Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba refluksowa przełyku po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka (SLEEFLUX)

1 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Natalia Dowgiałło-Gornowicz, MD, PhD, University of Warmia and Mazury in Olsztyn

Choroba refluksowa przełyku u pacjentów przed i po laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka - monitorowanie impedancji pH

Planowane badania mają na celu analizę występowania choroby refluksowej przełyku (GERD) przed i po rękawowej resekcji żołądka (SG). Badanie obejmuje pacjentów z BMI powyżej 40 kg/m2 bez objawów GERD przed operacją i jakichkolwiek zmian patologicznych w gastroskopii. Dzień przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani badaniu impedancyjnemu pomiarowi pH. Następnie pacjenci zostaną poddani SG zgodnie ze standardową techniką. W ramach kontroli po 6 miesiącach od zabiegu zostanie ponownie wykonane badanie pH z impedancją w celu oceny występowania GERD po operacji. Planowano objąć badaniem 50 osób.

Głównym celem pracy jest ocena częstości i jakości GERD u pacjentów po SG.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Według danych Światowej Organizacji Zdrowia prawie 15% ludzi na świecie jest otyłych, a liczba ta stale rośnie. Według dostępnego piśmiennictwa skuteczną metodą obserwacji długoterminowego leczenia, która pozwala na trwałe wyleczenie otyłości, jest leczenie chirurgiczne. Obecnie rękawowa resekcja żołądka (SG) jest najczęściej wykonywanym zabiegiem na świecie. Istnieje wiele dowodów na skuteczność operacji w leczeniu otyłości i chorób współistniejących, jednak wraz ze wzrostem liczby wykonywanych zabiegów pojawiają się kontrowersje, w tym występowanie choroby refluksowej przełyku (GERD) po operacjach. W konsekwencji GERD może prowadzić do raka przełyku. Tym problemem chce się zająć w niniejszym opracowaniu.

Planowane badania mają na celu analizę występowania GERD przed i po SG. W dół badania zostaną włączeni pacjenci, których BMI wynosi 40 kg/m2 i więcej, którzy pozytywnie przejdą proces kwalifikacji do SG. Kryteria wyłączenia to występowanie objawów GERD przed operacją, zmiany patologiczne w gastroskopii – cechy refluksowego zapalenia przełyku oraz brak zgody chorego na udział w badaniu. W przeddzień operacji pacjenci zostaną poddani badaniu impedancyjnemu pomiarowi pH. Czy to nieinwazyjne całodobowe badanie polegające na pomiarze pH i impedancji przełyku pozwalające na wykrycie epizodów refluksu i ich dokładną ocenę - rodzaj, czas. Obecnie test ten jest złotym standardem w diagnostyce GERD, także u pacjentów bezobjawowych. Następnie pacjenci zostaną poddani SG zgodnie ze standardową techniką. W ramach kontroli po 6 miesiącach od zabiegu zostanie ponownie wykonane badanie pH z impedancją w celu oceny występowania GERD po operacji. Planowano objąć badaniem 50 osób, co stanowi dobry, zadowalający materiał do analizy statystycznej.

Głównym celem pracy jest ocena częstości i jakości GERD u pacjentów po SG. Jednak publikowane prace na ten temat definiują występowanie GERD głównie na podstawie wywiadu z pacjentem lub zmian w badaniu gastroskopowym, co nie pozwala na definitywne określenie częstości występowania choroby. Często przebieg można pozostawić pacjentowi bezobjawowemu – np. w przypadku refluksu obojętnego, a zmiany w badaniu endoskopowym mogą być jeszcze niewidoczne. Tak więc jedyną skuteczną metodą oceny występowania GERD jest wykonanie pomiaru pH metodą impedancji. Ponadto grupa 50 osób poddanych badaniom pozwoli na próbę określenia czynników predysponujących do wystąpienia GERD po operacji, co pozwoli na dalszą kolejność podejmowania działań zapobiegających jej wystąpieniu. Wyniki badań będą prezentowane tematycznie na konferencjach naukowych, następnie publikowane w jednym z renomowanych czasopism naukowych z tej dziedziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Olsztyn, Polska, 10-045
        • UWM

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI powyżej 40kg/m2
  • pozytywny proces kwalifikacji do laparoskopowej rękawowej resekcji żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • objawy choroby refluksowej przełyku przed operacją
  • zmiany patologiczne w gastroskopii przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Refluks żołądkowo-przełykowy po rękawowej resekcji żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym celem pracy jest ocena częstości i jakości występowania choroby refluksowej przełyku u pacjentów po 6 miesiącach od rękawowej resekcji żołądka. Refluks będzie mierzony u każdego pacjenta za pomocą 24-godzinnego testu impedancji pH
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki rękawowej resekcji żołądka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy pacjent miał mierzony ciężar ciała i pytany o ustąpienie chorób współistniejących podczas wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od operacji
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rękawowa resekcja żołądka

Subskrybuj