Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoassistert system for plassering av nasogastrisk sonde

23. juli 2023 oppdatert av: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital

Klinisk studie av et sanntids videoassistert system for plassering av nasogastrisk sonde

Et live-videosystem (NCKU-NG-system) ble utviklet for å hjelpe til med plassering av et enteralt ernæringsrør. Dette systemet består av et kamera og en lyskilde som kan settes inn i det kommersielle NG-røret for å se live video under plassering av materør. Manuell luftinnblåsing kan brukes til å hjelpe til med plassering av ernæringsrør og forbedre visualisering av anatomiske landemerker. Etter prosedyren gjøres en abdominal røntgen for å bekrefte posisjonen til ernæringssonden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien brukte 15 Fr materør med en ytre diameter på 4,5 mm og en indre diameter på 3,5 mm (Freka®, Bad Homburg, Tyskland). Pasientene ble rådet til å ikke opprettholde noe gjennom munnen (NPO) i minst fire timer før plassering. En insufflasjonsanordning (Olympus, Tokyo, Japan) ble brukt når det var nødvendig for å lette plassering av ernæringsrør eller bekrefte posisjonen. I tilfeller hvor feilplassering i luftrøret ble oppdaget, ble ernæringssonden forsiktig trukket tilbake og satt inn i magen igjen. Etter vellykket innsetting ble alle ernæringsrørene sikkert festet med tape på nesen. Posisjonen til NG-røret ble bekreftet på nytt ved tradisjonell auskultasjon. Røntgen av thorax ble utført for hver pasient etter plassering av NG-røret for å bekrefte plasseringen av røret av primærlegen. Tid til visuell bekreftelse av mageposisjon, for å fullføre tubeplassering med/uten luftinnblåsing ble registrert. Antall forsøk, visualisering av stemmebånd/luftrør og luftinnblåsing ble også registrert. En studieassistent overvåket pasientens tilstand i de påfølgende syv dagene, og registrerte eventuelle observerte komplikasjoner eller uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Chuang Chiao-Hsiung

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter (>20 år) som trengte enteral ernæring og/eller medisiner med en forventet varighet på over 48 timer, var kvalifisert for inkludering.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter kan ikke motta røntgenbilde etter prosedyren for å bekrefte rørposisjonen (f. svangerskap)
  • Pasienter med hemodynamisk ustabilitet (definert som gjennomsnittlig arterielt trykk <65 mmHg)
  • Pasienter med en historie med basal kraniebrudd.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: videoassistert NG-plassering
Dette er en enarmsstudie. Et live-videosystem (NCKU-NG-system) ble utviklet for å hjelpe til med plassering av enterale ernæringsrør.
Enhet: NCKU-NG system
Et live-videosystem (NCKU-NG-system) ble utviklet for å hjelpe til med plassering av enterale ernæringsrør. Dette systemet består av et kamera og en lyskilde som kan settes inn i det kommersielle NG-røret for å se live video under plassering av materør. Manuell luftinnblåsing kan hjelpe til med plassering av ernæringsrør og forbedre visualisering av anatomiske landemerker. Etter prosedyren gjøres en abdominal røntgen for å bekrefte posisjonen til ernæringssonden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den vellykkede frekvensen (prosent) av mageplassering av ernæringsrør
Tidsramme: opptil 24 timer etter røntgen thorax
Den vellykkede frekvensen (prosent) av mageplassering av ernæringsrør ved bruk av videoassistansesystemet (NCKU-NG-systemet), ble vurdert ved røntgen.
opptil 24 timer etter røntgen thorax

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operatørevaluering (likerskala)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren
Operatøren vil vurdere 1) gjennomførbarheten av plassering av videoassistanse, 2) bildeklaring, 3) om det er lett å fjerne kamerasonden etter å ha nådd magen, 4) om det er lett å bekrefte mageposisjonen. All evaluering er basert på en Liker-skala (1-5, om høyere poengsum betyr et bedre resultat)
umiddelbart etter prosedyren

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyretid nødvendig (minutter)
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Tiden til innsetting av NG-slange (fra neseinnføringen til man når magen)
Umiddelbart etter prosedyren
antall pasienter med visualisering av luftrøret (n, %)
Tidsramme: umiddelbart etter prosedyren.
Vurder hvor mange pasienter som har trakea feilinnsetting under denne videohjelpen
umiddelbart etter prosedyren.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chiao-Hsiung Chuang, M.D., Department of Internal medicine, National Cheng-Kung University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

10. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B-BR-111-006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Enteral ernæring

Kliniske studier på NCKU-NG system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere