Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Videoasistovaný systém pro umístění nazogastrické trubice

23. července 2023 aktualizováno: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital

Klinická studie video-asistovaného systému v reálném čase pro umístění nazogastrické trubice

Systém živého videa (systém NCKU-NG) byl vyvinut, aby napomáhal umístění sondy pro enterální výživu. Tento systém se skládá z kamery a světelného zdroje, které lze vložit do komerční NG trubice pro sledování živého videa během umístění vyživovací trubice. Manuální insuflaci vzduchu lze použít k usnadnění umístění přívodní trubice a ke zlepšení vizualizace anatomických orientačních bodů. Po zákroku se provede rentgen břicha, aby se potvrdila poloha vyživovací sondy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používala 15 Fr přívodní trubice s vnějším průměrem 4,5 mm a vnitřním průměrem 3,5 mm (Freka®, Bad Homburg, Německo). Pacientům bylo doporučeno, aby neudržovali nic ústy (NPO) alespoň čtyři hodiny před umístěním. Insuflační zařízení (Olympus, Tokio, Japonsko) bylo použito vždy, když to bylo nutné pro usnadnění umístění přívodní trubice nebo potvrzení její polohy. V případech, kdy bylo zjištěno nesprávné umístění do průdušnice, byla přívodní trubice opatrně vytažena a znovu zavedena do žaludku. Po úspěšném zavedení byly všechny vyživovací hadičky bezpečně upevněny páskou na nose. Pozice NG trubice byla znovu potvrzena tradiční auskultací. Rentgenové zobrazení hrudníku bylo provedeno u každého pacienta po umístění NG trubice k ověření polohy trubice lékařem primární péče. Byl zaznamenán čas do vizuálního potvrzení polohy žaludku pro dokončení umístění hadičky s/bez insuflace vzduchu. Byly také zaznamenány počty pokusů, vizualizace hlasivek/průdušnice a insuflace vzduchu. Studijní asistent monitoroval stav pacienta následujících sedm dní a zaznamenával veškeré pozorované komplikace nebo nežádoucí příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • Chuang Chiao-Hsiung

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti (>20 let) vyžadující enterální výživu a/nebo medikaci s očekávanou dobou trvání delší než 48 hodin byli způsobilí k zařazení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nemohou po zákroku obdržet rentgenový snímek k potvrzení polohy trubice (např. těhotenství)
  • Pacienti s hemodynamickou nestabilitou (definovanou jako průměrný arteriální tlak < 65 mmHg)
  • Pacienti s anamnézou zlomeniny bazální lebky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: video asistované umístění NG
Jedná se o jednoramennou studii. Systém živého videa (systém NCKU-NG) byl vyvinut pro pomoc při zavádění sond pro enterální výživu.
Přístroj: Systém NCKU-NG
Systém živého videa (systém NCKU-NG) byl vyvinut pro pomoc při zavádění sond pro enterální výživu. Tento systém se skládá z kamery a světelného zdroje, které lze vložit do komerční NG trubice pro sledování živého videa během umístění vyživovací trubice. Manuální insuflace vzduchu může pomoci umístění přívodní trubice a zlepšit vizualizaci anatomických orientačních bodů. Po zákroku se provede rentgen břicha, aby se potvrdila poloha vyživovací sondy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšná míra (procento) umístění sondy pro výživu žaludku
Časové okno: do 24 hodin po RTG hrudníku
Rentgenově byla hodnocena úspěšnost (procenta) umístění vyživovacích sond do žaludku pomocí videoasistenčního systému (systém NCKU-NG).
do 24 hodin po RTG hrudníku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hodnocení operátora (Likerova stupnice)
Časové okno: ihned po zákroku
Operátor vyhodnotí 1) proveditelnost umístění videoasistence, 2) vůli zobrazení, 3) zda je snadné vyjmout kamerovou sondu po dosažení žaludku, 4) zda je snadné potvrdit polohu žaludku. Veškeré hodnocení je založeno na Likerově stupnici (1-5, zda vyšší skóre znamená lepší výsledek)
ihned po zákroku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potřebný čas procedury (minuty)
Časové okno: Ihned po zákroku
Doba do zavedení NG sondy (od zavedení nosu po dosažení žaludku)
Ihned po zákroku
počet pacientů s vizualizací průdušnice (n, %)
Časové okno: ihned po zákroku.
Vyhodnoťte, u kolika pacientů došlo k chybnému zavedení trachey v rámci této videopomoci
ihned po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chiao-Hsiung Chuang, M.D., Department of Internal medicine, National Cheng-Kung University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B-BR-111-006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Klinické studie na Systém NCKU-NG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit