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Gastroösophageale Refluxkrankheit nach laparoskopischer Schlauchgastrektomie (SLEEFLUX)

1. Januar 2024 aktualisiert von: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Gastroösophageale Refluxkrankheit bei Patienten vor und nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie – Überwachung der pH-Impedanz

Die geplante Forschung soll das Auftreten von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) vor und nach Schlauchmagen (SG) analysieren. Die Studie umfasst Patienten mit einem BMI über 40 kg/m2 ohne GERD-Symptome vor der Operation und pathologischen Veränderungen in der Gastroskopie. Am Tag vor der Operation werden die Patienten mit einer Impedanz-pH-Messung getestet. Danach werden die Patienten einer SG gemäß der Standardtechnik unterzogen. Im Rahmen der Nachsorge 6 Monate nach der Operation wird die pH-Messung mit erneuter Impedanz zur Beurteilung des Auftretens von GERD nach der Operation erneut durchgeführt. Es war geplant, 50 Personen in die Studie einzubeziehen.

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Häufigkeit und Qualität von GERD bei Patienten nach SG.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind fast 15 % der Menschen auf der Welt fettleibig, und diese Zahl nimmt ständig zu. Nach der verfügbaren Literatur ist die chirurgische Behandlung eine wirksame Methode der Beobachtungs-Langzeitbehandlung, die eine dauerhafte Heilung der Adipositas ermöglicht. Derzeit ist die Sleeve Gastrektomie (SG) der weltweit am häufigsten durchgeführte Eingriff. Es gibt zahlreiche Beweise für die Wirksamkeit von Operationen bei der Behandlung von Adipositas und Komorbiditäten, jedoch kam es mit der Zunahme der Zahl der durchgeführten Eingriffe zu Kontroversen, einschließlich des Auftretens von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) nach der Operation. Als Folge kann GERD zu Speiseröhrenkrebs führen. Dieser Problematik soll in dieser Studie nachgegangen werden.

Die geplante Forschung soll das Auftreten von GERD vor und nach SG analysieren. In die Studie werden Patienten mit einem BMI von 40 kg / m2 und mehr aufgenommen, die den Qualifizierungsprozess für SG positiv bestanden haben. Ausschlusskriterien sind das Auftreten von GERD-Symptomen vor der Operation, pathologische Veränderungen in der Gastroskopie - Merkmale einer Refluxösophagitis und die fehlende Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie. Am Vorabend der Operation werden die Patienten mit einer Impedanz-pH-Messung getestet. Handelt es sich um eine nicht-invasive 24-Stunden-Untersuchung, die darin besteht, den pH-Wert und die Impedanz der Speiseröhre zu messen, um Reflux-Episoden zu erkennen und genau zu beurteilen - Art, Zeitpunkt. Derzeit ist dieser Test der Goldstandard für die Diagnose von GERD, auch bei asymptomatischen Patienten. Danach werden die Patienten einer SG gemäß der Standardtechnik unterzogen. Im Rahmen der Nachsorge 6 Monate nach der Operation wird die pH-Messung mit erneuter Impedanz zur Beurteilung des Auftretens von GERD nach der Operation erneut durchgeführt. Es war geplant, 50 Personen in die Studie einzubeziehen, was ein gutes, zufriedenstellendes Material für statistische Analysen ist.

Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Häufigkeit und Qualität von GERD bei Patienten nach SG. Bisher veröffentlichte Arbeiten zu diesem Thema definieren das Auftreten von GERD hauptsächlich auf der Grundlage eines Interviews mit dem Patienten oder Änderungen in der Gastroskopie-Untersuchung, was keine definitive Definition der Krankheitsinzidenz zulässt. Oftmals kann die Kilometerleistung asymptomatisch dem Patienten überlassen werden – z.B. B. bei neutralem Reflux, und Veränderungen in der endoskopischen Untersuchung sind möglicherweise noch nicht sichtbar. Daher ist die einzig wirksame Methode zur Beurteilung des Auftretens von GERD die Durchführung eines pH-Messungstests mit Impedanz. Darüber hinaus wird es eine Gruppe von 50 Personen, die den Tests unterzogen wurden, ermöglichen, zu versuchen, die prädisponierenden Faktoren für das Auftreten von GERD nach einer Operation zu bestimmen, was es weiter ermöglichen wird, Maßnahmen zu ergreifen, um ihr Auftreten zu verhindern. Die Ergebnisse der Forschung werden thematisch auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert und anschließend in einer der renommierten Forschungszeitschriften auf diesem Gebiet veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Olsztyn, Polen, 10-045
        • UWM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI über 40 kg/m2
  • positiver Qualifizierungsprozess für die laparoskopische Schlauchmagenresektion

Ausschlusskriterien:

  • Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit vor der Operation
  • pathologische Veränderungen in der Gastroskopie vor der Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
gastroösophagealer Reflux nach Schlauchmagen
Zeitfenster: 6 Monate
Das Hauptziel der Studie ist es, die Häufigkeit und Qualität der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Patienten sechs Monate nach der Schlauchmagenresektion zu beurteilen. Der Reflux wird bei jedem Patienten mit einem 24-Stunden-pH-Impedanztest gemessen
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse der Schlauchmagenentfernung
Zeitfenster: 6 Monate
Bei jedem Patienten wurde sein Körpergewicht gemessen und während des Kontrollbesuchs sechs Monate nach der Operation nach der Auflösung von Komorbiditäten gefragt
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sleeve Gastrektomie

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