet követő 6 hónapos követés részeként ismételten sor kerül az impedanciás pH-mérésre a GERD műtét utáni előfordulásának értékelésére. A vizsgálatba 50 főt terveztek bevonni, ami jó, kielégítő anyag a statisztikai elemzéshez.

A vizsgálat fő célja a GERD gyakoriságának és minőségének felmérése az SG utáni betegekben. A témával foglalkozó publikált munkák azonban a GERD előfordulását elsősorban a beteggel folytatott interjú vagy a gasztroszkópiás vizsgálatban bekövetkezett változások alapján határozzák meg, ami nem teszi lehetővé a betegség előfordulási gyakoriságának végleges meghatározását. Gyakran előfordulhat, hogy a futásteljesítmény tünetmentesen marad a páciensre – pl. semleges reflux esetén, és az endoszkópos vizsgálatban még nem láthatók változások. Így az egyetlen hatékony módszer a GERD előfordulásának felmérésére az impedanciás pH-mérés elvégzése. Ezen túlmenően a vizsgálatoknak alávetett 50 fős csoport lehetővé teszi a GERD műtét utáni előfordulására hajlamosító tényezők meghatározását, ami lehetővé teszi a további intézkedések sorrendjét az előfordulása megelőzésére. A kutatás eredményeit tematikus alapon tudományos konferenciákon mutatják be, majd az egyik neves folyóiratban publikálják a témában végzett kutatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI 40 kg/m2 felett
  • pozitív minősítési folyamat laparoszkópos sleeve gastrectomiára

Kizárási kritériumok:

  • gastrooesophagealis reflux betegség tünetei a műtét előtt
  • kóros változások a gasztroszkópiában a műtét előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gastrooesophagealis reflux sleeve gastrectomia után
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat fő célja a gastrooesophagealis reflux betegség gyakoriságának és minőségének felmérése a sleeve gastrectomia után hat hónappal a betegeknél. A refluxot minden betegnél 24 órás pH-impedancia teszttel mérik
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
sleeve gastrectomia eredményei
Időkeret: 6 hónap
A műtét után hat hónappal a kontroll vizit során minden páciens testsúlyát megmérik, és rákérdeznek a társbetegségek javulására.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2022. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel