- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05486169
Choroba refluksowa przełyku po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (SLEEFLUX)
Choroba refluksowa przełyku u pacjentów przed i po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka - monitorowanie impedancji pH
Planowane badania mają na celu analizę występowania choroby refluksowej przełyku (GERD) przed i po rękawowej resekcji żołądka (SG). Badanie obejmuje pacjentów z BMI powyżej 40 kg/m2 bez objawów GERD przed operacją i jakichkolwiek zmian patologicznych w gastroskopii. Dzień przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani badaniu impedancyjnemu pomiarowi pH. Następnie pacjenci zostaną poddani SG zgodnie ze standardową techniką. W ramach kontroli po 6 miesiącach od zabiegu zostanie ponownie wykonane badanie pH z impedancją w celu oceny występowania GERD po operacji. Planowano objąć badaniem 50 osób.
Głównym celem pracy jest ocena częstości i jakości GERD u pacjentów po SG.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Według danych Światowej Organizacji Zdrowia prawie 15% ludzi na świecie jest otyłych, a liczba ta stale rośnie. Według dostępnego piśmiennictwa skuteczną metodą obserwacji długoterminowego leczenia, która pozwala na trwałe wyleczenie otyłości, jest leczenie chirurgiczne. Obecnie rękawowa resekcja żołądka (SG) jest najczęściej wykonywanym zabiegiem na świecie. Istnieje wiele dowodów na skuteczność operacji w leczeniu otyłości i chorób współistniejących, jednak wraz ze wzrostem liczby wykonywanych zabiegów pojawiają się kontrowersje, w tym występowanie choroby refluksowej przełyku (GERD) po operacjach. W konsekwencji GERD może prowadzić do raka przełyku. Tym problemem chce się zająć w niniejszym opracowaniu.
Planowane badania mają na celu analizę występowania GERD przed i po SG. W dół badania zostaną włączeni pacjenci, których BMI wynosi 40 kg/m2 i więcej, którzy pozytywnie przejdą proces kwalifikacji do SG. Kryteria wyłączenia to występowanie objawów GERD przed operacją, zmiany patologiczne w gastroskopii – cechy refluksowego zapalenia przełyku oraz brak zgody chorego na udział w badaniu. W przeddzień operacji pacjenci zostaną poddani badaniu impedancyjnemu pomiarowi pH. Czy to nieinwazyjne całodobowe badanie polegające na pomiarze pH i impedancji przełyku pozwalające na wykrycie epizodów refluksu i ich dokładną ocenę - rodzaj, czas. Obecnie test ten jest złotym standardem w diagnostyce GERD, także u pacjentów bezobjawowych. Następnie pacjenci zostaną poddani SG zgodnie ze standardową techniką. W ramach kontroli po 6 miesiącach od zabiegu zostanie ponownie wykonane badanie pH z impedancją w celu oceny występowania GERD po operacji. Planowano objąć badaniem 50 osób, co stanowi dobry, zadowalający materiał do analizy statystycznej.
Głównym celem pracy jest ocena częstości i jakości GERD u pacjentów po SG. Jednak publikowane prace na ten temat definiują występowanie GERD głównie na podstawie wywiadu z pacjentem lub zmian w badaniu gastroskopowym, co nie pozwala na definitywne określenie częstości występowania choroby. Często przebieg można pozostawić pacjentowi bezobjawowemu – np. w przypadku refluksu obojętnego, a zmiany w badaniu endoskopowym mogą być jeszcze niewidoczne. Tak więc jedyną skuteczną metodą oceny występowania GERD jest wykonanie pomiaru pH metodą impedancji. Ponadto grupa 50 osób poddanych badaniom pozwoli na próbę określenia czynników predysponujących do wystąpienia GERD po operacji, co pozwoli na dalszą kolejność podejmowania działań zapobiegających jej wystąpieniu. Wyniki badań będą prezentowane tematycznie na konferencjach naukowych, następnie publikowane w jednym z renomowanych czasopism naukowych z tej dziedziny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Olsztyn, Polska, 10-045
- UWM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI powyżej 40kg/m2
- pozytywny proces kwalifikacji do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- objawy choroby refluksowej przełyku przed operacją
- zmiany patologiczne w gastroskopii przed operacją
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Refluks żołądkowo-przełykowy po rękawowej resekcji żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Głównym celem pracy jest ocena częstości i jakości występowania choroby refluksowej przełyku u pacjentów po 6 miesiącach od rękawowej resekcji żołądka.
Refluks będzie mierzony u każdego pacjenta za pomocą 24-godzinnego testu impedancji pH
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki rękawowej resekcji żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Każdy pacjent miał mierzony ciężar ciała i pytany o ustąpienie chorób współistniejących podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od operacji
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/06/X/NZ5/00007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyChorobliwa otyłośćEgipt
-
Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, MontpellierZakończonyChoroba refluksowa przełyku (GERD)Francja
-
University Hospital, MontpellierZakończonyGERD | Chorobliwa otyłość | Kandydat chirurgii bariatrycznej | Ciężka otyłośćFrancja
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyChoroba Parkinsona (ChP)Stany Zjednoczone
-
Cionic, Inc.RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Stwardnienie rozsiane, przewlekle postępujące | Stwardnienie rozsiane, rzutowo-remisyjneStany Zjednoczone
-
University of California, Los AngelesCionic, Inc.Wycofane
-
Médipôle Lyon-VilleurbanneRekrutacyjnyOtyłość | Cukrzyca typu 2Francja
-
GI DynamicsZakończony
-
Bakirkoy Dr. Sadi Konuk Research and Training HospitalZakończonyChirurgiczne leczenie otyłości | Rewizyjna chirurgia bariatryczna | Zaburzenia związane z otyłością
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrutacyjnyChirurgia | Kandydat chirurgii bariatrycznejWenezuela