- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05486169
Gastrooesophagealis reflux betegség laparoszkópos hüvely gastrectomia után (SLEEFLUX)
Gastrooesophagealis reflux betegség betegeknél laparoszkópos hüvely gyomoreltávolítás előtt és után – pH-impedancia monitorozás
A tervezett kutatás a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) előfordulásának elemzése a sleeve gastrectomia (SG) előtt és után. A vizsgálatba olyan betegek is beletartoznak, akiknek BMI-je 40 kg/m2 feletti, a műtét előtti GERD tünetei és a gasztroszkópia során előforduló kóros elváltozások nélkül. A műtét előtti napon a betegeket impedancia pH méréssel tesztelik. Ezt követően a betegek SG-n esnek át a standard technika szerint. A műtétet követő 6 hónapos követés részeként ismételten sor kerül az impedanciás pH-mérésre a GERD műtét utáni előfordulásának értékelésére. A tervek szerint 50 embert vonnának be a vizsgálatba.
A vizsgálat fő célja a GERD gyakoriságának és minőségének felmérése az SG utáni betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet adatai szerint a világon az emberek közel 15%-a elhízott, és ez folyamatosan növekszik. A rendelkezésre álló szakirodalom szerint az elhízás tartós gyógyulását lehetővé tevő, hatékony megfigyelési módszer a sebészi kezelés. Jelenleg a sleeve gastrectomia (SG) a leggyakrabban végzett beavatkozás a világon. Számos bizonyíték áll rendelkezésre az elhízás és társbetegségek kezelésében végzett műtétek hatékonyságára vonatkozóan, azonban az elvégzett beavatkozások számának növekedésével párhuzamosan viták merülnek fel, beleértve a gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) előfordulását a műtét után. Ennek következtében a GERD nyelőcsőrákhoz vezethet. Ezzel a problémával kívánunk foglalkozni ebben a tanulmányban.
A tervezett kutatás a GERD előfordulásának elemzése az SG előtt és után. A vizsgálatban olyan betegek is részt vesznek, akiknek BMI-je 40 kg/m2 vagy több, akik pozitívan teljesítik az SG minősítési eljárást. A kizárási kritériumok közé tartozik a GERD tüneteinek előfordulása a műtét előtt, a gasztroszkópia patológiás elváltozásai - a reflux oesophagitis jellemzői, valamint a beteg hozzájárulásának hiánya a vizsgálatban való részvételhez. A műtét előestéjén a betegeket impedancia pH méréssel tesztelik. Nem invazív, 24 órás vizsgálatról van szó, amely a nyelőcső pH-jának és impedanciájának méréséből áll, lehetővé téve a reflux epizódok kimutatását és pontos értékelését - típus, idő. Jelenleg ez a teszt az arany standard a GERD diagnosztizálására, beleértve a tünetmentes betegeket is. Ezt követően a betegek SG-n esnek át a standard technika szerint. A műtétet követő 6 hónapos követés részeként ismételten sor kerül az impedanciás pH-mérésre a GERD műtét utáni előfordulásának értékelésére. A vizsgálatba 50 főt terveztek bevonni, ami jó, kielégítő anyag a statisztikai elemzéshez.
A vizsgálat fő célja a GERD gyakoriságának és minőségének felmérése az SG utáni betegekben. A témával foglalkozó publikált munkák azonban a GERD előfordulását elsősorban a beteggel folytatott interjú vagy a gasztroszkópiás vizsgálatban bekövetkezett változások alapján határozzák meg, ami nem teszi lehetővé a betegség előfordulási gyakoriságának végleges meghatározását. Gyakran előfordulhat, hogy a futásteljesítmény tünetmentesen marad a páciensre – pl. semleges reflux esetén, és az endoszkópos vizsgálatban még nem láthatók változások. Így az egyetlen hatékony módszer a GERD előfordulásának felmérésére az impedanciás pH-mérés elvégzése. Ezen túlmenően a vizsgálatoknak alávetett 50 fős csoport lehetővé teszi a GERD műtét utáni előfordulására hajlamosító tényezők meghatározását, ami lehetővé teszi a további intézkedések sorrendjét az előfordulása megelőzésére. A kutatás eredményeit tematikus alapon tudományos konferenciákon mutatják be, majd az egyik neves folyóiratban publikálják a témában végzett kutatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-045
- UWM
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 40 kg/m2 felett
- pozitív minősítési folyamat laparoszkópos sleeve gastrectomiára
Kizárási kritériumok:
- gastrooesophagealis reflux betegség tünetei a műtét előtt
- kóros változások a gasztroszkópiában a műtét előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
gastrooesophagealis reflux sleeve gastrectomia után
Időkeret: 6 hónap
|
A vizsgálat fő célja a gastrooesophagealis reflux betegség gyakoriságának és minőségének felmérése a sleeve gastrectomia után hat hónappal a betegeknél.
A refluxot minden betegnél 24 órás pH-impedancia teszttel mérik
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
sleeve gastrectomia eredményei
Időkeret: 6 hónap
|
A műtét után hat hónappal a kontroll vizit során minden páciens testsúlyát megmérik, és rákérdeznek a társbetegségek javulására.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022/06/X/NZ5/00007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .