Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System wspomagany wideo do umieszczania sondy nosowo-żołądkowej

23 lipca 2023 zaktualizowane przez: Chiao-Hsiung Chuang, National Cheng-Kung University Hospital

Badanie kliniczne systemu wspomaganego wideo w czasie rzeczywistym do umieszczania sondy nosowo-żołądkowej

Opracowano system wideo na żywo (system NCKU-NG), aby pomóc w umieszczeniu zgłębnika dojelitowego. Ten system składa się z kamery i źródła światła, które można włożyć do komercyjnej rurki NG, aby oglądać wideo na żywo podczas umieszczania rurki zasilającej. Ręczna insuflacja powietrza może pomóc w umieszczeniu rurki do karmienia i poprawić wizualizację anatomicznych punktów orientacyjnych. Po zabiegu wykonuje się zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia położenia zgłębnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zastosowano rurki do karmienia 15 Fr o średnicy zewnętrznej 4,5 mm i średnicy wewnętrznej 3,5 mm (Freka®, Bad Homburg, Niemcy). Pacjentom zalecono, aby nie utrzymywali niczego w jamie ustnej (NPO) przez co najmniej cztery godziny przed umieszczeniem. W razie potrzeby stosowano urządzenie do insuflacji (Olympus, Tokio, Japonia) w celu ułatwienia umieszczenia rurki do karmienia lub potwierdzenia jej położenia. W przypadkach, gdy wykryto nieprawidłowe umieszczenie w tchawicy, sondę do karmienia ostrożnie wyjmowano i ponownie wprowadzano do żołądka. Po pomyślnym wprowadzeniu wszystkie rurki do karmienia zostały bezpiecznie przymocowane taśmą do nosa. Pozycję rurki NG potwierdzano tradycyjnym osłuchiwaniem. U każdego chorego po założeniu rurki NG wykonano zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej w celu weryfikacji ułożenia rurki przez lekarza pierwszego kontaktu. Rejestrowano czas do wizualnego potwierdzenia położenia żołądka, do zakończenia umieszczania rurki z/bez wdmuchiwania powietrza. Rejestrowano również liczbę prób, wizualizację strun głosowych/tchawicy i wdmuchiwanie powietrza. Asystent badania monitorował stan pacjenta przez kolejne siedem dni, rejestrując wszelkie zaobserwowane powikłania lub zdarzenia niepożądane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Chuang Chiao-Hsiung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do włączenia kwalifikowali się pacjenci (>20 lat) wymagający żywienia dojelitowego i/lub przyjmowania leków o przewidywanym czasie trwania dłuższym niż 48 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą otrzymać zdjęcia rentgenowskiego po zabiegu w celu potwierdzenia położenia rurki (np. ciąża)
  • Pacjenci z niestabilnością hemodynamiczną (zdefiniowaną jako średnie ciśnienie tętnicze <65 mmHg)
  • Pacjenci ze złamaniem podstawy czaszki w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: umieszczenie NG wspomagane wideo
Jest to badanie jednoramienne. Opracowano system wideo na żywo (system NCKU-NG), aby pomóc w umieszczaniu zgłębników do żywienia dojelitowego.
Urządzenie: System NCKU-NG
Opracowano system wideo na żywo (system NCKU-NG), aby pomóc w umieszczaniu zgłębników do żywienia dojelitowego. Ten system składa się z kamery i źródła światła, które można włożyć do komercyjnej rurki NG, aby oglądać wideo na żywo podczas umieszczania rurki zasilającej. Ręczne wdmuchiwanie powietrza może pomóc w umieszczeniu zgłębnika i poprawić wizualizację anatomicznych punktów orientacyjnych. Po zabiegu wykonuje się zdjęcie rentgenowskie jamy brzusznej w celu potwierdzenia położenia zgłębnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczny wskaźnik (procent) umieszczenia zgłębników w żołądku
Ramy czasowe: do 24 godzin po prześwietleniu klatki piersiowej
Skuteczność (procent) umieszczenia zgłębników żywieniowych w żołądku przy użyciu systemu wideopomocy (system NCKU-NG) oceniano za pomocą zdjęcia rentgenowskiego.
do 24 godzin po prześwietleniu klatki piersiowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ocena operatora (skala Likera)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Operator oceni 1) możliwość umieszczenia asysty wideo, 2) luz obrazowania, 3) czy łatwo jest usunąć sondę kamery po dotarciu do żołądka, 4) czy łatwo jest potwierdzić położenie żołądka. Cała ocena opiera się na skali Likera (1-5, czy wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik)
bezpośrednio po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potrzebny czas zabiegu (minuty)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Czas do wprowadzenia rurki NG (od wprowadzenia do nosa do dotarcia do żołądka)
Bezpośrednio po zabiegu
liczba pacjentów z wizualizacją tchawicy (n, %)
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu.
Oceń, ilu pacjentów ma błędnie wprowadzoną tchawicę w ramach tej wideopomocy
bezpośrednio po zabiegu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chiao-Hsiung Chuang, M.D., Department of Internal medicine, National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B-BR-111-006

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie dojelitowe

Badania kliniczne na System NCKU-NG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj