Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Video-ondersteund systeem voor het plaatsen van een neussonde

23 juli 2023 bijgewerkt door: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital

Klinische studie van een real-time video-ondersteund systeem voor plaatsing van een neussonde

Er is een live-videosysteem (NCKU-NG-systeem) ontwikkeld om te helpen bij het plaatsen van een enterale voedingssonde. Dit systeem bestaat uit een camera en een lichtbron die in de commerciële NG-sonde kunnen worden gestoken om live video te bekijken tijdens het plaatsen van de voedingssonde. Handmatige luchtinblazing kan worden gebruikt om de plaatsing van de voedingssonde te vergemakkelijken en de visualisatie van anatomische oriëntatiepunten te verbeteren. Na de procedure wordt een abdominale röntgenfoto gemaakt om de positie van de voedingssonde te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In dit onderzoek werden 15 Fr-voedingssondes gebruikt met een buitendiameter van 4,5 mm en een binnendiameter van 3,5 mm (Freka®, Bad Homburg, Duitsland). Patiënten werd geadviseerd om gedurende ten minste vier uur vóór de plaatsing niets via de mond (NPO) in te nemen. Een insufflatieapparaat (Olympus, Tokio, Japan) werd gebruikt wanneer dat nodig was om de plaatsing van de voedingssonde te vergemakkelijken of de positie ervan te bevestigen. In gevallen waarin verkeerde plaatsing in de luchtpijp werd gedetecteerd, werd de voedingssonde voorzichtig teruggetrokken en opnieuw in de maag ingebracht. Na het succesvol inbrengen werden alle voedingssondes stevig vastgezet met tape op de neus. De positie van de NG-buis werd opnieuw bevestigd door traditionele auscultatie. Na plaatsing van de NG-buis werd voor elke patiënt röntgenfoto's van de borst gemaakt om de positionering van de buis door de huisarts te verifiëren. De tijd tot visuele bevestiging van de maagpositie, voor het voltooien van de plaatsing van de sonde met/zonder luchtinsufflatie, werd geregistreerd. Aantal pogingen, visualisatie van stemband/trachea en luchtinblazing werden ook geregistreerd. Een studieassistent bewaakte de toestand van de patiënt gedurende de daaropvolgende zeven dagen en registreerde eventuele waargenomen complicaties of bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Chiao-Hsiung Chuang, M.D.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Chuang Chiao-Hsiung

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten (>20 jaar) die enterale voeding en/of medicatie nodig hadden met een verwachte duur langer dan 48 uur kwamen in aanmerking voor opname.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten kunnen na de procedure geen röntgenfoto ontvangen om de positie van de buis te bevestigen (bijv. zwangerschap)
  • Patiënten met hemodynamische instabiliteit (gedefinieerd als gemiddelde arteriële druk <65 mmHg)
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van basale schedelfracturen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: video-ondersteunde NG-plaatsing
Dit is een eenarmige studie. Er is een live-videosysteem (NCKU-NG-systeem) ontwikkeld om te helpen bij het plaatsen van enterale voedingssondes.
Apparaat: NCKU-NG-systeem
Er is een live-videosysteem (NCKU-NG-systeem) ontwikkeld om te helpen bij het plaatsen van enterale voedingssondes. Dit systeem bestaat uit een camera en een lichtbron die in de commerciële NG-sonde kunnen worden gestoken om live video te bekijken tijdens het plaatsen van de voedingssonde. Handmatige luchtinblazing kan de plaatsing van de voedingssonde vergemakkelijken en de visualisatie van anatomische oriëntatiepunten verbeteren. Na de procedure wordt een abdominale röntgenfoto gemaakt om de positie van de voedingssonde te bevestigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het succespercentage (percentage) van plaatsing van voedingssondes in de maag
Tijdsspanne: tot 24 uur na thoraxfoto
Het succesvolle percentage (percentage) van maagplaatsing van voedingssondes met behulp van het video-assistance-systeem (NCKU-NG-systeem) werd beoordeeld met röntgenfoto's.
tot 24 uur na thoraxfoto

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
evaluatie van de operator (Liker-schaal)
Tijdsspanne: direct na de procedure
De operator beoordeelt de 1) haalbaarheid van plaatsing van video-assistentie, 2) beeldvrijheid, 3) of het gemakkelijk is om de camerasonde te verwijderen na het bereiken van de maag, 4) of het gemakkelijk is om de maagpositie te bevestigen. Alle evaluaties zijn gescoord op een Liker-schaal (1-5, of hogere scores een beter resultaat betekenen)
direct na de procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Benodigde proceduretijd (minuten)
Tijdsspanne: Direct na de procedure
De tijd tot het inbrengen van de NG-sonde (van het inbrengen van de neus tot het bereiken van de maag)
Direct na de procedure
aantal patiënten met visualisatie van de luchtpijp (n, %)
Tijdsspanne: direct na de procedure.
Evalueer hoeveel patiënten trachea miss-insertie hebben onder deze video-assistentie
direct na de procedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiao-Hsiung Chuang, M.D., Department of Internal medicine, National Cheng-Kung University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B-BR-111-006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Enterale voeding

Klinische onderzoeken op NCKU-NG-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Gabon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren