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Reflux gastro-oesophagien après sleeve gastrectomie laparoscopique (SLEEFLUX)

1 janvier 2024 mis à jour par: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Reflux gastro-oesophagien chez les patients avant et après une sleeve gastrectomie laparoscopique - Surveillance de l'impédance du pH

La recherche prévue est d'analyser la survenue de reflux gastro-oesophagien (RGO) avant et après sleeve gastrectomie (SG). L'étude inclut des patients avec un IMC supérieur à 40 kg / m2 sans symptômes de RGO avant la chirurgie et aucun changement pathologique en gastroscopie. La veille de la chirurgie, les patients seront testés avec une mesure du pH par impédance. Par la suite, les patients subiront une SG selon la technique standard. Dans le cadre du suivi 6 mois après la chirurgie, le test de mesure du pH avec impédance sera à nouveau effectué pour évaluer la survenue d'un RGO après la chirurgie. Il était prévu d'inclure 50 personnes dans l'étude.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la fréquence et la qualité du RGO chez les patients après SG.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, près de 15 % des personnes dans le monde sont obèses, et ce chiffre ne cesse d'augmenter. Selon la littérature disponible, une méthode efficace d'observation du traitement à long terme qui permet la guérison permanente de l'obésité est le traitement chirurgical. Actuellement, la sleeve gastrectomie (SG) est la procédure la plus pratiquée dans le monde. Il existe de nombreuses preuves de l'efficacité de la chirurgie dans le traitement de l'obésité et des comorbidités, cependant, avec l'augmentation du nombre d'interventions pratiquées, des controverses surgissent, notamment la survenue de reflux gastro-œsophagien (RGO) après la chirurgie. Par conséquent, le RGO peut entraîner un cancer de l'œsophage. Ce problème veut être traité dans cette étude.

La recherche prévue est d'analyser la survenue de RGO avant et après SG. L'étude inclura des patients dont l'IMC est de 40 kg / m2 et plus qui seront positifs au processus de qualification pour SG. Les critères d'exclusion sont l'apparition de symptômes de RGO avant la chirurgie, les modifications pathologiques de la gastroscopie - caractéristiques de l'œsophagite par reflux, et l'absence de consentement du patient à participer à l'étude. La veille de la chirurgie, les patients seront testés avec une mesure du pH par impédance. Est-ce un examen non invasif de 24 heures consistant à mesurer le pH et l'impédance de l'œsophage permettant la détection des épisodes de reflux et leur évaluation précise - type, temps. Actuellement, ce test est le gold standard pour le diagnostic du RGO, y compris chez les patients asymptomatiques. Par la suite, les patients subiront une SG selon la technique standard. Dans le cadre du suivi 6 mois après la chirurgie, le test de mesure du pH avec impédance sera à nouveau effectué pour évaluer la survenue d'un RGO après la chirurgie. Il était prévu d'inclure 50 personnes dans l'étude, ce qui est un bon matériel satisfaisant pour l'analyse statistique.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la fréquence et la qualité du RGO chez les patients après SG. Or les travaux publiés sur cette question définissent la survenue du RGO principalement sur la base d'un entretien avec le patient ou de modifications de l'examen gastroscopique, ce qui ne permet pas de définir définitivement l'incidence de la maladie. Souvent, le kilométrage peut être laissé au patient asymptomatique - par ex. en cas de reflux neutre, et les modifications de l'examen endoscopique peuvent ne pas encore être visibles. Ainsi, la seule méthode efficace pour évaluer la survenue d'un RGO consiste à effectuer un test de mesure du pH avec impédance. De plus un groupe de 50 personnes soumises aux tests permettra d'essayer de déterminer les facteurs prédisposant à la survenue du RGO après chirurgie, ce qui permettra en outre l'ordre de prendre des mesures pour prévenir sa survenue. Les résultats de la recherche seront présentés sur une base thématique lors de conférences scientifiques, puis publiés dans l'une des revues de recherche renommées dans ce domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Olsztyn, Pologne, 10-045
        • UWM

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC supérieur à 40kg/m2
  • procédé de qualification positive pour la sleeve gastrectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • symptômes de reflux gastro-oesophagien avant la chirurgie
  • changements pathologiques en gastroscopie avant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
reflux gastro-œsophagien après sleeve gastrectomie
Délai: 6 mois
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la fréquence et la qualité du reflux gastro-oesophagien chez les patients six mois après la sleeve gastrectomie. Le reflux sera mesuré chez chaque patient à l'aide d'un test d'impédance pH sur 24 heures
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultats de la sleeve gastrectomie
Délai: 6 mois
Chaque patient verrait son poids corporel mesuré et interrogé sur la résolution des comorbidités lors de la visite de contrôle six mois après la chirurgie
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Première publication (Réel)

3 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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