- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05486169
Reflux gastro-oesophagien après sleeve gastrectomie laparoscopique (SLEEFLUX)
Reflux gastro-oesophagien chez les patients avant et après une sleeve gastrectomie laparoscopique - Surveillance de l'impédance du pH
La recherche prévue est d'analyser la survenue de reflux gastro-oesophagien (RGO) avant et après sleeve gastrectomie (SG). L'étude inclut des patients avec un IMC supérieur à 40 kg / m2 sans symptômes de RGO avant la chirurgie et aucun changement pathologique en gastroscopie. La veille de la chirurgie, les patients seront testés avec une mesure du pH par impédance. Par la suite, les patients subiront une SG selon la technique standard. Dans le cadre du suivi 6 mois après la chirurgie, le test de mesure du pH avec impédance sera à nouveau effectué pour évaluer la survenue d'un RGO après la chirurgie. Il était prévu d'inclure 50 personnes dans l'étude.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la fréquence et la qualité du RGO chez les patients après SG.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les données de l'Organisation mondiale de la santé, près de 15 % des personnes dans le monde sont obèses, et ce chiffre ne cesse d'augmenter. Selon la littérature disponible, une méthode efficace d'observation du traitement à long terme qui permet la guérison permanente de l'obésité est le traitement chirurgical. Actuellement, la sleeve gastrectomie (SG) est la procédure la plus pratiquée dans le monde. Il existe de nombreuses preuves de l'efficacité de la chirurgie dans le traitement de l'obésité et des comorbidités, cependant, avec l'augmentation du nombre d'interventions pratiquées, des controverses surgissent, notamment la survenue de reflux gastro-œsophagien (RGO) après la chirurgie. Par conséquent, le RGO peut entraîner un cancer de l'œsophage. Ce problème veut être traité dans cette étude.
La recherche prévue est d'analyser la survenue de RGO avant et après SG. L'étude inclura des patients dont l'IMC est de 40 kg / m2 et plus qui seront positifs au processus de qualification pour SG. Les critères d'exclusion sont l'apparition de symptômes de RGO avant la chirurgie, les modifications pathologiques de la gastroscopie - caractéristiques de l'œsophagite par reflux, et l'absence de consentement du patient à participer à l'étude. La veille de la chirurgie, les patients seront testés avec une mesure du pH par impédance. Est-ce un examen non invasif de 24 heures consistant à mesurer le pH et l'impédance de l'œsophage permettant la détection des épisodes de reflux et leur évaluation précise - type, temps. Actuellement, ce test est le gold standard pour le diagnostic du RGO, y compris chez les patients asymptomatiques. Par la suite, les patients subiront une SG selon la technique standard. Dans le cadre du suivi 6 mois après la chirurgie, le test de mesure du pH avec impédance sera à nouveau effectué pour évaluer la survenue d'un RGO après la chirurgie. Il était prévu d'inclure 50 personnes dans l'étude, ce qui est un bon matériel satisfaisant pour l'analyse statistique.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la fréquence et la qualité du RGO chez les patients après SG. Or les travaux publiés sur cette question définissent la survenue du RGO principalement sur la base d'un entretien avec le patient ou de modifications de l'examen gastroscopique, ce qui ne permet pas de définir définitivement l'incidence de la maladie. Souvent, le kilométrage peut être laissé au patient asymptomatique - par ex. en cas de reflux neutre, et les modifications de l'examen endoscopique peuvent ne pas encore être visibles. Ainsi, la seule méthode efficace pour évaluer la survenue d'un RGO consiste à effectuer un test de mesure du pH avec impédance. De plus un groupe de 50 personnes soumises aux tests permettra d'essayer de déterminer les facteurs prédisposant à la survenue du RGO après chirurgie, ce qui permettra en outre l'ordre de prendre des mesures pour prévenir sa survenue. Les résultats de la recherche seront présentés sur une base thématique lors de conférences scientifiques, puis publiés dans l'une des revues de recherche renommées dans ce domaine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Olsztyn, Pologne, 10-045
- UWM
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC supérieur à 40kg/m2
- procédé de qualification positive pour la sleeve gastrectomie laparoscopique
Critère d'exclusion:
- symptômes de reflux gastro-oesophagien avant la chirurgie
- changements pathologiques en gastroscopie avant la chirurgie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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reflux gastro-œsophagien après sleeve gastrectomie
Délai: 6 mois
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la fréquence et la qualité du reflux gastro-oesophagien chez les patients six mois après la sleeve gastrectomie.
Le reflux sera mesuré chez chaque patient à l'aide d'un test d'impédance pH sur 24 heures
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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résultats de la sleeve gastrectomie
Délai: 6 mois
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Chaque patient verrait son poids corporel mesuré et interrogé sur la résolution des comorbidités lors de la visite de contrôle six mois après la chirurgie
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Gastro-entérite
- Maladies intestinales
- Troubles de la motricité oesophagienne
- Troubles de la déglutition
- Maladies de l'oesophage
- Oesophagite
- Ulcère peptique
- Maladies duodénales
- Reflux gastro-oesophagien
- Oesophagite, peptique
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/06/X/NZ5/00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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