鼻胃管放置视频辅助系统
2023年7月23日 更新者：Chiao-Hsiung Chuang、National Cheng-Kung University Hospital
鼻胃管置入实时视频辅助系统的临床研究
开发了实时视频系统（NCKU-NG 系统）以协助放置肠饲管。
该系统由一个摄像头和光源组成，可以将其插入商用 NG 管中，以便在放置饲管期间查看实时视频。
手动充气可用于帮助放置饲管并改善解剖标志的可视化。
手术后，进行腹部 X 光检查以确定饲管的位置。
研究概览
详细说明
本研究使用了 15 个外径为 4.5 毫米、内径为 3.5 毫米的 Fr 饲管（Freka®，巴特洪堡，德国）。
建议患者在放置前至少四个小时内不要经口进食 (NPO)。
必要时使用吹气装置（奥林巴斯，东京，日本）以方便饲管放置或确认其位置。
如果发现误入气管，则小心地将饲管拔出并重新插入胃中。
成功插入后，所有饲管均用胶带牢固地固定在鼻子上。
通过传统听诊再次确认NG管的位置。
在放置 NG 管后，对每位患者进行胸部 X 射线成像，以验证初级保健医生对管的定位。
记录目视确认胃位置、完成管放置（有/没有吹气）的时间。
还记录了尝试次数、声带/气管可视化和吹气次数。
研究助理在接下来的 7 天里监测患者的状况，记录任何观察到的并发症或不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Tainan、台湾、704
- Chuang Chiao-Hsiung
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要肠内喂养和/或预计持续时间超过 48 小时的药物治疗的患者（>20 岁）符合纳入条件。
排除标准：
- 患者在手术后无法接受 X 光检查以确认管的位置（例如 怀孕）
- 血流动力学不稳定的患者（定义为平均动脉压 <65 mmHg）
- 有基底颅骨骨折病史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：视频辅助 NG 放置
这是一项单臂研究。
开发了实时视频系统（NCKU-NG 系统）以协助放置肠饲管。
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开发了实时视频系统（NCKU-NG 系统）以协助放置肠饲管。
该系统由一个摄像头和光源组成，可以将其插入商用 NG 管中，以便在放置饲管期间查看实时视频。
手动充气可能有助于放置饲管并改善解剖标志的可视化。
手术后，进行腹部 X 光检查以确定饲管的位置。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃管置管成功率（%）
大体时间：胸部 X 光检查后最多 24 小时
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通过 X 射线评估使用视频辅助系统（NCKU-NG 系统）胃放置饲管的成功率（百分比）。
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胸部 X 光检查后最多 24 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作者评价（Liker 量表）
大体时间：手术后立即
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操作者将评估 1) 视频辅助放置的可行性，2) 成像间隙，3) 到达胃后是否容易移除相机探头，4) 是否容易确认胃位置。
所有评估都以 Liker 量表为核心（1-5，分数越高是否意味着结果越好）
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手术后立即
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所需手术时间（分钟）
大体时间：手术后立即
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NG管插入时间（从鼻腔插入到到达胃部）
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手术后立即
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气管可见的患者人数 (n, %)
大体时间：程序后立即。
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评估在此视频辅助下有多少患者气管未插入
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程序后立即。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chiao-Hsiung Chuang, M.D.、Department of Internal medicine, National Cheng-Kung University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月2日
初级完成 (实际的)
2023年5月3日
研究完成 (实际的)
2023年5月10日
研究注册日期
首次提交
2022年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月1日
首次发布 (实际的)
2022年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月23日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- B-BR-111-006
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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