- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05486169
Gastroösophageale Refluxkrankheit nach laparoskopischer Schlauchgastrektomie (SLEEFLUX)
Gastroösophageale Refluxkrankheit bei Patienten vor und nach laparoskopischer Sleeve-Gastrektomie – Überwachung der pH-Impedanz
Die geplante Forschung soll das Auftreten von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) vor und nach Schlauchmagen (SG) analysieren. Die Studie umfasst Patienten mit einem BMI über 40 kg/m2 ohne GERD-Symptome vor der Operation und pathologischen Veränderungen in der Gastroskopie. Am Tag vor der Operation werden die Patienten mit einer Impedanz-pH-Messung getestet. Danach werden die Patienten einer SG gemäß der Standardtechnik unterzogen. Im Rahmen der Nachsorge 6 Monate nach der Operation wird die pH-Messung mit erneuter Impedanz zur Beurteilung des Auftretens von GERD nach der Operation erneut durchgeführt. Es war geplant, 50 Personen in die Studie einzubeziehen.
Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Häufigkeit und Qualität von GERD bei Patienten nach SG.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation sind fast 15 % der Menschen auf der Welt fettleibig, und diese Zahl nimmt ständig zu. Nach der verfügbaren Literatur ist die chirurgische Behandlung eine wirksame Methode der Beobachtungs-Langzeitbehandlung, die eine dauerhafte Heilung der Adipositas ermöglicht. Derzeit ist die Sleeve Gastrektomie (SG) der weltweit am häufigsten durchgeführte Eingriff. Es gibt zahlreiche Beweise für die Wirksamkeit von Operationen bei der Behandlung von Adipositas und Komorbiditäten, jedoch kam es mit der Zunahme der Zahl der durchgeführten Eingriffe zu Kontroversen, einschließlich des Auftretens von gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD) nach der Operation. Als Folge kann GERD zu Speiseröhrenkrebs führen. Dieser Problematik soll in dieser Studie nachgegangen werden.
Die geplante Forschung soll das Auftreten von GERD vor und nach SG analysieren. In die Studie werden Patienten mit einem BMI von 40 kg / m2 und mehr aufgenommen, die den Qualifizierungsprozess für SG positiv bestanden haben. Ausschlusskriterien sind das Auftreten von GERD-Symptomen vor der Operation, pathologische Veränderungen in der Gastroskopie - Merkmale einer Refluxösophagitis und die fehlende Zustimmung des Patienten zur Teilnahme an der Studie. Am Vorabend der Operation werden die Patienten mit einer Impedanz-pH-Messung getestet. Handelt es sich um eine nicht-invasive 24-Stunden-Untersuchung, die darin besteht, den pH-Wert und die Impedanz der Speiseröhre zu messen, um Reflux-Episoden zu erkennen und genau zu beurteilen - Art, Zeitpunkt. Derzeit ist dieser Test der Goldstandard für die Diagnose von GERD, auch bei asymptomatischen Patienten. Danach werden die Patienten einer SG gemäß der Standardtechnik unterzogen. Im Rahmen der Nachsorge 6 Monate nach der Operation wird die pH-Messung mit erneuter Impedanz zur Beurteilung des Auftretens von GERD nach der Operation erneut durchgeführt. Es war geplant, 50 Personen in die Studie einzubeziehen, was ein gutes, zufriedenstellendes Material für statistische Analysen ist.
Das Hauptziel der Studie ist die Beurteilung der Häufigkeit und Qualität von GERD bei Patienten nach SG. Bisher veröffentlichte Arbeiten zu diesem Thema definieren das Auftreten von GERD hauptsächlich auf der Grundlage eines Interviews mit dem Patienten oder Änderungen in der Gastroskopie-Untersuchung, was keine definitive Definition der Krankheitsinzidenz zulässt. Oftmals kann die Kilometerleistung asymptomatisch dem Patienten überlassen werden – z.B. B. bei neutralem Reflux, und Veränderungen in der endoskopischen Untersuchung sind möglicherweise noch nicht sichtbar. Daher ist die einzig wirksame Methode zur Beurteilung des Auftretens von GERD die Durchführung eines pH-Messungstests mit Impedanz. Darüber hinaus wird es eine Gruppe von 50 Personen, die den Tests unterzogen wurden, ermöglichen, zu versuchen, die prädisponierenden Faktoren für das Auftreten von GERD nach einer Operation zu bestimmen, was es weiter ermöglichen wird, Maßnahmen zu ergreifen, um ihr Auftreten zu verhindern. Die Ergebnisse der Forschung werden thematisch auf wissenschaftlichen Konferenzen präsentiert und anschließend in einer der renommierten Forschungszeitschriften auf diesem Gebiet veröffentlicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Olsztyn, Polen, 10-045
- UWM
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- BMI über 40 kg/m2
- positiver Qualifizierungsprozess für die laparoskopische Schlauchmagenresektion
Ausschlusskriterien:
- Symptome einer gastroösophagealen Refluxkrankheit vor der Operation
- pathologische Veränderungen in der Gastroskopie vor der Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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gastroösophagealer Reflux nach Schlauchmagen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Das Hauptziel der Studie ist es, die Häufigkeit und Qualität der gastroösophagealen Refluxkrankheit bei Patienten sechs Monate nach der Schlauchmagenresektion zu beurteilen.
Der Reflux wird bei jedem Patienten mit einem 24-Stunden-pH-Impedanztest gemessen
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse der Schlauchmagenentfernung
Zeitfenster: 6 Monate
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Bei jedem Patienten wurde sein Körpergewicht gemessen und während des Kontrollbesuchs sechs Monate nach der Operation nach der Auflösung von Komorbiditäten gefragt
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Ösophagitis
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022/06/X/NZ5/00007
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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