- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05486286
Sistema asistido por video para colocación de sonda nasogástrica
23 de julio de 2023 actualizado por: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital
Estudio clínico de un sistema videoasistido en tiempo real para la colocación de sondas nasogástricas
Se desarrolló un sistema de video en vivo (sistema NCKU-NG) para ayudar en la colocación de una sonda de alimentación enteral.
Este sistema consta de una cámara y una fuente de luz que se puede insertar en la sonda NG comercial para ver videos en vivo durante la colocación de la sonda de alimentación.
La insuflación manual de aire se puede utilizar para ayudar a colocar la sonda de alimentación y mejorar la visualización de los puntos de referencia anatómicos.
Después del procedimiento, se realiza una radiografía abdominal para confirmar la posición de la sonda de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizó sondas de alimentación de 15 Fr con un diámetro exterior de 4,5 mm y un diámetro interior de 3,5 mm (Freka®, Bad Homburg, Alemania).
Se aconsejó a los pacientes que no mantuvieran nada por la boca (NPO) durante al menos cuatro horas antes de la colocación.
Se utilizó un dispositivo de insuflación (Olympus, Tokio, Japón) siempre que fue necesario para facilitar la colocación de la sonda de alimentación o confirmar su posición.
En los casos en los que se detectó una colocación incorrecta en la tráquea, la sonda de alimentación se retiró con cuidado y se volvió a insertar en el estómago.
Después de una inserción exitosa, todas las sondas de alimentación se fijaron de forma segura con cinta adhesiva en la nariz.
La posición de la sonda NG se reconfirmó mediante auscultación tradicional.
Se realizaron imágenes de rayos X de tórax para cada paciente después de la colocación de la sonda NG para verificar la posición de la sonda por parte del médico de atención primaria.
Se registró el tiempo hasta la confirmación visual de la posición del estómago, para completar la colocación del tubo con/sin insuflación de aire.
También se registraron el número de intentos, la visualización de cuerdas vocales/tráquea y la insuflación de aire.
Un asistente del estudio supervisó el estado del paciente durante los siguientes siete días, registrando cualquier complicación o evento adverso observado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- Chuang Chiao-Hsiung
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes (>20 años) que requerían alimentación enteral y/o medicación con una duración esperada mayor a 48 horas fueron elegibles para inclusión.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes no pueden recibir una radiografía después del procedimiento para confirmar la posición del tubo (p. el embarazo)
- Pacientes con inestabilidad hemodinámica (definida como presión arterial media <65 mmHg)
- Pacientes con antecedentes de fractura basal de cráneo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Colocación de NG asistida por video
Este es un estudio de un solo brazo.
Se desarrolló un sistema de video en vivo (sistema NCKU-NG) para ayudar en la colocación de sondas de alimentación enteral.
|
Se desarrolló un sistema de video en vivo (sistema NCKU-NG) para ayudar en la colocación de sondas de alimentación enteral.
Este sistema consta de una cámara y una fuente de luz que se puede insertar en la sonda NG comercial para ver videos en vivo durante la colocación de la sonda de alimentación.
La insuflación manual de aire puede ayudar a colocar la sonda de alimentación y mejorar la visualización de los puntos de referencia anatómicos.
Después del procedimiento, se realiza una radiografía abdominal para confirmar la posición de la sonda de alimentación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La tasa exitosa (porcentaje) de colocación gástrica de sondas de alimentación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la radiografía de tórax
|
La tasa de éxito (porcentaje) de colocación gástrica de sondas de alimentación utilizando el sistema de asistencia de video (sistema NCKU-NG) se evaluó mediante rayos X.
|
hasta 24 horas después de la radiografía de tórax
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluación del operador (escala de Liker)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento
|
El operador evaluará 1) la viabilidad de la colocación de la asistencia por video, 2) la autorización de imágenes, 3) si es fácil retirar la sonda de la cámara después de llegar al estómago, 4) si es fácil confirmar la posición gástrica.
Toda la evaluación se basa en una escala de Liker (1-5, si las puntuaciones más altas significan un mejor resultado)
|
inmediatamente después del procedimiento
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo de procedimiento necesario (minutos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
El tiempo de inserción de la sonda NG (desde la inserción de la nariz hasta llegar al estómago)
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
número de pacientes con visualización de la tráquea (n, %)
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento.
|
Evalúe cuántos pacientes tienen una inserción traqueal incorrecta con esta videoasistencia
|
inmediatamente después del procedimiento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chiao-Hsiung Chuang, M.D., Department of Internal medicine, National Cheng-Kung University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
3 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B-BR-111-006
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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